Uno studio clinico su Acuris™ - Concetto conometrico per il restauro di denti singoli
25 agosto 2026 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Uno studio multicentrico prospettico su Acuris™ - Concetto conometrico per il restauro di denti singoli. Uno studio di follow-up di 5 anni
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito della sopravvivenza protesica del concetto conometrico Acuris 1 anno dopo il restauro permanente, poiché si tratta di una nuova modalità di ritenzione che utilizza l'attrito per posizionare la corona di restauri di denti singoli senza utilizzare cemento o viti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Winnipeg, Canada
- Cholakis Dental Group
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Ludwigshafen, Germania
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
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Busto Arsizio, Italia
- Studio Toia
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London, Regno Unito
- Ten Dental
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Maidstone, Regno Unito
- The Implant Experts LTD
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Cheste, Spagna
- Clínica Dental Broseta
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Oviedo, Spagna
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 18-75 anni
- Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato
- Ha bisogno di un impianto che sostituisca un dente mancante in posizione da 17 a 27 o da 37 a 47 e ogni soggetto può ricevere un solo impianto di studio.
Il dente adiacente all'impianto pianificato deve avere
- una radice naturale o un restauro supportato da impianto mesialmente
- una radice naturale o un restauro supportato da impianto distalmente Esenzione: se l'impianto pianificato si trova nella posizione del secondo molare, uno spazio edentulo è accettato distalmente.
- Presenza di dente naturale, protesi parziale e/o restauro supportato da impianto nell'arcata opposta a contatto con la corona pianificata
- Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile
Criteri di esclusione:
- È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure di studio, secondo il giudizio degli investigatori
- Il soggetto non è disposto a partecipare allo studio o non è in grado di comprendere il contenuto dello studio
- Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
- Grave non conformità al CIP come giudicato dallo sperimentatore e/o da Dentsply Sirona Implants.
- Impossibilità o riluttanza a tornare per le visite di controllo per un periodo di cinque anni
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o precedente partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi che potrebbe interferire con il presente studio
- Precedente iscrizione al presente studio
- Processo patologico incontrollato nella cavità orale
- Tumore maligno in atto noto o sospetto
- Storia di radioterapia nella regione della testa e del collo entro 12 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
- Diabete mellito non controllato
- Corticosteroidi, bifosfonati ev o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
- Necessità attuale di innesti ossei importanti e/o incrementi nell'area implantare pianificata (sono consentiti innesti minori e innesti di tessuti molli)
- Presente abuso di alcol e droghe
Fumare più di 10 sigarette al giorno
Criteri di esclusione alla Visita 5 (Restauro Permanente)
- Restauro permanente consegnato entro 6 mesi dall'inserimento dell'impianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Restauri di denti singoli utilizzando il concetto conometrico Acuris
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Concetto conometrico sviluppato da Dentsply Sirona Implants per i sistemi implantari Ankylos, Astra Tech Implant System e Xive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza protesica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il restauro permanente
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La valutazione della presenza di restauro permanente originale, è rimasta ritenzione tra abutment e limite finale e verificarsi di frattura/perdita di abutment. La sopravvivenza protesica sarà classificata come no/sì. Sarà classificato come "sì" se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:
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1 anno dopo il restauro permanente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il restauro definitivo
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Proporzione di impianti con qualsiasi sanguinamento e proporzione di superfici sanguinanti
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1, 3 e 5 anni dopo il restauro definitivo
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Placca
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il restauro definitivo
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Proporzione di impianti con qualsiasi placca e proporzione di tutte e quattro le superfici con qualsiasi placca
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1, 3 e 5 anni dopo il restauro definitivo
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Sondaggio della profondità della tasca
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il restauro definitivo
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Aspetti misurati/lato dell'impianto; valore medio, valore assoluto e variazioni.
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1, 3 e 5 anni dopo il restauro definitivo
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Sopravvivenza protesica
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo il restauro permanente
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3 e 5 anni dopo il restauro permanente
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il restauro permanente
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1, 3 e 5 anni dopo il restauro permanente
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Alterazioni dei livelli ossei marginali
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il restauro permanente
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1, 3 e 5 anni dopo il restauro permanente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-OT-17-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .