Kliininen tutkimus Acuris™:sta – konometrinen käsite yksittäisen hampaan palauttamiseen
Tuleva, monikeskustutkimus Acuris™ -konometrinen konsepti yhden hampaan palauttamiseen. 5 vuoden seurantatutkimus
The purpose of this study is to evaluate the outcome of prosthetic survival of the Acuris conometric concept 1 year after permanent restoration, since this is a new mode of retention using friction for seating the crown of single tooth restorations without using cement or screws.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheste, Espanja
- Clínica Dental Broseta
-
Oviedo, Espanja
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italia
- Studio Toia
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- Cholakis Dental Group
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ten Dental
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Implant Experts LTD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Subject aged between 18-75 years
-
Subject signed and dated the informed consent form
-
In need of an implant replacing a missing tooth in position 17 to 27 or 37 to 47, and each subject can only receive one study implant.
-
Neighbouring tooth to the planned implant must have
- a natural root or an implant supported restoration mesially
- a natural root or an implant supported restoration distally Exemption: If the planned implant is in the second molar position, an edentulous space is accepted distally.
-
Presence of natural tooth, partial prosthesis and/or implant supported restoration in the opposite jaw in contact with the planned crown
-
Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation
Exclusion Criteria:
- Unlikely to be able to comply with study procedures, according to Investigators judgement
- Subject is not willing to participate in the study or not able to understand the content of the study
- Involvement in the planning and conduct of the study
- Severe non-compliance to CIP as judged by the Investigator and/or Dentsply Sirona Implants.
- Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of five years
- Simultaneous participation in another clinical study, or former participation in a clinical study during the last 6 months that may interfere with the present study
- Previous enrolment in the present study
- Uncontrolled pathological process in the oral cavity
- Known or suspected current malignancy
- History of radiation therapy in the head and neck region within 12 months prior to surgery
- Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Corticosteroids, iv bisphosphonates or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
- Current need for major bone grafting and/or augmentation in the planned implant area (minor grafting and soft tissue grafting are allowed)
- Smoking more than 10 cigarettes per day, present alcohol or drug abuse
- Known pregnancy at implant installation (Only applicable for sites in United States and Canada)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäisen hampaan restauraatiot Acuris konometrialla
|
Conometric concept developed by Dentsply Sirona Implants for implant systems Ankylos, Astra Tech Implant System and Xive. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosthetic Survival
Aikaikkuna: 1 year after permanent restoration
|
Evaluation of presence of original permanent restoration, remained retention between abutment and final cap, and occurrence of fracture/loss of abutment. Prosthetic survival will be categorized as No/Yes. It will be categorized as "Yes" if all of the following criteria are fulfilled:
|
1 year after permanent restoration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesi selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostamisen jälkeen
|
3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostamisen jälkeen
|
|
|
Implantoida selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostamisen jälkeen
|
1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostamisen jälkeen
|
|
|
Marginaaliset luutasot muutokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostamisen jälkeen
|
1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostamisen jälkeen
|
|
|
Bleeding on Probing
Aikaikkuna: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
Proportion of implants with any bleeding and proportion of bleeding surfaces |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
|
Plaque
Aikaikkuna: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
Proportion of implants with any plack and proportion of all four surfaces with any plaque |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
|
Probing Pocket Depth
Aikaikkuna: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
Measured aspects/side of implant; mean value, absolute value and changes. |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-OT-17-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .