Клиническое исследование Acuris™ — конометрическая концепция реставрации одиночного зуба
25 августа 2026 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Проспективное многоцентровое исследование Acuris™ — конометрическая концепция реставрации одиночного зуба. 5-летнее последующее исследование
Целью данного исследования является оценка результатов выживаемости протеза конометрической концепции Acuris через 1 год после постоянной реставрации, поскольку это новый способ фиксации с использованием трения для установки коронки одиночных реставраций без использования цемента или винтов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ludwigshafen, Германия
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
-
-
-
-
-
Cheste, Испания
- Clínica Dental Broseta
-
Oviedo, Испания
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Италия
- Studio Toia
-
-
-
-
-
Winnipeg, Канада
- Cholakis Dental Group
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Ten Dental
-
Maidstone, Соединенное Королевство
- The Implant Experts LTD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 75 лет
- Субъект подписал и поставил дату формы информированного согласия
- Нужен имплантат, заменяющий отсутствующий зуб в позиции 17-27 или 37-47, и каждый субъект может получить только один исследуемый имплантат.
Соседний с планируемым имплантатом зуб должен иметь
- натуральный корень или реставрация с опорой на имплантат мезиально
- естественный корень или имплантат, поддерживаемый дистально. Исключение: если планируемый имплантат находится в положении второго моляра, беззубый промежуток принимается дистально.
- Наличие натурального зуба, частичного протеза и/или реставрации с опорой на имплантаты на противоположной челюсти в контакте с планируемой коронкой
- По мнению исследователя, это может указывать на исходно стабильную ситуацию с имплантатом.
Критерий исключения:
- По мнению следователей, маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования.
- Субъект не желает участвовать в исследовании или не в состоянии понять содержание исследования.
- Участие в планировании и проведении исследования
- Серьезное несоблюдение CIP по оценке исследователя и/или Dentsply Sirona Implants.
- Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение пяти лет
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев, которое может помешать текущему исследованию.
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
- Неконтролируемый патологический процесс в полости рта
- Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
- Лучевая терапия в области головы и шеи в анамнезе в течение 12 месяцев до операции
- Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Кортикостероиды, внутривенные бисфосфонаты или любые другие лекарства, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- Текущая потребность в значительной костной пластике и/или наращивании в области планируемого имплантата (допускается небольшая пластика и пластика мягких тканей)
- Настоящее злоупотребление алкоголем и наркотиками
Курение более 10 сигарет в день
Критерии исключения при посещении 5 (постоянная реставрация)
- Постоянная реставрация, поставленная спустя 6 месяцев после установки имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реставрация одиночного зуба с использованием конометрической концепции Acuris
|
Конометрическая концепция, разработанная Dentsply Sirona Implants для систем имплантатов Ankylos, Astra Tech Implant System и Xive.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протезное выживание
Временное ограничение: Через 1 год после постоянного восстановления
|
Оценка наличия первоначального постоянного восстановления, оставалась удержанием между абатментом и окончательным ограничением и возникновением перелома/потери абатмента. Выживание протеза будет классифицировано как/да. Он будет классифицирован как «да», если все следующие критерии будут выполнены:
|
Через 1 год после постоянного восстановления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после постоянной реставрации
|
Доля имплантатов с кровоточивостью и доля кровоточащих поверхностей
|
1, 3 и 5 лет после постоянной реставрации
|
|
Бляшка
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после постоянной реставрации
|
Доля имплантатов с любым налетом и доля всех четырех поверхностей с любым налетом
|
1, 3 и 5 лет после постоянной реставрации
|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после постоянной реставрации
|
Измеренные аспекты/сторона имплантата; среднее значение, абсолютное значение и изменения.
|
1, 3 и 5 лет после постоянной реставрации
|
|
Протезное выживание
Временное ограничение: 3 и 5 лет после постоянного восстановления
|
3 и 5 лет после постоянного восстановления
|
|
|
Выживание имплантата
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после постоянного восстановления
|
1, 3 и 5 лет после постоянного восстановления
|
|
|
Изменения предельных уровней кости
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет после постоянного восстановления
|
1, 3 и 5 лет после постоянного восстановления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-OT-17-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .