Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Acuris™ – Konometrický koncept pro obnovu jednoho zubu

25. srpna 2026 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Prospektivní, multicentrická studie Acuris™ – Konometrický koncept pro obnovu jednoho zubu. 5leté navazující studium

The purpose of this study is to evaluate the outcome of prosthetic survival of the Acuris conometric concept 1 year after permanent restoration, since this is a new mode of retention using friction for seating the crown of single tooth restorations without using cement or screws.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Busto Arsizio, Itálie
        • Studio Toia
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Cholakis Dental Group
  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo
        • Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Ten Dental
      • Maidstone, Spojené království
        • The Implant Experts LTD
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois College of Dentistry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Implant & Prosthodontic Associates
  • Španělsko
      • Cheste, Španělsko
        • Clínica Dental Broseta
      • Oviedo, Španělsko
        • Clinica Dental Antuña de Alaiz SL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject aged between 18-75 years

  2. Subject signed and dated the informed consent form

  3. In need of an implant replacing a missing tooth in position 17 to 27 or 37 to 47, and each subject can only receive one study implant.

  4. Neighbouring tooth to the planned implant must have

    • a natural root or an implant supported restoration mesially
    • a natural root or an implant supported restoration distally Exemption: If the planned implant is in the second molar position, an edentulous space is accepted distally.

  5. Presence of natural tooth, partial prosthesis and/or implant supported restoration in the opposite jaw in contact with the planned crown

  6. Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation

Exclusion Criteria:

  1. Unlikely to be able to comply with study procedures, according to Investigators judgement
  2. Subject is not willing to participate in the study or not able to understand the content of the study
  3. Involvement in the planning and conduct of the study
  4. Severe non-compliance to CIP as judged by the Investigator and/or Dentsply Sirona Implants.
  5. Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of five years
  6. Simultaneous participation in another clinical study, or former participation in a clinical study during the last 6 months that may interfere with the present study
  7. Previous enrolment in the present study
  8. Uncontrolled pathological process in the oral cavity
  9. Known or suspected current malignancy
  10. History of radiation therapy in the head and neck region within 12 months prior to surgery
  11. Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
  12. Uncontrolled diabetes mellitus
  13. Corticosteroids, iv bisphosphonates or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
  14. Current need for major bone grafting and/or augmentation in the planned implant area (minor grafting and soft tissue grafting are allowed)
  15. Smoking more than 10 cigarettes per day, present alcohol or drug abuse
  16. Known pregnancy at implant installation (Only applicable for sites in United States and Canada)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhrady jednotlivých zubů pomocí konometrické koncepce Acuris
Přístroj: Conometric Abutment and Conometric Final Cap

Conometric concept developed by Dentsply Sirona Implants for implant systems Ankylos, Astra Tech Implant System and Xive.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prosthetic Survival
Časové okno: 1 year after permanent restoration

Evaluation of presence of original permanent restoration, remained retention between abutment and final cap, and occurrence of fracture/loss of abutment. Prosthetic survival will be categorized as No/Yes. It will be categorized as "Yes" if all of the following criteria are fulfilled:

  • Permanent restoration is remaining in situ.
  • No loss of conometric retention between abutment and final cap.
  • No fracture of abutment.
  • No loss of abutment.
1 year after permanent restoration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protetické přežití
Časové okno: 3 a 5 let po trvalé obnově
3 a 5 let po trvalé obnově
Přežití implantátu
Časové okno: 1, 3 a 5 let po trvalé obnově
1, 3 a 5 let po trvalé obnově
Změny mezních hladin kostí
Časové okno: 1, 3 a 5 let po trvalé obnově
1, 3 a 5 let po trvalé obnově
Bleeding on Probing
Časové okno: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Proportion of implants with any bleeding and proportion of bleeding surfaces
1, 3 and 5 years after permanent restoration
Plaque
Časové okno: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Proportion of implants with any plack and proportion of all four surfaces with any plaque
1, 3 and 5 years after permanent restoration
Probing Pocket Depth
Časové okno: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Measured aspects/side of implant; mean value, absolute value and changes.
1, 3 and 5 years after permanent restoration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-OT-17-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit