Klinická studie Acuris™ – Konometrický koncept pro obnovu jednoho zubu
25. srpna 2026 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Prospektivní, multicentrická studie Acuris™ – Konometrický koncept pro obnovu jednoho zubu. 5leté navazující studium
Účelem této studie je zhodnotit výsledek protetického přežití konometrického konceptu Acuris 1 rok po trvalé náhradě, protože se jedná o nový způsob retence využívající tření pro usazení korunky náhrad jednotlivých zubů bez použití cementu nebo šroubů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busto Arsizio, Itálie
- Studio Toia
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- Cholakis Dental Group
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Německo
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Ten Dental
-
Maidstone, Spojené království
- The Implant Experts LTD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
-
-
-
-
-
Cheste, Španělsko
- Clínica Dental Broseta
-
Oviedo, Španělsko
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 18-75 let
- Subjekt podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu
- Potřebuje implantát nahrazující chybějící zub v pozici 17 až 27 nebo 37 až 47 a každý subjekt může obdržet pouze jeden studijní implantát.
Sousední zub k plánovanému implantátu musí mít
- meziiálně podporovaná náhrada přírodního kořene nebo implantátu
- přirozený kořen nebo náhrada podporovaná implantátem distálně Výjimka: Pokud je plánovaný implantát v poloze druhého moláru, je akceptován bezzubý prostor distálně.
- Přítomnost přirozeného zubu, částečné protézy a/nebo implantátu podporované náhrady v opačné čelisti v kontaktu s plánovanou korunkou
- Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku vyšetřovatelů je nepravděpodobné, že bude schopen dodržet studijní postupy
- Subjekt není ochoten zúčastnit se studie nebo není schopen porozumět obsahu studie
- Zapojení do plánování a vedení studie
- Závažné nedodržení CIP podle posouzení zkoušejícího a/nebo implantátů Dentsply Sirona.
- Neschopnost nebo ochotu vrátit se na následné návštěvy po dobu pěti let
- Současná účast v jiné klinické studii nebo dřívější účast v klinické studii během posledních 6 měsíců, která může narušovat tuto studii
- Předchozí zápis do současného studia
- Nekontrolovaný patologický proces v dutině ústní
- Známá nebo suspektní současná malignita
- Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku během 12 měsíců před operací
- Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Kortikosteroidy, iv bisfosfonáty nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Současná potřeba většího kostního štěpu a/nebo augmentace v plánované oblasti implantátu (drobné štěpování a štěpování měkkých tkání je povoleno)
- Současné zneužívání alkoholu a drog
Kouření více než 10 cigaret denně
Kritéria vyloučení při návštěvě 5 (trvalá obnova)
- Trvalá náhrada dodaná později než 6 měsíců po zavedení implantátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhrady jednotlivých zubů pomocí konometrické koncepce Acuris
|
Konometrický koncept vyvinutý společností Dentsply Sirona Implants pro implantační systémy Ankylos, Astra Tech Implant System a Xive.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protetické přežití
Časové okno: 1 rok po trvalé obnově
|
Vyhodnocení přítomnosti původní trvalé obnovy, zůstalo zachování mezi opěrkou a konečným stropem a výskytem zlomeniny/ztráty opěrky. Protetické přežití bude kategorizováno jako ne/ano. Pokud budou splněna všechna následující kritéria, bude kategorizována jako „ano“:
|
1 rok po trvalé obnově
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 1, 3 a 5 let po trvalé obnově
|
Podíl implantátů s jakýmkoli krvácením a podíl krvácejících ploch
|
1, 3 a 5 let po trvalé obnově
|
|
Plaketa
Časové okno: 1, 3 a 5 let po trvalé obnově
|
Podíl implantátů s jakýmkoli plakem a podíl všech čtyř povrchů s jakýmkoli plakem
|
1, 3 a 5 let po trvalé obnově
|
|
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: 1, 3 a 5 let po trvalé obnově
|
Měřené aspekty/strana implantátu; střední hodnota, absolutní hodnota a změny.
|
1, 3 a 5 let po trvalé obnově
|
|
Protetické přežití
Časové okno: 3 a 5 let po trvalé obnově
|
3 a 5 let po trvalé obnově
|
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 1, 3 a 5 let po trvalé obnově
|
1, 3 a 5 let po trvalé obnově
|
|
|
Změny mezních hladin kostí
Časové okno: 1, 3 a 5 let po trvalé obnově
|
1, 3 a 5 let po trvalé obnově
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-OT-17-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .