Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Acuris™ — конометрическая концепция реставрации одиночного зуба

25 августа 2026 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Проспективное многоцентровое исследование Acuris™ — конометрическая концепция реставрации одиночного зуба. 5-летнее последующее исследование

The purpose of this study is to evaluate the outcome of prosthetic survival of the Acuris conometric concept 1 year after permanent restoration, since this is a new mode of retention using friction for seating the crown of single tooth restorations without using cement or screws.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ludwigshafen, Германия
        • Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
  • Испания
      • Cheste, Испания
        • Clínica Dental Broseta
      • Oviedo, Испания
        • Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
  • Италия
      • Busto Arsizio, Италия
        • Studio Toia
  • Канада
      • Winnipeg, Канада
        • Cholakis Dental Group
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Ten Dental
      • Maidstone, Соединенное Королевство
        • The Implant Experts LTD
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois College of Dentistry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
        • Implant & Prosthodontic Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject aged between 18-75 years

  2. Subject signed and dated the informed consent form

  3. In need of an implant replacing a missing tooth in position 17 to 27 or 37 to 47, and each subject can only receive one study implant.

  4. Neighbouring tooth to the planned implant must have

    • a natural root or an implant supported restoration mesially
    • a natural root or an implant supported restoration distally Exemption: If the planned implant is in the second molar position, an edentulous space is accepted distally.

  5. Presence of natural tooth, partial prosthesis and/or implant supported restoration in the opposite jaw in contact with the planned crown

  6. Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation

Exclusion Criteria:

  1. Unlikely to be able to comply with study procedures, according to Investigators judgement
  2. Subject is not willing to participate in the study or not able to understand the content of the study
  3. Involvement in the planning and conduct of the study
  4. Severe non-compliance to CIP as judged by the Investigator and/or Dentsply Sirona Implants.
  5. Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of five years
  6. Simultaneous participation in another clinical study, or former participation in a clinical study during the last 6 months that may interfere with the present study
  7. Previous enrolment in the present study
  8. Uncontrolled pathological process in the oral cavity
  9. Known or suspected current malignancy
  10. History of radiation therapy in the head and neck region within 12 months prior to surgery
  11. Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
  12. Uncontrolled diabetes mellitus
  13. Corticosteroids, iv bisphosphonates or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
  14. Current need for major bone grafting and/or augmentation in the planned implant area (minor grafting and soft tissue grafting are allowed)
  15. Smoking more than 10 cigarettes per day, present alcohol or drug abuse
  16. Known pregnancy at implant installation (Only applicable for sites in United States and Canada)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реставрация одиночного зуба с использованием конометрической концепции Acuris
Устройство: Conometric Abutment and Conometric Final Cap

Conometric concept developed by Dentsply Sirona Implants for implant systems Ankylos, Astra Tech Implant System and Xive.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prosthetic Survival
Временное ограничение: 1 year after permanent restoration

Evaluation of presence of original permanent restoration, remained retention between abutment and final cap, and occurrence of fracture/loss of abutment. Prosthetic survival will be categorized as No/Yes. It will be categorized as "Yes" if all of the following criteria are fulfilled:

  • Permanent restoration is remaining in situ.
  • No loss of conometric retention between abutment and final cap.
  • No fracture of abutment.
  • No loss of abutment.
1 year after permanent restoration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протезное выживание
Временное ограничение: 3 и 5 лет после постоянного восстановления
3 и 5 лет после постоянного восстановления
Выживание имплантата
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после постоянного восстановления
1, 3 и 5 лет после постоянного восстановления
Изменения предельных уровней кости
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после постоянного восстановления
1, 3 и 5 лет после постоянного восстановления
Bleeding on Probing
Временное ограничение: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Proportion of implants with any bleeding and proportion of bleeding surfaces
1, 3 and 5 years after permanent restoration
Plaque
Временное ограничение: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Proportion of implants with any plack and proportion of all four surfaces with any plaque
1, 3 and 5 years after permanent restoration
Probing Pocket Depth
Временное ограничение: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Measured aspects/side of implant; mean value, absolute value and changes.
1, 3 and 5 years after permanent restoration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Следователи

  • Главный следователь: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-OT-17-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться