Iniezioni intravitreali anti-VEGF per l'edema maculare diabetico in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta (Anti-VEGF)
Tempistica delle iniezioni intravitreali del fattore di crescita endoteliale antivascolare (anti-VEGF) per l'edema maculare diabetico (DME) in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta è molto comune nei pazienti diabetici e può portare a una significativa perdita della vista e disabilità senza intervento medico. I pazienti diabetici, in particolare quelli con edema maculare diabetico (DME), presentano esiti visivi peggiori dopo aver subito un intervento di cataratta rispetto ai non diabetici. Viene segnalato un aumento del rischio di sviluppo di edema maculare cistoide post-operatorio e di esacerbazione del DME al basale e ciò rappresenta una sfida significativa nella gestione del DME concomitante e delle cataratte visivamente significative.
Gli obiettivi dello studio sono valutare come i diversi tempi di iniezioni intravitreali di anti-VEGF (prima dell'intervento, intraoperatorio o dopo l'intervento) influenzino l'acuità visiva (BCVA) in pazienti con edema maculare diabetico persistente sottoposti a intervento di cataratta; e per valutare in che modo i diversi tempi delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF influenzano lo spessore del CSF dell'OCT e il numero totale di iniezioni postoperatorie in pazienti con edema maculare diabetico sottoposti a intervento di cataratta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 86-21
- Reclutamento
- Changhai Hospital
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Contatto:
- dongyan pan
- Numero di telefono: 86-21-31161995
- Email: campus@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età superiore ai 18 anni con diabete mellito, edema maculare diabetico e cataratta visivamente significativa che intendono sottoporsi a intervento di cataratta
Criteri di esclusione:
Pazienti che sono stati sottoposti a fotocoagulazione panretinica (PRP) nei 4 mesi precedenti o a una condizione oculare (diversa da cataratta e DME) che potrebbe influenzare l'acuità visiva durante il corso dello studio.
Pazienti con storia di vitrectomia. Pazienti con glaucoma neovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lucentis iniettato prima dell'intervento
Lucentis iniettato 2 settimane prima dell'intervento di cataratta
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Lucentis 0,5 mg per iniezione da 0,05 ml
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Comparatore attivo: Lucentis iniettato intraoperatoriamente
Lucentis iniettato nel corso dell'intervento dal chirurgo della cataratta.
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Lucentis 0,5 mg per iniezione da 0,05 ml
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Sperimentale: Lucentis iniettato dopo l'intervento
Lucentis iniettato 2 settimane dopo l'intervento di cataratta
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Lucentis 0,5 mg per iniezione da 0,05 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di cataratta
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BCVA è una misura della migliore correzione della vista che può essere raggiunta, come gli occhiali, misurata sulla tabella oculare standard di Snellen.
Ad esempio, se la vista non corretta è 20/200, ma il paziente può vedere 20/20 con gli occhiali, il BCVA è 20/20.
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CSF) della tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di cataratta
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La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un'importante modalità di imaging nella valutazione e nella gestione delle malattie della retina.
Verrà misurato e registrato il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale (CSF).
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24 ore dopo l'intervento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di iniezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Verrà calcolato il numero totale di iniezioni postoperatorie
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12 mesi dopo l'intervento di cataratta
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percentuale di pazienti con progressione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di cataratta
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verranno calcolati i pazienti con progressione della retinopatia diabetica
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12 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: wei shen, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Malattie della lente
- Edema maculare
- Cataratta
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondMMU2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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