Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar Acuris™ - Conometrisch concept voor restauratie van één tand

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Een prospectief, multicenter onderzoek naar Acuris™ - conometrisch concept voor restauratie van één tand. Een vervolgonderzoek van 5 jaar

The purpose of this study is to evaluate the outcome of prosthetic survival of the Acuris conometric concept 1 year after permanent restoration, since this is a new mode of retention using friction for seating the crown of single tooth restorations without using cement or screws.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Cholakis Dental Group
  • Duitsland
      • Ludwigshafen, Duitsland
        • Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
  • Italië
      • Busto Arsizio, Italië
        • Studio Toia
  • Spanje
      • Cheste, Spanje
        • Clínica Dental Broseta
      • Oviedo, Spanje
        • Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Ten Dental
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
        • The Implant Experts LTD
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois College of Dentistry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
        • Implant & Prosthodontic Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject aged between 18-75 years

  2. Subject signed and dated the informed consent form

  3. In need of an implant replacing a missing tooth in position 17 to 27 or 37 to 47, and each subject can only receive one study implant.

  4. Neighbouring tooth to the planned implant must have

    • a natural root or an implant supported restoration mesially
    • a natural root or an implant supported restoration distally Exemption: If the planned implant is in the second molar position, an edentulous space is accepted distally.

  5. Presence of natural tooth, partial prosthesis and/or implant supported restoration in the opposite jaw in contact with the planned crown

  6. Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation

Exclusion Criteria:

  1. Unlikely to be able to comply with study procedures, according to Investigators judgement
  2. Subject is not willing to participate in the study or not able to understand the content of the study
  3. Involvement in the planning and conduct of the study
  4. Severe non-compliance to CIP as judged by the Investigator and/or Dentsply Sirona Implants.
  5. Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of five years
  6. Simultaneous participation in another clinical study, or former participation in a clinical study during the last 6 months that may interfere with the present study
  7. Previous enrolment in the present study
  8. Uncontrolled pathological process in the oral cavity
  9. Known or suspected current malignancy
  10. History of radiation therapy in the head and neck region within 12 months prior to surgery
  11. Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
  12. Uncontrolled diabetes mellitus
  13. Corticosteroids, iv bisphosphonates or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
  14. Current need for major bone grafting and/or augmentation in the planned implant area (minor grafting and soft tissue grafting are allowed)
  15. Smoking more than 10 cigarettes per day, present alcohol or drug abuse
  16. Known pregnancy at implant installation (Only applicable for sites in United States and Canada)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restauraties van enkele tanden met behulp van het conometrische concept van Acuris
Apparaat: Conometric Abutment and Conometric Final Cap

Conometric concept developed by Dentsply Sirona Implants for implant systems Ankylos, Astra Tech Implant System and Xive.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prosthetic Survival
Tijdsspanne: 1 year after permanent restoration

Evaluation of presence of original permanent restoration, remained retention between abutment and final cap, and occurrence of fracture/loss of abutment. Prosthetic survival will be categorized as No/Yes. It will be categorized as "Yes" if all of the following criteria are fulfilled:

  • Permanent restoration is remaining in situ.
  • No loss of conometric retention between abutment and final cap.
  • No fracture of abutment.
  • No loss of abutment.
1 year after permanent restoration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothetische overleving
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na permanente restauratie
3 en 5 jaar na permanente restauratie
Overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na permanente restauratie
1, 3 en 5 jaar na permanente restauratie
Marginale botniveaus veranderingen
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na permanente restauratie
1, 3 en 5 jaar na permanente restauratie
Bleeding on Probing
Tijdsspanne: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Proportion of implants with any bleeding and proportion of bleeding surfaces
1, 3 and 5 years after permanent restoration
Plaque
Tijdsspanne: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Proportion of implants with any plack and proportion of all four surfaces with any plaque
1, 3 and 5 years after permanent restoration
Probing Pocket Depth
Tijdsspanne: 1, 3 and 5 years after permanent restoration

Measured aspects/side of implant; mean value, absolute value and changes.
1, 3 and 5 years after permanent restoration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-OT-17-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren