En klinisk studie på Acuris™ - konometrisk konsept for restaurering av én tann
En prospektiv, multisenterstudie på Acuris™ - konometrisk konsept for restaurering av én tann. En 5-årig oppfølgingsstudie
The purpose of this study is to evaluate the outcome of prosthetic survival of the Acuris conometric concept 1 year after permanent restoration, since this is a new mode of retention using friction for seating the crown of single tooth restorations without using cement or screws.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Winnipeg, Canada
- Cholakis Dental Group
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italia
- Studio Toia
-
-
-
-
-
Cheste, Spania
- Clínica Dental Broseta
-
Oviedo, Spania
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Ten Dental
-
Maidstone, Storbritannia
- The Implant Experts LTD
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Subject aged between 18-75 years
-
Subject signed and dated the informed consent form
-
In need of an implant replacing a missing tooth in position 17 to 27 or 37 to 47, and each subject can only receive one study implant.
-
Neighbouring tooth to the planned implant must have
- a natural root or an implant supported restoration mesially
- a natural root or an implant supported restoration distally Exemption: If the planned implant is in the second molar position, an edentulous space is accepted distally.
-
Presence of natural tooth, partial prosthesis and/or implant supported restoration in the opposite jaw in contact with the planned crown
-
Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation
Exclusion Criteria:
- Unlikely to be able to comply with study procedures, according to Investigators judgement
- Subject is not willing to participate in the study or not able to understand the content of the study
- Involvement in the planning and conduct of the study
- Severe non-compliance to CIP as judged by the Investigator and/or Dentsply Sirona Implants.
- Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of five years
- Simultaneous participation in another clinical study, or former participation in a clinical study during the last 6 months that may interfere with the present study
- Previous enrolment in the present study
- Uncontrolled pathological process in the oral cavity
- Known or suspected current malignancy
- History of radiation therapy in the head and neck region within 12 months prior to surgery
- Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Corticosteroids, iv bisphosphonates or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
- Current need for major bone grafting and/or augmentation in the planned implant area (minor grafting and soft tissue grafting are allowed)
- Smoking more than 10 cigarettes per day, present alcohol or drug abuse
- Known pregnancy at implant installation (Only applicable for sites in United States and Canada)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltannrestaureringer ved hjelp av Acuris konometrisk konsept
|
Conometric concept developed by Dentsply Sirona Implants for implant systems Ankylos, Astra Tech Implant System and Xive. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosthetic Survival
Tidsramme: 1 year after permanent restoration
|
Evaluation of presence of original permanent restoration, remained retention between abutment and final cap, and occurrence of fracture/loss of abutment. Prosthetic survival will be categorized as No/Yes. It will be categorized as "Yes" if all of the following criteria are fulfilled:
|
1 year after permanent restoration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteseoverlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
3 og 5 år etter permanent restaurering
|
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
|
|
Marginale beinnivåer endringer
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
|
|
Bleeding on Probing
Tidsramme: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
Proportion of implants with any bleeding and proportion of bleeding surfaces |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
|
Plaque
Tidsramme: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
Proportion of implants with any plack and proportion of all four surfaces with any plaque |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
|
Probing Pocket Depth
Tidsramme: 1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
Measured aspects/side of implant; mean value, absolute value and changes. |
1, 3 and 5 years after permanent restoration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-OT-17-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .