Badanie kliniczne Acuris™ — konometryczna koncepcja odbudowy pojedynczego zęba
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące Acuris™ — konometryczna koncepcja odbudowy pojedynczego zęba. 5-letnie badanie uzupełniające
Celem tego badania jest ocena przeżycia protetycznego koncepcji konometrycznej Acuris 1 rok po uzupełnieniu stałym, ponieważ jest to nowy sposób retencji wykorzystujący tarcie do osadzania koron pojedynczych uzupełnień zębowych bez użycia cementu lub śrub.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheste, Hiszpania
- Clínica Dental Broseta
-
Oviedo, Hiszpania
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- Cholakis Dental Group
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Włochy
- Studio Toia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Ten Dental
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo
- The Implant Experts LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjent podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
- Potrzebujesz implantu zastępującego brakujący ząb w pozycji od 17 do 27 lub od 37 do 47, a każdy pacjent może otrzymać tylko jeden implant badawczy.
Ząb sąsiadujący z planowanym implantem musi mieć
- naturalny korzeń lub mezjalna odbudowa wsparta na implancie
- naturalny korzeń lub uzupełnienie wsparte na implancie dystalnie Wyjątek: Jeżeli planowany implant znajduje się w pozycji drugiego trzonowca, przestrzeń bezzębna jest akceptowana dystalnie.
- Obecność naturalnego zęba, protezy częściowej i/lub odbudowy wspartej na implancie w przeciwległej szczęce w kontakcie z planowaną koroną
- Uznane przez badacza za prawdopodobnie przedstawiające początkowo stabilną sytuację implantacji
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny śledczych mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badawczych
- Badany nie chce uczestniczyć w badaniu lub nie jest w stanie zrozumieć treści badania
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
- Poważna niezgodność z CIP w ocenie Badacza i/lub Dentsply Sirona Implants.
- Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres pięciu lat
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, który może kolidować z obecnym badaniem
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
- Niekontrolowany proces patologiczny w jamie ustnej
- Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
- Historia radioterapii okolicy głowy i szyi w ciągu 12 miesięcy przed operacją
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
- Niekontrolowana cukrzyca
- Kortykosteroidy, dożylne bisfosfoniany lub inne leki, które mogą wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
- Obecna potrzeba dużego przeszczepu kości i/lub augmentacji w planowanym obszarze implantu (dozwolone są drobne przeszczepy i przeszczepy tkanek miękkich)
- Prezentacja nadużywania alkoholu i narkotyków
Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
Kryteria wykluczenia podczas wizyty 5 (trwała renowacja)
- Uzupełnienie stałe dostarczone później niż 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbudowy pojedynczych zębów z wykorzystaniem koncepcji konometrycznej Acuris
|
Koncepcja konometryczna opracowana przez Dentsply Sirona Implants dla systemów implantologicznych Ankylos, Astra Tech Implant System i Xive.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie protetyczne
Ramy czasowe: 1 rok po trwałej renowacji
|
Ocena obecności pierwotnego uzupełnienia stałego, pozostałej retencji pomiędzy łącznikiem a ostateczną czapką oraz występowania złamania/utraty łącznika
|
1 rok po trwałej renowacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie protetyczne
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
1, 3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
|
|
Zmiany poziomów kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
1, 3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
Odsetek implantów z jakimkolwiek krwawieniem i odsetek krwawiących powierzchni
|
1, 3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
|
Plakieta
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
Proporcja implantów z dowolną płytką i proporcja wszystkich czterech powierzchni z dowolną płytką
|
1, 3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
|
Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
Zmierzone aspekty/strona implantu; wartość średnia, wartość bezwzględna i zmiany.
|
1, 3 i 5 lat po trwałej renowacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-OT-17-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .