Um estudo clínico sobre Acuris™ - conceito conométrico para restauração de dente único
25 de agosto de 2026 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Um estudo multicêntrico prospectivo sobre o Acuris™ - Conceito Conométrico para Restauração de Dente Único. Um estudo de acompanhamento de 5 anos
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado da sobrevivência protética do conceito conométrico Acuris 1 ano após a restauração permanente, uma vez que este é um novo modo de retenção por fricção para assentamento da coroa de restaurações unitárias sem o uso de cimento ou parafusos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ludwigshafen, Alemanha
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
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Winnipeg, Canadá
- Cholakis Dental Group
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Cheste, Espanha
- Clínica Dental Broseta
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Oviedo, Espanha
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
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Busto Arsizio, Itália
- Studio Toia
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London, Reino Unido
- Ten Dental
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Maidstone, Reino Unido
- The Implant Experts LTD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade entre 18-75 anos
- O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado
- Necessita de um implante para substituir um dente perdido na posição 17 a 27 ou 37 a 47, e cada sujeito pode receber apenas um implante de estudo.
O dente vizinho ao implante planejado deve ter
- uma raiz natural ou uma restauração suportada por implante mesialmente
- uma raiz natural ou uma restauração implantossuportada distalmente Isenção: Se o implante planejado estiver na posição do segundo molar, um espaço edêntulo é aceito distalmente.
- Presença de dente natural, prótese parcial e/ou restauração implantossuportada na mandíbula oposta em contato com a coroa planejada
- Considerado pelo investigador como provável de apresentar uma situação de implante inicialmente estável
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, de acordo com o julgamento dos investigadores
- O sujeito não está disposto a participar do estudo ou não é capaz de entender o conteúdo do estudo
- Participação no planejamento e condução do estudo
- Não conformidade grave com o CIP conforme julgado pelo investigador e/ou implantes Dentsply Sirona.
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de cinco anos
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação anterior em estudo clínico nos últimos 6 meses que possa interferir no presente estudo
- Inscrição anterior no presente estudo
- Processo patológico descontrolado na cavidade oral
- Malignidade atual conhecida ou suspeita
- História de radioterapia na região de cabeça e pescoço nos 12 meses anteriores à cirurgia
- Doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração
- Diabetes mellitus descontrolado
- Corticosteróides, bisfosfonatos iv ou qualquer outro medicamento que possa influenciar a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Necessidade atual de grande enxerto ósseo e/ou aumento na área planejada do implante (pequenos enxertos e enxertos de tecidos moles são permitidos)
- Abuso atual de álcool e drogas
Fumar mais de 10 cigarros por dia
Critérios de exclusão na Visita 5 (Restauração Permanente)
- Restauração permanente entregue mais de 6 meses após a colocação do implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restaurações de dentes unitários usando o conceito conométrico Acuris
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Conceito conométrico desenvolvido pela Dentsply Sirona Implants para os sistemas de implantes Ankylos, Astra Tech Implant System e Xive.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência protética
Prazo: 1 ano após a restauração permanente
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Avaliação da presença de restauração permanente original, permaneceu retenção entre pilar e tampa final e ocorrência de fratura/perda de pilar. A sobrevivência protética será categorizada como não/sim. Será categorizado como "sim" se todos os seguintes critérios forem cumpridos:
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1 ano após a restauração permanente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à Sondagem
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a restauração definitiva
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Proporção de implantes com qualquer sangramento e proporção de superfícies sangrantes
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1, 3 e 5 anos após a restauração definitiva
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Placa
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a restauração definitiva
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Proporção de implantes com qualquer placa e proporção de todas as quatro superfícies com qualquer placa
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1, 3 e 5 anos após a restauração definitiva
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Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a restauração definitiva
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Aspectos medidos/lado do implante; valor médio, valor absoluto e variações.
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1, 3 e 5 anos após a restauração definitiva
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Sobrevivência protética
Prazo: 3 e 5 anos após a restauração permanente
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3 e 5 anos após a restauração permanente
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Sobrevivência do implante
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a restauração permanente
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1, 3 e 5 anos após a restauração permanente
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Alterações ósseas marginais
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a restauração permanente
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1, 3 e 5 anos após a restauração permanente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-OT-17-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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