백내장 수술 환자의 당뇨병성 황반 부종에 대한 항-VEGF 유리체내 주사 (Anti-VEGF)
백내장 수술 환자의 당뇨병성 황반부종(DME)에 대한 항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 유리체내 주사의 시기
연구 개요
상세 설명
백내장은 당뇨병 환자에게 매우 흔하며 의료 개입 없이 심각한 시력 상실 및 장애를 유발할 수 있습니다. 당뇨병 환자, 특히 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 환자는 비당뇨병 환자에 비해 백내장 수술을 받은 후 시력이 좋지 않습니다. 수술 후 낭포성 황반 부종의 발생 위험 증가 및 기준선 DME의 악화가 보고되었으며 이는 수반되는 DME 및 시각적으로 중요한 백내장을 관리하는 데 상당한 어려움을 제기합니다.
이 연구의 목표는 항-VEGF 유리체강내 주사(수술 전, 수술 중 또는 수술 후)의 다른 시기가 백내장 수술을 받는 지속성 당뇨병성 황반부종 환자의 시력(BCVA)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 백내장 수술을 받고 있는 당뇨병성 황반부종 환자에서 항-VEGF 유리체강내 주사의 다른 시기가 OCT CSF 두께와 수술 후 총 주사 횟수에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 86-21
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- dongyan pan
- 전화번호: 86-21-31161995
- 이메일: campus@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 당뇨병, 당뇨병성 황반부종 및 시각적으로 유의미한 백내장이 있어 백내장 수술을 계획 중인 성인
제외 기준:
이전 4개월 동안 범망막 광응고술(PRP)을 받았거나 연구 과정 동안 시력에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환(백내장 및 DME 제외)을 받은 환자.
유리체 절제술 병력이 있는 환자. 신생혈관 녹내장 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lucentis 수술 전 주사
백내장 수술 2주전 루센티스 주사
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0.05 ML 주입 당 Lucentis 0.5 MG
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활성 비교기: Lucentis 수술 중 주입
백내장 외과 의사가 수술 과정에서 Lucentis를 주입했습니다.
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0.05 ML 주입 당 Lucentis 0.5 MG
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실험적: Lucentis 수술 후 주입
백내장 수술 2주 후 루센티스 주사
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0.05 ML 주입 당 Lucentis 0.5 MG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 백내장 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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BCVA는 표준 Snellen 안과 차트에서 측정한 바와 같이 안경과 같이 달성할 수 있는 최상의 시력 교정을 측정한 것입니다.
예를 들어, 나안 시력이 20/200인데 환자가 안경을 쓰면 20/20을 볼 수 있다면 BCVA는 20/20입니다.
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백내장 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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OCT(Optical Coherence Tomography) CSF(Central Subfield) 두께의 변화
기간: 수술 후 24시간, 백내장 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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OCT(Optical Coherence Tomography)는 망막 질환의 평가 및 관리에서 중요한 이미징 방식입니다.
중앙 서브필드(CSF) 두께의 변화를 측정하고 기록합니다.
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수술 후 24시간, 백내장 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 주사 횟수
기간: 백내장 수술 후 12개월
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총 수술 후 주사 횟수가 계산됩니다.
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백내장 수술 후 12개월
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당뇨망막병증 진행 환자 비율
기간: 백내장 수술 후 12개월
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당뇨병성 망막병증 진행 환자는 계산됩니다.
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백내장 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: wei shen, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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루센티스에 대한 임상 시험
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Retinal Consultants of ArizonaGenentech, Inc.완전한
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Institut de la Macula y la RetinaCentro Medico Teknon완전한
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Genentech, Inc.완전한
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Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical Research종료됨
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한