Injeções Intravítreas Anti-VEGF para Edema Macular Diabético em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Catarata (Anti-VEGF)
Momento das injeções intravítreas do fator de crescimento endotelial antivascular (Anti-VEGF) para edema macular diabético (EMD) em pacientes submetidos à cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata é muito comum em pacientes diabéticos e pode levar à perda significativa da visão e incapacidade sem intervenção médica. Pacientes diabéticos, particularmente aqueles com edema macular diabético (EMD), apresentam piores resultados visuais após a cirurgia de catarata em comparação com não-diabéticos. Um risco aumentado no desenvolvimento de edema macular cistóide pós-operatório e exacerbação do EMD basal é relatado e isso representa um desafio significativo no manejo do EMD concomitante e catarata visualmente significativa.
Os objetivos do estudo são avaliar como diferentes tempos de injeções intravítreas anti-VEGF (antes da operação, intra-operação ou pós-operação) afetam a acuidade visual (BCVA) em pacientes com edema macular diabético persistente submetidos à cirurgia de catarata; e avaliar como diferentes tempos de injeções intravítreas de anti-VEGF afetam a espessura do LCR OCT e o número total de injeções pós-operatórias em pacientes com edema macular diabético submetidos à cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 86-21
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- dongyan pan
- Número de telefone: 86-21-31161995
- E-mail: campus@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com mais de 18 anos com diabetes mellitus, edema macular diabético e catarata visualmente significativa que planejam se submeter à cirurgia de catarata
Critério de exclusão:
Pacientes que passaram por panfotocoagulação retiniana (PRP) nos últimos 4 meses ou uma condição ocular (exceto catarata e EMD) que pode afetar a acuidade visual durante o estudo.
Pacientes com história de vitrectomia. Pacientes com Glaucoma Neovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lucentis injetado no pré-operatório
Lucentis injetado 2 semanas antes da cirurgia de catarata
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Lucentis 0,5 MG por injeção de 0,05 ML
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Comparador Ativo: Lucentis injetado no intraoperatório
Lucentis injetado durante a cirurgia pelo cirurgião de catarata.
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Lucentis 0,5 MG por injeção de 0,05 ML
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Experimental: Lucentis injetado no pós-operatório
Lucentis injetado 2 semanas após a cirurgia de catarata
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Lucentis 0,5 MG por injeção de 0,05 ML
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia de catarata
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BCVA é uma medida da melhor correção de visão que pode ser alcançada, como óculos, medida na tabela oftalmológica padrão de Snellen.
Por exemplo, se a visão não corrigida for 20/200, mas o paciente pode ver 20/20 com óculos, a BCVA é 20/20.
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1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia de catarata
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Alteração na espessura do subcampo central (CSF) da tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 24 horas após a cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia de catarata
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A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma importante modalidade de imagem na avaliação e tratamento de doenças da retina.
A mudança na espessura do subcampo central (CSF) será medida e registrada.
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24 horas após a cirurgia, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de injeções pós-operatórias
Prazo: 12 meses após cirurgia de catarata
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O número total de injeções pós-operatórias será calculado
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12 meses após cirurgia de catarata
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porcentagem de pacientes com progressão da retinopatia diabética
Prazo: 12 meses após cirurgia de catarata
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pacientes com progressão de retinopatia diabética serão calculados
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12 meses após cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wei shen, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Doenças das Lentes
- Edema Macular
- Catarata
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- SecondMMU2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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