Un estudio clínico sobre Acuris™: concepto conométrico para la restauración de un solo diente
Un estudio prospectivo multicéntrico sobre Acuris™: concepto conométrico para la restauración de un solo diente. Un estudio de seguimiento de 5 años
The purpose of this study is to evaluate the outcome of prosthetic survival of the Acuris conometric concept 1 year after permanent restoration, since this is a new mode of retention using friction for seating the crown of single tooth restorations without using cement or screws.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
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Winnipeg, Canadá
- Cholakis Dental Group
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Cheste, España
- Clínica Dental Broseta
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Oviedo, España
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
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Busto Arsizio, Italia
- Studio Toia
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London, Reino Unido
- Ten Dental
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Maidstone, Reino Unido
- The Implant Experts LTD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
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Subject aged between 18-75 years
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Subject signed and dated the informed consent form
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In need of an implant replacing a missing tooth in position 17 to 27 or 37 to 47, and each subject can only receive one study implant.
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Neighbouring tooth to the planned implant must have
- a natural root or an implant supported restoration mesially
- a natural root or an implant supported restoration distally Exemption: If the planned implant is in the second molar position, an edentulous space is accepted distally.
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Presence of natural tooth, partial prosthesis and/or implant supported restoration in the opposite jaw in contact with the planned crown
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Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation
Exclusion Criteria:
- Unlikely to be able to comply with study procedures, according to Investigators judgement
- Subject is not willing to participate in the study or not able to understand the content of the study
- Involvement in the planning and conduct of the study
- Severe non-compliance to CIP as judged by the Investigator and/or Dentsply Sirona Implants.
- Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of five years
- Simultaneous participation in another clinical study, or former participation in a clinical study during the last 6 months that may interfere with the present study
- Previous enrolment in the present study
- Uncontrolled pathological process in the oral cavity
- Known or suspected current malignancy
- History of radiation therapy in the head and neck region within 12 months prior to surgery
- Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Corticosteroids, iv bisphosphonates or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
- Current need for major bone grafting and/or augmentation in the planned implant area (minor grafting and soft tissue grafting are allowed)
- Smoking more than 10 cigarettes per day, present alcohol or drug abuse
- Known pregnancy at implant installation (Only applicable for sites in United States and Canada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauraciones de un solo diente utilizando el concepto conométrico de Acuris
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Conometric concept developed by Dentsply Sirona Implants for implant systems Ankylos, Astra Tech Implant System and Xive. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prosthetic Survival
Periodo de tiempo: 1 year after permanent restoration
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Evaluation of presence of original permanent restoration, remained retention between abutment and final cap, and occurrence of fracture/loss of abutment. Prosthetic survival will be categorized as No/Yes. It will be categorized as "Yes" if all of the following criteria are fulfilled:
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1 year after permanent restoration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia protésica
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la restauración permanente
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3 y 5 años después de la restauración permanente
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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Alteraciones de niveles óseos marginales
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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Bleeding on Probing
Periodo de tiempo: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Proportion of implants with any bleeding and proportion of bleeding surfaces |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Plaque
Periodo de tiempo: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Proportion of implants with any plack and proportion of all four surfaces with any plaque |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Probing Pocket Depth
Periodo de tiempo: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Measured aspects/side of implant; mean value, absolute value and changes. |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-OT-17-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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