Inyecciones intravítreas de anti-VEGF para el edema macular diabético en pacientes sometidos a cirugía de cataratas (Anti-VEGF)
Momento de las inyecciones intravítreas del factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) para el edema macular diabético (EMD) en pacientes sometidos a cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La catarata es muy común en pacientes diabéticos y puede conducir a una pérdida significativa de la visión y discapacidad sin intervención médica. Los pacientes diabéticos, en particular aquellos con edema macular diabético (EMD), experimentan peores resultados visuales después de someterse a una cirugía de cataratas en comparación con los no diabéticos. Se informa un mayor riesgo en el desarrollo de edema macular cistoideo posoperatorio y exacerbación del EMD inicial y esto plantea un desafío significativo en el manejo concomitante de EMD y cataratas visualmente significativas.
Los objetivos del estudio son evaluar cómo los diferentes momentos de las inyecciones intravítreas de anti-VEGF (antes de la operación, durante o después de la operación) afectan la agudeza visual (MAVC) en pacientes con edema macular diabético persistente que se someten a cirugía de cataratas; y evaluar cómo los diferentes tiempos de las inyecciones intravítreas de anti-VEGF afectan el grosor del LCR de OCT y el número total de inyecciones posoperatorias en pacientes con edema macular diabético que se someten a cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 86-21
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- dongyan pan
- Número de teléfono: 86-21-31161995
- Correo electrónico: campus@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus, edema macular diabético y cataratas visualmente significativas que planean someterse a una cirugía de cataratas
Criterio de exclusión:
Pacientes que se hayan sometido a fotocoagulación panretinal (PRP) en los 4 meses anteriores o una afección ocular (distinta de cataratas y DME) que pueda afectar la agudeza visual durante el curso del estudio.
Pacientes con antecedentes de vitrectomía. Pacientes con glaucoma neovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lucentis inyectado antes de la operación
Lucentis inyectado 2 semanas antes de la cirugía de cataratas
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Lucentis 0,5 mg por inyección de 0,05 ml
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Comparador activo: Lucentis inyectado intraoperatoriamente
Lucentis inyectado durante el curso de la cirugía por el cirujano de cataratas.
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Lucentis 0,5 mg por inyección de 0,05 ml
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Experimental: Lucentis inyectado después de la operación
Lucentis inyectado 2 semanas después de la cirugía de cataratas
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Lucentis 0,5 mg por inyección de 0,05 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de cataratas
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BCVA es una medida de la mejor corrección de la visión que se puede lograr, como anteojos, medida en la tabla optométrica estándar de Snellen.
Por ejemplo, si la vista no corregida es 20/200, pero el paciente puede ver 20/20 con anteojos, la BCVA es 20/20.
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1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de cataratas
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Cambio en el grosor del subcampo central (LCR) de la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de cataratas
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La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen importante en la evaluación y el tratamiento de las enfermedades de la retina.
Se medirá y registrará el cambio en el grosor del subcampo central (LCR).
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24 horas después de la operación, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de inyecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de cataratas
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Se calculará el número total de inyecciones postoperatorias
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12 meses después de la cirugía de cataratas
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porcentaje de pacientes con progresión de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía de cataratas
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se calculará la progresión de los pacientes con retinopatía diabética
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12 meses después de la cirugía de cataratas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wei shen, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Enfermedades del cristalino
- Edema macular
- Catarata
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- SecondMMU2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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