Anti-VEGF Intravitreøse injeksjoner for diabetisk makulært ødem hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi (Anti-VEGF)
Tidspunkt for anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (Anti-VEGF) Intravitreøse injeksjoner for diabetisk makulært ødem (DME) hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Katarakt er svært vanlig hos diabetespasienter og kan føre til betydelig synstap og funksjonshemming uten medisinsk intervensjon. Diabetespasienter, spesielt de med diabetisk makulaødem (DME), opplever dårligere visuelle resultater etter å ha gjennomgått kataraktoperasjoner sammenlignet med ikke-diabetikere. En økt risiko for utvikling av postoperativt cystoid makulaødem og forverring av baseline DME er rapportert, og dette utgjør en betydelig utfordring i håndtering av samtidig DME og visuelt signifikant grå stær.
Målet med studien er å evaluere hvordan ulik timing av anti-VEGF intravitreøse injeksjoner (før operasjon, intra-operasjon eller etter operasjon) påvirker synsskarphet (BCVA) hos pasienter med vedvarende diabetisk makulaødem som gjennomgår kataraktkirurgi; og for å evaluere hvordan ulik timing av anti-VEGF intravitreøse injeksjoner påvirker OCT CSF-tykkelse og totalt antall postoperative injeksjoner hos pasienter med diabetisk makulaødem som gjennomgår kataraktkirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 86-21
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- dongyan pan
- Telefonnummer: 86-21-31161995
- E-post: campus@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne over 18 år med diabetes mellitus, diabetisk makulaødem og visuelt signifikant grå stær som planlegger å gjennomgå kataraktoperasjon
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har gjennomgått panretinal fotokoagulasjon (PRP) i løpet av de siste 4 måneder eller en okulær tilstand (annet enn katarakt og DME) som kan påvirke synsskarphet under studiet.
Pasienter med vitrektomi i anamnesen. Pasienter med neovaskulær glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lucentis injisert preoperativt
Lucentis injisert 2 uker før kataraktoperasjon
|
Lucentis 0,5 MG Per 0,05 ML injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Lucentis injisert intraoperativt
Lucentis injisert i løpet av operasjonen av kataraktkirurg.
|
Lucentis 0,5 MG Per 0,05 ML injeksjon
|
|
Eksperimentell: Lucentis injisert postoperativt
Lucentis injisert 2 uker etter kataraktoperasjon
|
Lucentis 0,5 MG Per 0,05 ML injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for grå stær
|
BCVA er en måling av den beste synskorreksjonen som kan oppnås, for eksempel briller, målt på standard Snellen øyediagram.
For eksempel, hvis ukorrigert syn er 20/200, men pasienten kan se 20/20 med briller, er BCVA 20/20.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Endring i optisk koherenstomografi (OCT) sentralt delfelt (CSF) tykkelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kataraktoperasjon
|
Optisk koherenstomografi (OCT) er en viktig avbildningsmodalitet i evaluering og behandling av netthinnesykdommer.
Endring i sentralt underfelt (CSF) tykkelse vil bli målt og registrert.
|
24 timer postoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kataraktoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall postoperative injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon for grå stær
|
Totalt antall postoperative injeksjoner vil bli beregnet
|
12 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
prosentandel av pasienter med progresjon av diabetisk retinopati
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon for grå stær
|
pasienter med diabetisk retinopati progresjon vil bli beregnet
|
12 måneder etter operasjon for grå stær
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: wei shen, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecondMMU2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .