Um estudo clínico sobre Acuris™ - conceito conométrico para restauração de dente único
Um estudo multicêntrico prospectivo sobre o Acuris™ - Conceito Conométrico para Restauração de Dente Único. Um estudo de acompanhamento de 5 anos
The purpose of this study is to evaluate the outcome of prosthetic survival of the Acuris conometric concept 1 year after permanent restoration, since this is a new mode of retention using friction for seating the crown of single tooth restorations without using cement or screws.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ludwigshafen, Alemanha
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
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Winnipeg, Canadá
- Cholakis Dental Group
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Cheste, Espanha
- Clínica Dental Broseta
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Oviedo, Espanha
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
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Busto Arsizio, Itália
- Studio Toia
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London, Reino Unido
- Ten Dental
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Maidstone, Reino Unido
- The Implant Experts LTD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
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Subject aged between 18-75 years
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Subject signed and dated the informed consent form
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In need of an implant replacing a missing tooth in position 17 to 27 or 37 to 47, and each subject can only receive one study implant.
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Neighbouring tooth to the planned implant must have
- a natural root or an implant supported restoration mesially
- a natural root or an implant supported restoration distally Exemption: If the planned implant is in the second molar position, an edentulous space is accepted distally.
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Presence of natural tooth, partial prosthesis and/or implant supported restoration in the opposite jaw in contact with the planned crown
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Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation
Exclusion Criteria:
- Unlikely to be able to comply with study procedures, according to Investigators judgement
- Subject is not willing to participate in the study or not able to understand the content of the study
- Involvement in the planning and conduct of the study
- Severe non-compliance to CIP as judged by the Investigator and/or Dentsply Sirona Implants.
- Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of five years
- Simultaneous participation in another clinical study, or former participation in a clinical study during the last 6 months that may interfere with the present study
- Previous enrolment in the present study
- Uncontrolled pathological process in the oral cavity
- Known or suspected current malignancy
- History of radiation therapy in the head and neck region within 12 months prior to surgery
- Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Corticosteroids, iv bisphosphonates or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
- Current need for major bone grafting and/or augmentation in the planned implant area (minor grafting and soft tissue grafting are allowed)
- Smoking more than 10 cigarettes per day, present alcohol or drug abuse
- Known pregnancy at implant installation (Only applicable for sites in United States and Canada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restaurações de dentes unitários usando o conceito conométrico Acuris
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Conometric concept developed by Dentsply Sirona Implants for implant systems Ankylos, Astra Tech Implant System and Xive. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prosthetic Survival
Prazo: 1 year after permanent restoration
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Evaluation of presence of original permanent restoration, remained retention between abutment and final cap, and occurrence of fracture/loss of abutment. Prosthetic survival will be categorized as No/Yes. It will be categorized as "Yes" if all of the following criteria are fulfilled:
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1 year after permanent restoration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência protética
Prazo: 3 e 5 anos após a restauração permanente
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3 e 5 anos após a restauração permanente
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Sobrevivência do implante
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a restauração permanente
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1, 3 e 5 anos após a restauração permanente
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Alterações ósseas marginais
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a restauração permanente
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1, 3 e 5 anos após a restauração permanente
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Bleeding on Probing
Prazo: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Proportion of implants with any bleeding and proportion of bleeding surfaces |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Plaque
Prazo: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Proportion of implants with any plack and proportion of all four surfaces with any plaque |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Probing Pocket Depth
Prazo: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Measured aspects/side of implant; mean value, absolute value and changes. |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-OT-17-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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