Anti-VEGF-injektiot lasiaiseen diabeettiseen makulaturvotukseen potilailla, joille tehdään kaihileikkaus (Anti-VEGF)
Antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (Anti-VEGF) ajoitus diabeettisen makulaedeeman (DME) lasiaisensisäisten injektioiden ajoitus potilailla, joille tehdään kaihileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi on hyvin yleinen diabeetikoilla ja voi johtaa merkittävään näön menettämiseen ja vammautumiseen ilman lääketieteellistä väliintuloa. Diabeettisilla potilailla, erityisesti niillä, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME), näkötulokset ovat heikompia kaihileikkauksen jälkeen kuin ei-diabeetikot. Leikkauksen jälkeisen kystoidisen makulaturvotuksen ja DME:n perustilan pahenemisen riskin on raportoitu, ja tämä on merkittävä haaste samanaikaisen DME:n ja visuaalisesti merkittävien kaihien hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka erilaiset anti-VEGF-injektiot lasiaiseen (ennen leikkausta, leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen) vaikuttavat näöntarkkuuteen (BCVA) potilailla, joilla on jatkuva diabeettinen makulaturvotus ja joille tehdään kaihileikkaus; ja arvioida, kuinka erilaiset anti-VEGF-injektioiden ajoitukset vaikuttavat OCT CSF:n paksuuteen ja leikkauksen jälkeisten injektioiden kokonaismäärään potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja joille tehdään kaihileikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 86-21
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- dongyan pan
- Puhelinnumero: 86-21-31161995
- Sähköposti: campus@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diabetes mellitus, diabeettinen makulaturvotus ja visuaalisesti merkittävä kaihi, jotka suunnittelevat kaihileikkausta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille on tehty panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) edellisten 4 kuukauden aikana tai silmäsairaus (muu kuin kaihi ja DME), joka saattaa vaikuttaa näöntarkkuuteen tutkimuksen aikana.
Potilaat, joilla on ollut vitrektomia. Potilaat, joilla on neovaskulaarinen glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lucentis pisti ennen leikkausta
Lucentis pistettiin 2 viikkoa ennen kaihileikkausta
|
Lucentis 0,5 MG 0,05 ml:n injektiota kohti
|
|
Active Comparator: Lucentis ruiskeena leikkauksen aikana
Kaihikirurgi pisti Lucentisin leikkauksen aikana.
|
Lucentis 0,5 MG 0,05 ml:n injektiota kohti
|
|
Kokeellinen: Lucentis pistettiin leikkauksen jälkeen
Lucentis pistettiin 2 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
|
Lucentis 0,5 MG 0,05 ml:n injektiota kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
BCVA mittaa parhaan mahdollisen näönkorjauksen, kuten lasit, mitattuna Snellenin tavallisella silmäkaaviolla.
Esimerkiksi jos korjaamaton näkö on 20/200, mutta potilas näkee 20/20 silmälaseilla, BCVA on 20/20.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Muutos optisen koherenssitomografian (OCT) keskusalikentän (CSF) paksuudessa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) on tärkeä kuvantamismenetelmä verkkokalvon sairauksien arvioinnissa ja hoidossa.
Keskiosakentän (CSF) paksuuden muutos mitataan ja tallennetaan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten injektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten injektioiden kokonaismäärä lasketaan
|
12 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on diabeettisen retinopatian eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
potilaiden, joilla on diabeettisen retinopatian eteneminen, lasketaan
|
12 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: wei shen, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecondMMU2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .