Интравитреальные инъекции анти-VEGF при диабетическом макулярном отеке у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты (Anti-VEGF)
Сроки интравитреальных инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) при диабетическом макулярном отеке (ДМО) у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катаракта очень распространена у пациентов с диабетом и может привести к значительной потере зрения и инвалидности без медицинского вмешательства. У пациентов с диабетом, особенно с диабетическим макулярным отеком (ДМО), после операции по удалению катаракты наблюдается ухудшение зрения по сравнению с пациентами без диабета. Сообщается о повышенном риске развития послеоперационного кистозного макулярного отека и обострения исходного ДМО, что представляет серьезную проблему при лечении сопутствующего ДМО и визуально значимой катаракты.
Цели исследования: оценить, как различные сроки введения анти-VEGF интравитреальных инъекций (до операции, во время операции или после операции) влияют на остроту зрения (МКОЗ) у пациентов со стойким диабетическим макулярным отеком, перенесших операцию по удалению катаракты; и оценить, как различные сроки интравитреальных инъекций анти-VEGF влияют на толщину ОКТ ЦСЖ и общее количество послеоперационных инъекций у пациентов с диабетическим макулярным отеком, перенесших операцию по удалению катаракты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 86-21
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- dongyan pan
- Номер телефона: 86-21-31161995
- Электронная почта: campus@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые старше 18 лет с сахарным диабетом, диабетическим макулярным отеком и визуально значимой катарактой, планирующие операцию по удалению катаракты.
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие панретинальную фотокоагуляцию (PRP) в предшествующие 4 месяца или имеющие заболевания глаз (кроме катаракты и ДМО), которые могут повлиять на остроту зрения в ходе исследования.
Пациенты с историей витрэктомии. Пациенты с неоваскулярной глаукомой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Луцентис вводят перед операцией
Луцентис вводили за 2 недели до операции по удалению катаракты.
|
Луцентис 0,5 мг на инъекцию 0,05 мл
|
|
Активный компаратор: Луцентис вводится интраоперационно
Луцентис вводится катарактальным хирургом во время операции.
|
Луцентис 0,5 мг на инъекцию 0,05 мл
|
|
Экспериментальный: Луцентис вводили после операции
Луцентис вводили через 2 недели после операции по удалению катаракты.
|
Луцентис 0,5 мг на инъекцию 0,05 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по удалению катаракты
|
BCVA — это показатель наилучшей коррекции зрения, которая может быть достигнута, например, с помощью очков, согласно стандартной таблице Снеллена.
Например, если нескорректированное зрение составляет 20/200, но пациент может видеть 20/20 в очках, BCVA составляет 20/20.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по удалению катаракты
|
|
Изменение толщины центрального субполя (ЦСЖ) оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) является важным методом визуализации в оценке и лечении заболеваний сетчатки.
Изменение толщины центрального подполя (CSF) будет измерено и записано.
|
Через 24 часа после операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по удалению катаракты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество послеоперационных инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев после операции катаракты
|
Будет рассчитано общее количество послеоперационных инъекций
|
12 месяцев после операции катаракты
|
|
процент пациентов с прогрессированием диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции катаракты
|
пациентов с прогрессированием диабетической ретинопатии будут рассчитаны
|
12 месяцев после операции катаракты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: wei shen, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SecondMMU2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .