En klinisk studie på Acuris™ - konometrisk konsept for restaurering av én tann
25. august 2026 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En prospektiv, multisenterstudie på Acuris™ - konometrisk konsept for restaurering av én tann. En 5-årig oppfølgingsstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere resultatet av proteseoverlevelsen av Acuris konometriske konsept 1 år etter permanent restaurering, siden dette er en ny modus for retensjon ved bruk av friksjon for å feste kronen til enkelttannrestaureringer uten bruk av sement eller skruer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Winnipeg, Canada
- Cholakis Dental Group
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois College of Dentistry
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
- Implant & Prosthodontic Associates
-
-
-
-
-
Busto Arsizio, Italia
- Studio Toia
-
-
-
-
-
Cheste, Spania
- Clínica Dental Broseta
-
Oviedo, Spania
- Clinica Dental Antuña de Alaiz SL
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Ten Dental
-
Maidstone, Storbritannia
- The Implant Experts LTD
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Praxis Prof. Dr. Dhom & Kollegen MVZ GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne i alderen 18-75 år
- Emnet har signert og datert skjemaet for informert samtykke
- Har behov for et implantat som erstatter en manglende tann i posisjon 17 til 27 eller 37 til 47, og hver forsøksperson kan bare motta ett studieimplantat.
Nabo tann til det planlagte implantatet må ha
- en naturlig rot eller et implantat støttet restaurering mesialt
- en naturlig rot eller en implantatstøttet restaurering distalt. Unntak: Hvis det planlagte implantatet er i den andre molarposisjonen, aksepteres et tannløs mellomrom distalt.
- Tilstedeværelse av naturlig tann, delprotese og/eller implantatstøttet restaurering i motsatt kjeve i kontakt med den planlagte kronen
- Ansett av etterforskeren som sannsynlig å presentere en opprinnelig stabil implantatsituasjon
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer, ifølge Investigators dom
- Forsøkspersonen er ikke villig til å delta i studien eller er ikke i stand til å forstå innholdet i studien
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
- Alvorlig manglende overholdelse av CIP som bedømt av etterforskeren og/eller Dentsply Sirona-implantatene.
- Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på fem år
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene som kan forstyrre denne studien
- Tidligere påmelding i denne studien
- Ukontrollert patologisk prosess i munnhulen
- Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
- Historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen innen 12 måneder før operasjonen
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Kortikosteroider, iv bisfosfonater eller andre medisiner som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Nåværende behov for større beintransplantasjon og/eller forsterkning i det planlagte implantatområdet (mindre grafting og bløtvevstransplantasjon er tillatt)
- Presentere alkohol- og narkotikamisbruk
Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier ved besøk 5 (permanent restaurering)
- Permanent restaurering levert senere enn 6 måneder etter implantatplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltannrestaureringer ved hjelp av Acuris konometrisk konsept
|
Konometrisk konsept utviklet av Dentsply Sirona Implants for implantatsystemer Ankylos, Astra Tech Implant System og Xive.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteseoverlevelse
Tidsramme: 1 år etter permanent restaurering
|
Evaluering av tilstedeværelse av original permanent restaurering, forble oppbevaring mellom anlegg og endelig hette, og forekomst av brudd/tap av anslag. Protetisk overlevelse vil bli kategorisert som nei/ja. Det vil bli kategorisert som "ja" hvis alle følgende kriterier er oppfylt:
|
1 år etter permanent restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
Andel implantater med eventuell blødning og andel blødende overflater
|
1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
|
Plakett
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
Andel implantater med hvilken som helst plack og andel av alle fire overflater med hvilken som helst plakk
|
1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
Målte aspekter/side av implantatet; middelverdi, absolutt verdi og endringer.
|
1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
|
Proteseoverlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
3 og 5 år etter permanent restaurering
|
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
|
|
Marginale beinnivåer endringer
Tidsramme: 1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
1, 3 og 5 år etter permanent restaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Degidi, Dr., Degidi Dental Clinic, Bologna, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-OT-17-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .