Injections intravitréennes anti-VEGF pour l'œdème maculaire diabétique chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte (Anti-VEGF)
Calendrier des injections intravitréennes du facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (anti-VEGF) pour l'œdème maculaire diabétique (OMD) chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cataracte est très fréquente chez les patients diabétiques et peut entraîner une perte de vision importante et une invalidité sans intervention médicale. Les patients diabétiques, en particulier ceux souffrant d'œdème maculaire diabétique (OMD), ont de moins bons résultats visuels après avoir subi une chirurgie de la cataracte par rapport aux non-diabétiques. Un risque accru de développement d'un œdème maculaire cystoïde postopératoire et d'exacerbation de l'OMD de base est signalé, ce qui pose un défi important dans la gestion concomitante de l'OMD et des cataractes visuellement significatives.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer comment les différents moments des injections intravitréennes d'anti-VEGF (avant l'opération, pendant l'opération ou après l'opération) affectent l'acuité visuelle (MAVC) chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique persistant qui subissent une chirurgie de la cataracte ; et pour évaluer comment les différents moments des injections intravitréennes d'anti-VEGF affectent l'épaisseur du CSF OCT et le nombre total d'injections postopératoires chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique qui subissent une chirurgie de la cataracte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 86-21
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- dongyan pan
- Numéro de téléphone: 86-21-31161995
- E-mail: campus@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adultes de plus de 18 ans atteints de diabète sucré, d'œdème maculaire diabétique et de cataractes visuellement significatives prévoyant de subir une chirurgie de la cataracte
Critère d'exclusion:
Patients ayant subi une photocoagulation panrétinienne (PRP) au cours des 4 mois précédents ou une affection oculaire (autre que la cataracte et l'OMD) susceptible d'affecter l'acuité visuelle au cours de l'étude.
Patients ayant des antécédents de vitrectomie. Patients atteints de glaucome néovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lucentis injecté en pré-opératoire
Lucentis injecté 2 semaines avant la chirurgie de la cataracte
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Lucentis 0,5 mg par injection de 0,05 ml
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Comparateur actif: Lucentis injecté en peropératoire
Lucentis injecté au cours de la chirurgie par un chirurgien de la cataracte.
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Lucentis 0,5 mg par injection de 0,05 ml
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Expérimental: Lucentis injecté en post-opératoire
Lucentis injecté 2 semaines après l'opération de la cataracte
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Lucentis 0,5 mg par injection de 0,05 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de la cataracte
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La BCVA est une mesure de la meilleure correction de la vision qui peut être obtenue, telle que des lunettes, telle que mesurée sur le tableau oculaire standard de Snellen.
Par exemple, si la vue non corrigée est de 20/200, mais que le patient peut voir 20/20 avec des lunettes, la MAVC est de 20/20.
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1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie de la cataracte
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CSF) de la tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 24 heures post-opératoires, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après chirurgie de la cataracte
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La tomographie par cohérence optique (OCT) est une modalité d'imagerie importante dans l'évaluation et la gestion des maladies rétiniennes.
Le changement d'épaisseur du sous-champ central (CSF) sera mesuré et enregistré.
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24 heures post-opératoires, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après chirurgie de la cataracte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'injections postopératoires
Délai: 12 mois après l'opération de la cataracte
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Le nombre total d'injections postopératoires sera calculé
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12 mois après l'opération de la cataracte
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pourcentage de patients présentant une progression de la rétinopathie diabétique
Délai: 12 mois après l'opération de la cataracte
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patients dont la progression de la rétinopathie diabétique sera calculée
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12 mois après l'opération de la cataracte
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: wei shen, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Maladies du cristallin
- Œdème maculaire
- Cataracte
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SecondMMU2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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