Anti-VEGF intravitreale injecties voor diabetisch macula-oedeem bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan (Anti-VEGF)
Timing van antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) intravitreale injecties voor diabetisch macula-oedeem (DME) bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataract komt zeer vaak voor bij diabetespatiënten en kan leiden tot aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen en invaliditeit zonder medische tussenkomst. Diabetische patiënten, met name degenen met diabetisch macula-oedeem (DME), ervaren slechtere visuele resultaten na het ondergaan van een staaroperatie in vergelijking met niet-diabetici. Een verhoogd risico op de ontwikkeling van postoperatief cystoïd macula-oedeem en exacerbatie van basislijn-DME is gemeld en dit vormt een aanzienlijke uitdaging bij het behandelen van gelijktijdig optredende DME en visueel significante cataracten.
Doelen van de studie zijn om te evalueren hoe verschillende timing van anti-VEGF intravitreuze injecties (vóór de operatie, tijdens de operatie of na de operatie) de gezichtsscherpte (BCVA) beïnvloeden bij patiënten met aanhoudend diabetisch macula-oedeem die een cataractoperatie ondergaan; en om te evalueren hoe verschillende timing van anti-VEGF intravitreuze injecties de OCT CSF-dikte en het totale aantal postoperatieve injecties beïnvloeden bij patiënten met diabetisch macula-oedeem die een cataractoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 86-21
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- dongyan pan
- Telefoonnummer: 86-21-31161995
- E-mail: campus@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen ouder dan 18 jaar met diabetes mellitus, diabetisch macula-oedeem en visueel significante staar die van plan zijn een staaroperatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die in de afgelopen 4 maanden panretinale fotocoagulatie (PRP) hebben ondergaan of een oculaire aandoening (anders dan cataract en DME) hebben die de gezichtsscherpte tijdens de studie kan beïnvloeden.
Patiënten met een voorgeschiedenis van vitrectomie. Patiënten met neovasculair glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lucentis geïnjecteerd Preoperatief
Lucentis geïnjecteerd 2 weken voor de cataractoperatie
|
Lucentis 0,5 mg per injectie van 0,05 ml
|
|
Actieve vergelijker: Lucentis intra-operatief geïnjecteerd
Lucentis geïnjecteerd tijdens de operatie door staarchirurg.
|
Lucentis 0,5 mg per injectie van 0,05 ml
|
|
Experimenteel: Lucentis is postoperatief geïnjecteerd
Lucentis ingespoten 2 weken na staaroperatie
|
Lucentis 0,5 mg per injectie van 0,05 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na een staaroperatie
|
BCVA is een meting van de beste zichtcorrectie die kan worden bereikt, zoals een bril, zoals gemeten op de standaard Snellen-ooggrafiek.
Als het ongecorrigeerde gezichtsvermogen bijvoorbeeld 20/200 is, maar de patiënt 20/20 kan zien met een bril, is de BCVA 20/20.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na een staaroperatie
|
|
Verandering in optische coherentietomografie (OCT) dikte van het centrale subveld (CSF).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na staaroperatie
|
Optische coherentietomografie (OCT) is een belangrijke beeldvormingsmodaliteit bij de evaluatie en behandeling van aandoeningen van het netvlies.
Veranderingen in de dikte van het centrale subveld (CSF) worden gemeten en geregistreerd.
|
24 uur postoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na staaroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal postoperatieve injecties
Tijdsspanne: 12 maanden na staaroperatie
|
Het totale aantal postoperatieve injecties wordt berekend
|
12 maanden na staaroperatie
|
|
percentage patiënten met progressie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 12 maanden na staaroperatie
|
patiënten met progressie van diabetische retinopathie worden berekend
|
12 maanden na staaroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: wei shen, Changhai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SecondMMU2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .