Iniekcje do ciała szklistego anty-VEGF w cukrzycowym obrzęku plamki u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy (Anti-VEGF)
Czas podawania iniekcji do ciała szklistego przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) w cukrzycowym obrzęku plamki (DME) u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaćma jest bardzo powszechna u pacjentów z cukrzycą i może prowadzić do znacznej utraty wzroku i niepełnosprawności bez interwencji medycznej. Pacjenci z cukrzycą, zwłaszcza z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), doświadczają gorszych wyników wzrokowych po operacji zaćmy w porównaniu z osobami bez cukrzycy. Zgłasza się zwiększone ryzyko rozwoju pooperacyjnego torbielowatego obrzęku plamki i zaostrzenia wyjściowego DME, co stanowi istotne wyzwanie w leczeniu współistniejącej DME i istotnej wizualnie zaćmy.
Celem badania jest ocena, w jaki sposób różne pory wstrzyknięć preparatów anty-VEGF do ciała szklistego (przed operacją, w trakcie operacji lub po operacji) wpływają na ostrość wzroku (BCVA) u pacjentów z uporczywym cukrzycowym obrzękiem plamki poddawanych operacji usunięcia zaćmy; oraz ocenić, jak różne czasy wstrzyknięć anty-VEGF do ciała szklistego wpływają na grubość płynu mózgowo-rdzeniowego OCT i całkowitą liczbę wstrzyknięć pooperacyjnych u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 86-21
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- dongyan pan
- Numer telefonu: 86-21-31161995
- E-mail: campus@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą, cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej i zaćmą istotną wizualnie, planujący operację usunięcia zaćmy
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy przeszli panretinalną fotokoagulację (PRP) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub stan oczu (inny niż zaćma i DME), który może wpływać na ostrość wzroku w trakcie badania.
Pacjenci po witrektomii w wywiadzie. Pacjenci z jaskrą neowaskularną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lucentis wstrzykiwany przed operacją
Lucentis wstrzyknięty 2 tygodnie przed operacją zaćmy
|
Lucentis 0,5 mg na 0,05 ml wstrzyknięcie
|
|
Aktywny komparator: Lucentis wstrzykiwany śródoperacyjnie
Lucentis wstrzykiwany w trakcie operacji przez chirurga zajmującego się zaćmą.
|
Lucentis 0,5 mg na 0,05 ml wstrzyknięcie
|
|
Eksperymentalny: Lucentis wstrzykiwany po operacji
Lucentis wstrzyknięty 2 tygodnie po operacji usunięcia zaćmy
|
Lucentis 0,5 mg na 0,05 ml wstrzyknięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
BCVA jest miarą najlepszej możliwej do uzyskania korekcji wzroku, takiej jak okulary, mierzonej na standardowym wykresie oka Snellena.
Na przykład, jeśli wzrok nieskorygowany wynosi 20/200, ale pacjent widzi 20/20 w okularach, BCVA wynosi 20/20.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Zmiana grubości centralnego podpola (CSF) w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji zaćmy
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest ważną metodą obrazowania w ocenie i leczeniu chorób siatkówki.
Zmierzona i zarejestrowana zostanie zmiana grubości centralnego podpola (CSF).
|
24 godziny po operacji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji zaćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba iniekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji zaćmy
|
Obliczona zostanie całkowita liczba iniekcji pooperacyjnych
|
12 miesięcy po operacji zaćmy
|
|
odsetek pacjentów z progresją retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji zaćmy
|
zostaną obliczeni pacjenci z progresją retinopatii cukrzycowej
|
12 miesięcy po operacji zaćmy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: wei shen, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SecondMMU2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .