Intravitreózní injekce anti-VEGF pro diabetický makulární edém u pacientů podstupujících operaci katarakty (Anti-VEGF)
Načasování antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru（Anti-VEGF） Intravitreózní injekce pro diabetický makulární edém (DME) u pacientů podstupujících operaci katarakty
Přehled studie
Detailní popis
Katarakta je u diabetických pacientů velmi častá a může bez lékařského zásahu vést k významné ztrátě zraku a invaliditě. Diabetičtí pacienti, zejména pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME), pociťují po operaci šedého zákalu horší zrakové výsledky ve srovnání s nediabetiky. Bylo hlášeno zvýšené riziko rozvoje pooperačního cystoidního makulárního edému a exacerbace výchozího DME, což představuje významnou výzvu při zvládání souběžného DME a vizuálně významné katarakty.
Cílem studie je vyhodnotit, jak různé načasování intravitreálních injekcí anti-VEGF (před operací, během operace nebo po operaci) ovlivňuje zrakovou ostrost (BCVA) u pacientů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem, kteří podstupují operaci katarakty; a vyhodnotit, jak různé načasování intravitreálních injekcí anti-VEGF ovlivňuje tloušťku OCT CSF a celkový počet pooperačních injekcí u pacientů s diabetickým makulárním edémem, kteří podstupují operaci katarakty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 86-21
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- dongyan pan
- Telefonní číslo: 86-21-31161995
- E-mail: campus@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí starší 18 let s diabetes mellitus, diabetickým makulárním edémem a vizuálně významným šedým zákalem plánující podstoupit operaci šedého zákalu
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci (PRP) v předchozích 4 měsících nebo oční onemocnění (jiné než katarakta a DME), které by mohlo ovlivnit zrakovou ostrost v průběhu studie.
Pacienti s anamnézou vitrektomie. Pacienti s neovaskulárním glaukomem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce Lucentisu před operací
Lucentis injekcí 2 týdny před operací katarakty
|
Lucentis 0,5 MG na 0,05 ml injekci
|
|
Aktivní komparátor: Lucentis se aplikuje intraoperačně
Lucentis aplikovaný v průběhu operace chirurgem katarakty.
|
Lucentis 0,5 MG na 0,05 ml injekci
|
|
Experimentální: Lucentis se aplikuje pooperačně
Lucentis injekcí 2 týdny po operaci katarakty
|
Lucentis 0,5 MG na 0,05 ml injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci šedého zákalu
|
BCVA je měření nejlepší korekce zraku, které lze dosáhnout, jako jsou brýle, měřeno na standardní Snellenově oční tabulce.
Pokud je například nekorigovaný zrak 20/200, ale pacient vidí s brýlemi 20/20, BCVA je 20/20.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole (CSF) optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 24 hodin po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je důležitou zobrazovací modalitou při hodnocení a léčbě onemocnění sítnice.
Bude měřena a zaznamenána změna tloušťky centrálního podpole (CSF).
|
24 hodin po operaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pooperačních injekcí
Časové okno: 12 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Bude vypočítán celkový počet pooperačních injekcí
|
12 měsíců po operaci šedého zákalu
|
|
procento pacientů s progresí diabetické retinopatie
Časové okno: 12 měsíců po operaci šedého zákalu
|
pacientů s progresí diabetické retinopatie
|
12 měsíců po operaci šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: wei shen, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SecondMMU2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .