Eine klinische Studie zu Acuris™ – Konometrisches Konzept für die Einzelzahnrestauration
25. August 2026 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Eine prospektive, multizentrische Studie zu Acuris™ – Konometrisches Konzept für die Einzelzahnrestauration. Eine 5-Jahres-Follow-up-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis des prothetischen Überlebens des konometrischen Acuris-Konzepts 1 Jahr nach der permanenten Restauration zu bewerten, da dies eine neue Art der Retention unter Verwendung von Friktion zum Einsetzen der Krone von Einzelzahnrestaurationen ohne Verwendung von Zement oder Schrauben ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ludwigshafen, Deutschland
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
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Busto Arsizio, Italien
- Studio Toia
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Winnipeg, Kanada
- Cholakis Dental Group
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Cheste, Spanien
- Clínica Dental Broseta
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Oviedo, Spanien
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
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London, Vereinigtes Königreich
- Ten Dental
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Maidstone, Vereinigtes Königreich
- The Implant Experts LTD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Subjekt unterzeichnete und datierte die Einverständniserklärung
- Ein Implantat benötigt, das einen fehlenden Zahn in Position 17 bis 27 oder 37 bis 47 ersetzt, und jeder Proband kann nur ein Studienimplantat erhalten.
Nachbarzahn zum geplanten Implantat muss vorhanden sein
- eine natürliche Wurzel oder eine implantatgetragene Restauration mesial
- eine natürliche Wurzel oder eine implantatgetragene Restauration distal Ausnahme: Wenn sich das geplante Implantat in der zweiten Molarenposition befindet, wird distal ein zahnloser Raum akzeptiert.
- Vorhandensein eines natürlichen Zahns, einer Teilprothese und/oder einer implantatgetragenen Restauration im Gegenkiefer in Kontakt mit der geplanten Krone
- Wird vom Prüfarzt als wahrscheinlich für eine anfänglich stabile Implantatsituation erachtet
Ausschlusskriterien:
- Es ist nach Einschätzung der Ermittler unwahrscheinlich, dass sie die Studienverfahren einhalten können
- Der Proband ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen oder ist nicht in der Lage, den Inhalt der Studie zu verstehen
- Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
- Schwerwiegende Nichteinhaltung der CIP, wie vom Prüfarzt und/oder Dentsply Sirona Implants beurteilt.
- Unfähig oder nicht bereit, für einen Zeitraum von fünf Jahren zu Folgebesuchen zurückzukehren
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie während der letzten 6 Monate, die die vorliegende Studie beeinträchtigen kann
- Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
- Unkontrollierter pathologischer Prozess in der Mundhöhle
- Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
- Anamnese einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich innerhalb von 12 Monaten vor der Operation
- Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen könnte
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Kortikosteroide, iv Bisphosphonate oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen könnten
- Aktueller Bedarf an größeren Knochentransplantationen und/oder Augmentationen im geplanten Implantatbereich (geringfügige Transplantationen und Weichgewebetransplantationen sind zulässig)
- Präsentieren Sie Alkohol- und Drogenmissbrauch
Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
Ausschlusskriterien bei Besuch 5 (dauerhafte Wiederherstellung)
- Dauerhafte Restauration, die später als 6 Monate nach der Implantatinsertion geliefert wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelzahnrestaurationen mit dem konometrischen Konzept von Acuris
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Von Dentsply Sirona Implants entwickeltes konometrisches Konzept für die Implantatsysteme Ankylos, Astra Tech Implant System und Xive.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben von Prothese
Zeitfenster: 1 Jahr nach der dauerhaften Restaurierung
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Die Bewertung des Vorhandenseins der ursprünglichen dauerhaften Wiederherstellung, blieb die Retention zwischen Abutment und endgültiger Obergrenze und das Auftreten von Fraktur/Verlust des Abutments. Das Überleben der Prothesen wird als Nein/Ja eingestuft. Es wird als "Ja" eingestuft, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
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1 Jahr nach der dauerhaften Restaurierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach dauerhafter Restaurierung
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Anteil blutender Implantate und Anteil blutender Oberflächen
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1, 3 und 5 Jahre nach dauerhafter Restaurierung
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Plakette
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach dauerhafter Restaurierung
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Anteil der Implantate mit Plaque und Anteil aller vier Oberflächen mit Plaque
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1, 3 und 5 Jahre nach dauerhafter Restaurierung
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Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach dauerhafter Restaurierung
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Gemessene Aspekte/Seite des Implantats; Mittelwert, Absolutwert und Veränderungen.
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1, 3 und 5 Jahre nach dauerhafter Restaurierung
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Überleben von Prothese
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach dauerhafter Wiederherstellung
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3 und 5 Jahre nach dauerhafter Wiederherstellung
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der dauerhaften Restaurierung
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1, 3 und 5 Jahre nach der dauerhaften Restaurierung
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Veränderungen des Grenzknochenspiegels
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der dauerhaften Restaurierung
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1, 3 und 5 Jahre nach der dauerhaften Restaurierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-OT-17-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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