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Uno studio clinico su Acuris™ - Concetto conometrico per il restauro di denti singoli

25 agosto 2026 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio multicentrico prospettico su Acuris™ - Concetto conometrico per il restauro di denti singoli. Uno studio di follow-up di 5 anni

The purpose of this study is to evaluate the outcome of prosthetic survival of the Acuris conometric concept 1 year after permanent restoration, since this is a new mode of retention using friction for seating the crown of single tooth restorations without using cement or screws.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Cholakis Dental Group
  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania
        • Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia
        • Studio Toia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Ten Dental
      • Maidstone, Regno Unito
        • The Implant Experts LTD
  • Spagna
      • Cheste, Spagna
        • Clínica Dental Broseta
      • Oviedo, Spagna
        • Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois College of Dentistry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Implant & Prosthodontic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject aged between 18-75 years

  2. Subject signed and dated the informed consent form

  3. In need of an implant replacing a missing tooth in position 17 to 27 or 37 to 47, and each subject can only receive one study implant.

  4. Neighbouring tooth to the planned implant must have

    • a natural root or an implant supported restoration mesially
    • a natural root or an implant supported restoration distally Exemption: If the planned implant is in the second molar position, an edentulous space is accepted distally.

  5. Presence of natural tooth, partial prosthesis and/or implant supported restoration in the opposite jaw in contact with the planned crown

  6. Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation

Exclusion Criteria:

  1. Unlikely to be able to comply with study procedures, according to Investigators judgement
  2. Subject is not willing to participate in the study or not able to understand the content of the study
  3. Involvement in the planning and conduct of the study
  4. Severe non-compliance to CIP as judged by the Investigator and/or Dentsply Sirona Implants.
  5. Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of five years
  6. Simultaneous participation in another clinical study, or former participation in a clinical study during the last 6 months that may interfere with the present study
  7. Previous enrolment in the present study
  8. Uncontrolled pathological process in the oral cavity
  9. Known or suspected current malignancy
  10. History of radiation therapy in the head and neck region within 12 months prior to surgery
  11. Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
  12. Uncontrolled diabetes mellitus
  13. Corticosteroids, iv bisphosphonates or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
  14. Current need for major bone grafting and/or augmentation in the planned implant area (minor grafting and soft tissue grafting are allowed)
  15. Smoking more than 10 cigarettes per day, present alcohol or drug abuse
  16. Known pregnancy at implant installation (Only applicable for sites in United States and Canada)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauri di denti singoli utilizzando il concetto conometrico Acuris
Dispositivo: Conometric Abutment and Conometric Final Cap

Conometric concept developed by Dentsply Sirona Implants for implant systems Ankylos, Astra Tech Implant System and Xive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prosthetic Survival
Lasso di tempo: 1 year after permanent restoration

Evaluation of presence of original permanent restoration, remained retention between abutment and final cap, and occurrence of fracture/loss of abutment. Prosthetic survival will be categorized as No/Yes. It will be categorized as "Yes" if all of the following criteria are fulfilled:

  • Permanent restoration is remaining in situ.
  • No loss of conometric retention between abutment and final cap.
  • No fracture of abutment.
  • No loss of abutment.
1 year after permanent restoration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza protesica
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo il restauro permanente
3 e 5 anni dopo il restauro permanente
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il restauro permanente
1, 3 e 5 anni dopo il restauro permanente
Alterazioni dei livelli ossei marginali
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il restauro permanente
1, 3 e 5 anni dopo il restauro permanente
Bleeding on Probing
Lasso di tempo: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Proportion of implants with any bleeding and proportion of bleeding surfaces
1, 3 and 5 years after permanent restoration
Plaque
Lasso di tempo: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Proportion of implants with any plack and proportion of all four surfaces with any plaque
1, 3 and 5 years after permanent restoration
Probing Pocket Depth
Lasso di tempo: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Measured aspects/side of implant; mean value, absolute value and changes.
1, 3 and 5 years after permanent restoration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-OT-17-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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