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Zusammenhang zwischen normalgewichtiger zentraler Adipositas und obstruktiver Schlafapnoe

Zusammenhang zwischen normalgewichtiger zentraler Adipositas und obstruktiver Schlafapnoe. Die Rolle der Körperfettverteilung bei der Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe.

Vergleich der polysomnographisch gemessenen Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei normalgewichtigen Patienten mit zentraler Adipositas nach Body-Mass-Index (BMI) und Waist-Hip-Ratio (WHR) mit normalgewichtigen Patienten ohne zentrale Adipositas nach BMI und WHR.

Beurteilung der arteriellen Steifigkeit und des Gefäßalters bei normalgewichtigen Patienten mit zentraler Adipositas und bei normalgewichtigen Patienten ohne zentrale Adipositas.

Bestimmung der Belastungsreaktionseigenschaften bei OSA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Körperzusammensetzung (die Verteilung des Fettgewebes) scheint ein Risikofaktor für die Prävalenz der obstruktiven Form der Schlafapnoe zu sein. Die Forscher erwarten eine höhere Prävalenz dieser schwerwiegenden Schlafpathologie bei normalgewichtigen Patienten mit zentraler Adipositas als bei normalgewichtigen Patienten ohne zentrale Adipositas. Bei normalgewichtigen Patienten mit zentraler Adipositas sind auch endotheliale Dysfunktionen, abnormale Belastungsreaktion auf dynamische Belastung und abnormale zirkadiane Muster von Blutdruck und Herzfrequenz zu erwarten. Es gibt theoretische Annahmen für diese Hypothese, aber relevante Studien mit ausreichend großen Stichproben von Patienten wurden nicht durchgeführt. Die Forscher werden auch das Lipidprofil bei normalgewichtigen Patienten mit zentraler Adipositas mit denen von normalgewichtigen Patienten ohne zentrale Adipositas vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brno, Tschechien, 65691
        • St. Anne's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe von Patienten mit normalgewichtiger zentraler Adipositas und Gruppe von normalgewichtigen Patienten ohne zentrale Adipositas.

Beschreibung

Einschlusskriterien zentrale Adipositasgruppe:

  • BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 für Männer und Frauen
  • WHR mehr als 0,9 für Männer und 0,85 für Frauen
  • keine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Vorhofflimmern, frühere Diagnose von OSA oder dessen Behandlung.

Einschlusskriterien ohne zentrale Adipositasgruppe:

  • BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 für Männer und Frauen
  • WHR ausgewählt aus dem untersten Tertil der WHR-Verteilung für Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektion
  • bekannte Diagnose einer chronischen Nieren- oder Herzinsuffizienz
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen (Stimulanzien, Hypnotika, Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Antihistaminika, Kortikosteroide, Theophyllin, Antiparkinson-Medikamente, Antikonvulsiva, morphinartige Analgetika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zentrale Adipositasgruppe
Normalgewichtige Patienten mit zentraler Adipositas (durch BMI und WHR).
In einem Schlaflabor wird über Nacht eine Polysomnographie durchgeführt (EEG, EOG, EMG, EKG, Atembewegungen von Brust und Bauch, oro-nasaler Luftstrom und O2-Sättigung werden untersucht).
Ohne zentrale Adipositasgruppe
Normalgewichtige Patienten ohne zentrale Adipositas (durch BMI und WHR).
In einem Schlaflabor wird über Nacht eine Polysomnographie durchgeführt (EEG, EOG, EMG, EKG, Atembewegungen von Brust und Bauch, oro-nasaler Luftstrom und O2-Sättigung werden untersucht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird in beiden Gruppen gemessen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
In beiden Gruppen werden die nichtinvasive Arteriensteifigkeit und der vaskuläre Altersindex CAVI gemessen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Reaktion auf Ergo-Spirometrie-Test
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kardiopulmonale Belastungstestparameter (Sauerstoffverbrauch bei maximaler Belastung (ml/kg/min) und VE/VCO2-Steigung) werden in beiden Gruppen gemessen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABPM)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (ABDM) wird in beiden Gruppen konventionell und chronobiologisch analysiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Homolka, M.D.,Ph.D., St Anne's University Hospital in Brno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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