Kliininen tutkimus Acuris™:sta – konometrinen käsite yksittäisen hampaan palauttamiseen
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Tuleva, monikeskustutkimus Acuris™ -konometrinen konsepti yhden hampaan palauttamiseen. 5 vuoden seurantatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Acuris-konometrisen konseptin proteettisen selviytymisen lopputulos 1 vuoden kuluttua pysyvästä restauroinnista, koska tämä on uusi kiinnitystapa, joka käyttää kitkaa yksittäisten hampaiden täytteiden kruunun kiinnittämiseen ilman sementtiä tai ruuveja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheste, Espanja
- Clínica Dental Broseta
-
Oviedo, Espanja
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italia
- Studio Toia
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- Cholakis Dental Group
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ten Dental
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Implant Experts LTD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde iältään 18-75 vuotta
- Tutkittava allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen
- Tarvitsee implantin korvaamaan puuttuvan hampaan asennossa 17-27 tai 37-47, ja jokainen koehenkilö voi saada vain yhden tutkimusimplantin.
Suunnitellun implantin viereisellä hampaalla tulee olla
- luonnollinen juuri tai implantti tuki mesiaalisesti restauraatiota
- luonnollinen juuri tai implantti tuettu restauraatio distaalisesti Poikkeus: Jos suunniteltu implantti on toisessa poskiasennossa, hampaaton tila hyväksytään distaalisesti.
- Luonnollisen hampaan, osittaisen proteesin ja/tai implantin tukema restauraatio vastakkaisessa leuassa, joka on kosketuksissa suunniteltuun kruunuun
- Tutkija katsoo, että implanttitilanne on alun perin vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijoiden arvion mukaan ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Tutkittava ei halua osallistua tutkimukseen tai ei ymmärrä tutkimuksen sisältöä
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Vakava CIP-vaatimusten noudattamatta jättäminen tutkijan ja/tai Dentsply Sirona Implantsin arvioiden mukaan.
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille viiteen vuoteen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Hallitsematon patologinen prosessi suuontelossa
- Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
- Sädehoitoa pään ja kaulan alueella 12 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luu-integraation
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Kortikosteroidit, iv bisfosfonaatit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai luu-integraatioon
- Tämänhetkinen tarve suurelle luunsiirrolle ja/tai augmentaatiolle suunnitellulla implanttialueella (pienet siirteet ja pehmytkudossiirrot ovat sallittuja)
- Nykyinen alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
Polttaa yli 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit vierailulla 5 (pysyvä restaurointi)
- Pysyvä restauraatio toimitetaan myöhemmin kuin 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäisen hampaan restauraatiot Acuris konometrialla
|
Dentsply Sirona Implantsin kehittämä konometrinen konsepti implanttijärjestelmille Ankylos, Astra Tech Implant System ja Xive.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesi selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
Arvio alkuperäisen pysyvän restauraation olemassaolosta, jäljelle jääneestä retentiosta tukipisteen ja lopullisen korkin välillä sekä murtuman/tuen katoamisen esiintyminen
|
1 vuosi pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesi selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
|
|
Marginaalisen luutason muutokset
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
|
|
Verenvuoto luotauksessa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
Implanttien osuus mahdollisista verenvuodoista ja vuotavien pintojen osuus
|
1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
|
Plakki
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
Implanttien osuus minkä tahansa plakin kanssa ja kaikkien neljän pinnan osuus minkä tahansa plakin kanssa
|
1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
|
Taskun syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
Mitatut näkökohdat / implantin puoli; keskiarvo, itseisarvo ja muutokset.
|
1, 3 ja 5 vuotta pysyvän kunnostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-OT-17-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuka, hampaaton, osittain
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania