- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04061226
Zusammenhang zwischen normalgewichtiger zentraler Adipositas und obstruktiver Schlafapnoe
Zusammenhang zwischen normalgewichtiger zentraler Adipositas und obstruktiver Schlafapnoe. Die Rolle der Körperfettverteilung bei der Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe.
Vergleich der polysomnographisch gemessenen Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei normalgewichtigen Patienten mit zentraler Adipositas nach Body-Mass-Index (BMI) und Waist-Hip-Ratio (WHR) mit normalgewichtigen Patienten ohne zentrale Adipositas nach BMI und WHR.
Beurteilung der arteriellen Steifigkeit und des Gefäßalters bei normalgewichtigen Patienten mit zentraler Adipositas und bei normalgewichtigen Patienten ohne zentrale Adipositas.
Bestimmung der Belastungsreaktionseigenschaften bei OSA-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brno, Tschechien, 65691
- St. Anne's University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien zentrale Adipositasgruppe:
- BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 für Männer und Frauen
- WHR mehr als 0,9 für Männer und 0,85 für Frauen
- keine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Vorhofflimmern, frühere Diagnose von OSA oder dessen Behandlung.
Einschlusskriterien ohne zentrale Adipositasgruppe:
- BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 für Männer und Frauen
- WHR ausgewählt aus dem untersten Tertil der WHR-Verteilung für Männer und Frauen
Ausschlusskriterien:
- akute Infektion
- bekannte Diagnose einer chronischen Nieren- oder Herzinsuffizienz
- Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen (Stimulanzien, Hypnotika, Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Antihistaminika, Kortikosteroide, Theophyllin, Antiparkinson-Medikamente, Antikonvulsiva, morphinartige Analgetika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zentrale Adipositasgruppe
Normalgewichtige Patienten mit zentraler Adipositas (durch BMI und WHR).
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In einem Schlaflabor wird über Nacht eine Polysomnographie durchgeführt (EEG, EOG, EMG, EKG, Atembewegungen von Brust und Bauch, oro-nasaler Luftstrom und O2-Sättigung werden untersucht).
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Ohne zentrale Adipositasgruppe
Normalgewichtige Patienten ohne zentrale Adipositas (durch BMI und WHR).
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In einem Schlaflabor wird über Nacht eine Polysomnographie durchgeführt (EEG, EOG, EMG, EKG, Atembewegungen von Brust und Bauch, oro-nasaler Luftstrom und O2-Sättigung werden untersucht).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird in beiden Gruppen gemessen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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In beiden Gruppen werden die nichtinvasive Arteriensteifigkeit und der vaskuläre Altersindex CAVI gemessen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Reaktion auf Ergo-Spirometrie-Test
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kardiopulmonale Belastungstestparameter (Sauerstoffverbrauch bei maximaler Belastung (ml/kg/min) und VE/VCO2-Steigung) werden in beiden Gruppen gemessen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABDM) wird in beiden Gruppen konventionell und chronobiologisch analysiert
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel Homolka, M.D.,Ph.D., St Anne's University Hospital in Brno
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Fettleibigkeit
- Schlaf-Wach-Störungen
- Fettleibigkeit, Bauch
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-2014-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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