Intravitreale Anti-VEGF-Injektionen bei diabetischem Makulaödem bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen (Anti-VEGF)
Zeitpunkt der intravitrealen Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) bei diabetischem Makulaödem (DME) bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakt kommt bei Diabetikern sehr häufig vor und kann ohne medizinische Intervention zu einem erheblichen Sehverlust und einer Behinderung führen. Diabetiker, insbesondere solche mit diabetischem Makulaödem (DME), erleben nach einer Kataraktoperation im Vergleich zu Nicht-Diabetikern schlechtere Sehergebnisse. Es wird über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines postoperativen zystoiden Makulaödems und eine Verschlimmerung des Ausgangs-DME berichtet, was eine erhebliche Herausforderung bei der Behandlung von begleitendem DME und visuell signifikanten Katarakten darstellt.
Ziele der Studie sind die Bewertung, wie sich unterschiedliche Zeitpunkte von intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen (vor der Operation, während der Operation oder nach der Operation) auf die Sehschärfe (BCVA) bei Patienten mit persistierendem diabetischem Makulaödem auswirken, die sich einer Kataraktoperation unterziehen; und um zu bewerten, wie sich unterschiedliche Zeitpunkte intravitrealer Anti-VEGF-Injektionen auf die OCT-Liquordicke und die Gesamtzahl der postoperativen Injektionen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem auswirken, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 86-21
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
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Kontakt:
- dongyan pan
- Telefonnummer: 86-21-31161995
- E-Mail: campus@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene über 18 Jahre mit Diabetes mellitus, diabetischem Makulaödem und visuell signifikantem Katarakt, die eine Kataraktoperation planen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich in den letzten 4 Monaten einer panretinalen Photokoagulation (PRP) unterzogen haben oder an einer Augenerkrankung (außer Katarakt und DME) leiden, die die Sehschärfe im Verlauf des Studiums beeinträchtigen könnte.
Patienten mit Vitrektomie in der Vorgeschichte. Patienten mit neovaskulärem Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lucentis wurde präoperativ injiziert
Lucentis wurde 2 Wochen vor der Kataraktoperation injiziert
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Lucentis 0,5 MG pro 0,05 ml Injektion
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Aktiver Komparator: Lucentis wurde intraoperativ injiziert
Lucentis wurde im Verlauf der Operation durch einen Kataraktchirurgen injiziert.
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Lucentis 0,5 MG pro 0,05 ml Injektion
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Experimental: Lucentis wurde postoperativ injiziert
Lucentis injizierte 2 Wochen nach der Kataraktoperation
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Lucentis 0,5 MG pro 0,05 ml Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Kataraktoperation
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BCVA ist ein Maß für die bestmögliche Sehkorrektur, die beispielsweise mit einer Brille erreicht werden kann, gemessen anhand der Standard-Snellen-Sehtafel.
Wenn beispielsweise die unkorrigierte Sehkraft 20/200 beträgt, der Patient aber mit Brille 20/20 sehen kann, beträgt der BCVA 20/20.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Kataraktoperation
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Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CSF) der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Kataraktoperation
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Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein wichtiges bildgebendes Verfahren bei der Beurteilung und Behandlung von Netzhauterkrankungen.
Die Änderung der Dicke des zentralen Teilfeldes (CSF) wird gemessen und aufgezeichnet.
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24 Stunden nach der Operation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Kataraktoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der postoperativen Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Kataraktoperation
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Die Gesamtzahl der postoperativen Injektionen wird berechnet
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12 Monate nach der Kataraktoperation
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Prozentsatz der Patienten mit Fortschreiten der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Kataraktoperation
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Patienten mit einem Fortschreiten der diabetischen Retinopathie werden berechnet
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12 Monate nach der Kataraktoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: wei shen, Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SecondMMU2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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