En klinisk undersøgelse af Acuris™ - konometrisk koncept for restaurering af en enkelt tand
25. august 2026 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En prospektiv, multicenter undersøgelse af Acuris™ - konometrisk koncept for restaurering af enkelttand. Et 5-årigt opfølgningsstudie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af den protetiske overlevelse af Acuris konometriske koncept 1 år efter permanent restaurering, da dette er en ny fastholdelsesmetode ved hjælp af friktion til at sidde kronen på enkelttandsrestaureringer uden brug af cement eller skruer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Winnipeg, Canada
- Cholakis Dental Group
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ten Dental
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige
- The Implant Experts LTD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italien
- Studio Toia
-
-
-
-
-
Cheste, Spanien
- Clínica Dental Broseta
-
Oviedo, Spanien
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson i alderen 18-75 år
- Emnet har underskrevet og dateret den informerede samtykkeerklæring
- Har brug for et implantat, der erstatter en manglende tand i position 17 til 27 eller 37 til 47, og hver forsøgsperson kan kun modtage ét undersøgelsesimplantat.
Nabotand til det planlagte implantat skal have
- en naturlig rod eller et implantat understøttet restaurering mesialt
- en naturlig rod eller en implantatstøttet restaurering distalt. Undtagelse: Hvis det planlagte implantat er i den anden molar position, accepteres et tandløs rum distalt.
- Tilstedeværelse af naturlig tand, delprotese og/eller implantatstøttet restaurering i den modsatte kæbe i kontakt med den planlagte krone
- Anses af investigator som sandsynligt at præsentere en initialt stabil implantatsituation
Ekskluderingskriterier:
- Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, ifølge Investigators dom
- Forsøgspersonen er ikke villig til at deltage i undersøgelsen eller er ikke i stand til at forstå indholdet af undersøgelsen
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
- Alvorlig manglende overholdelse af CIP som vurderet af Investigator og/eller Dentsply Sirona-implantater.
- Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på fem år
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, eller tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse i løbet af de sidste 6 måneder, der kan interferere med denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
- Ukontrolleret patologisk proces i mundhulen
- Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
- Anamnese med strålebehandling i hoved- og halsregionen inden for 12 måneder før operationen
- Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Kortikosteroider, iv bisfosfonater eller anden medicin, der kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration
- Aktuelt behov for større knogletransplantation og/eller forstærkning i det planlagte implantatområde (mindre transplantation og bløddelstransplantation er tilladt)
- Nuværende alkohol- og stofmisbrug
Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
Eksklusionskriterier ved besøg 5 (permanent restaurering)
- Permanent restaurering leveret senere end 6 måneder efter implantatplacering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltandsrestaureringer ved hjælp af Acuris konometrisk koncept
|
Konometrisk koncept udviklet af Dentsply Sirona Implants til implantatsystemer Ankylos, Astra Tech Implant System og Xive.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protetisk overlevelse
Tidsramme: 1 år efter permanent restaurering
|
Evaluering af tilstedeværelsen af original permanent restaurering, forblev tilbageholdelse mellem anlæg og sidste cap og forekomst af brud/tab af anlæg. Protetisk overlevelse vil blive kategoriseret som intet/ja. Det vil blive kategoriseret som "ja", hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
|
1 år efter permanent restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter permanent restaurering
|
Andel af implantater med eventuel blødning og andel af blødende overflader
|
1, 3 og 5 år efter permanent restaurering
|
|
Plaque
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter permanent restaurering
|
Andel af implantater med enhver plack og andel af alle fire overflader med enhver plak
|
1, 3 og 5 år efter permanent restaurering
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter permanent restaurering
|
Målte aspekter/side af implantatet; middelværdi, absolut værdi og ændringer.
|
1, 3 og 5 år efter permanent restaurering
|
|
Protetisk overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år efter permanent restaurering
|
3 og 5 år efter permanent restaurering
|
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter permanent restaurering
|
1, 3 og 5 år efter permanent restaurering
|
|
|
Marginale knogliveauer ændringer
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter permanent restaurering
|
1, 3 og 5 år efter permanent restaurering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2019
Først opslået (Faktiske)
21. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-OT-17-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .