Anti-VEGF-intravitreøse injektioner til diabetisk makulært ødem hos patienter, der gennemgår kataraktoperation (Anti-VEGF)
Timing af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (Anti-VEGF) Intravitreøse injektioner for diabetisk makulært ødem (DME) hos patienter, der gennemgår kataraktoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stær er meget almindelig hos diabetespatienter og kan føre til betydeligt synstab og handicap uden medicinsk indgriben. Diabetespatienter, især dem med diabetisk makulaødem (DME), oplever dårligere synsresultater efter at have gennemgået en operation for grå stær sammenlignet med ikke-diabetikere. En øget risiko for udvikling af postoperativt cystoid makulaødem og forværring af baseline DME er rapporteret, og dette udgør en betydelig udfordring i håndteringen af samtidig DME og visuelt signifikant grå stær.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan forskellig timing af anti-VEGF intravitreøse injektioner (før operation, intra-operation eller efter-operation) påvirker synsstyrken (BCVA) hos patienter med vedvarende diabetisk makulaødem, som gennemgår kataraktoperation; og at evaluere, hvordan forskellig timing af anti-VEGF-intravitreøse injektioner påvirker OCT CSF-tykkelsen og det samlede antal postoperative injektioner hos patienter med diabetisk makulaødem, som gennemgår kataraktoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 86-21
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- dongyan pan
- Telefonnummer: 86-21-31161995
- E-mail: campus@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne over 18 år med diabetes mellitus, diabetisk makulaødem og visuelt signifikant grå stær, der planlægger at gennemgå en operation for grå stær
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har gennemgået panretinal fotokoagulation (PRP) inden for 4 måneder eller en okulær tilstand (bortset fra grå stær og DME), som kan påvirke synsstyrken under studiet.
Patienter med vitrektomi i anamnesen. Patienter med neovaskulært glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lucentis injiceret præoperativt
Lucentis injiceret 2 uger før operation for grå stær
|
Lucentis 0,5 MG pr. 0,05 ML injektion
|
|
Aktiv komparator: Lucentis injiceret intraoperativt
Lucentis injiceret i løbet af operationen af en kataraktkirurg.
|
Lucentis 0,5 MG pr. 0,05 ML injektion
|
|
Eksperimentel: Lucentis injiceret postoperativt
Lucentis injiceret 2 uger efter operation for grå stær
|
Lucentis 0,5 MG pr. 0,05 ML injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation for grå stær
|
BCVA er en måling af den bedste synskorrektion, der kan opnås, såsom briller, som målt på standard Snellen øjendiagram.
For eksempel, hvis ukorrigeret syn er 20/200, men patienten kan se 20/20 med briller, er BCVA 20/20.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation for grå stær
|
|
Ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) central subfield (CSF) tykkelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation for grå stær
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en vigtig billeddannende modalitet i evaluering og håndtering af nethindesygdomme.
Ændring i central subfield (CSF) tykkelse vil blive målt og registreret.
|
24 timer postoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal postoperative injektioner
Tidsramme: 12 måneder efter operation for grå stær
|
Det samlede antal postoperative injektioner vil blive beregnet
|
12 måneder efter operation for grå stær
|
|
procentdel af patienter med progression af diabetisk retinopati
Tidsramme: 12 måneder efter operation for grå stær
|
patienter med diabetisk retinopati progression vil blive beregnet
|
12 måneder efter operation for grå stær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: wei shen, Changhai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondMMU2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .