Un estudio clínico sobre Acuris™: concepto conométrico para la restauración de un solo diente
25 de agosto de 2026 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Un estudio prospectivo multicéntrico sobre Acuris™: concepto conométrico para la restauración de un solo diente. Un estudio de seguimiento de 5 años
El propósito de este estudio es evaluar el resultado de la supervivencia protésica del concepto conométrico Acuris 1 año después de la restauración permanente, ya que este es un nuevo modo de retención por fricción para asentar la corona de restauraciones unitarias sin usar cemento o tornillos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ludwigshafen, Alemania
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
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Winnipeg, Canadá
- Cholakis Dental Group
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Cheste, España
- Clínica Dental Broseta
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Oviedo, España
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
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Busto Arsizio, Italia
- Studio Toia
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London, Reino Unido
- Ten Dental
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Maidstone, Reino Unido
- The Implant Experts LTD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 a 75 años
- El sujeto firmó y fechó el formulario de consentimiento informado
- Necesita un implante para reemplazar un diente perdido en la posición 17 a 27 o 37 a 47, y cada sujeto solo puede recibir un implante de estudio.
El diente vecino al implante planificado debe tener
- una raíz natural o una restauración soportada por implantes mesialmente
- una raíz natural o una restauración implantosoportada distalmente Exención: si el implante planificado se encuentra en la posición del segundo molar, se acepta un espacio edéntulo distalmente.
- Presencia de diente natural, prótesis parcial y/o restauración implantosoportada en el maxilar opuesto en contacto con la corona planificada
- Considerado por el investigador como probable que presente una situación de implante inicialmente estable
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, según el juicio de los investigadores
- El sujeto no está dispuesto a participar en el estudio o no puede comprender el contenido del estudio.
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Incumplimiento grave del CIP a juicio del investigador y/o Dentsply Sirona Implants.
- No puede o no quiere regresar para visitas de seguimiento por un período de cinco años
- Participación simultánea en otro estudio clínico, o participación anterior en un estudio clínico durante los últimos 6 meses que pueda interferir con el presente estudio
- Inscripción previa en el presente estudio
- Proceso patológico descontrolado en la cavidad bucal.
- Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
- Antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello en los 12 meses anteriores a la cirugía
- Enfermedad o condición sistémica o local que podría comprometer la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración
- Diabetes mellitus no controlada
- Corticoides, bisfosfonatos intravenosos o cualquier otro medicamento que pueda influir en la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
- Necesidad actual de injerto óseo mayor y/o aumento en el área planificada del implante (se permiten injertos menores e injertos de tejido blando)
- Presente abuso de alcohol y drogas
Fumar más de 10 cigarrillos al día
Criterios de exclusión en la Visita 5 (Restauración Permanente)
- Restauración permanente entregada más de 6 meses después de la colocación del implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauraciones de un solo diente utilizando el concepto conométrico de Acuris
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Concepto conométrico desarrollado por Dentsply Sirona Implants para los sistemas de implantes Ankylos, Astra Tech Implant System y Xive.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia protésica
Periodo de tiempo: 1 año después de la restauración permanente
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La evaluación de la presencia de la restauración permanente original, permaneció retención entre el pilar y el límite final, y la aparición de fractura/pérdida de pilar. La supervivencia protésica se clasificará como no/sí. Se clasificará como "sí" si se cumplen todos los siguientes criterios:
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1 año después de la restauración permanente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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Proporción de implantes con sangrado y proporción de superficies sangrantes
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1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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Placa
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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Proporción de implantes con cualquier plack y proporción de las cuatro superficies con cualquier placa
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1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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Aspectos medidos/lado del implante; valor medio, valor absoluto y cambios.
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1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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Supervivencia protésica
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la restauración permanente
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3 y 5 años después de la restauración permanente
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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Alteraciones de niveles óseos marginales
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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1, 3 y 5 años después de la restauración permanente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-OT-17-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .