- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04064749
Vývoj a testování krátké intervence pro problémové hazardní hry v úvěrovém poradenství
Tato studie provede krátkou intervenci s textovými zprávami a otestuje její účinnost při snižování hráčského chování a zlepšování finančního blahobytu u klientů úvěrového poradenství, kteří vyhledávají služby.
Organizace poskytující finanční poradenství poskytují komunitní prostředí pro screening a krátkou intervenci v případě problémů souvisejících s hazardem, protože problémy s hazardními hrami se v zásadě týkají finančních ztrát. Studie je příslibem rozšíření krátkých intervencí u hazardních her na jednotlivce mimo zdravotnický systém, a tím pomoci těm ohroženým, kteří se nedostaví k formální léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby otestovala účinnost unikátní krátké intervence pro rizikové hazardní hry v rámci národní finanční poradenské organizace. Jednotlivci, kteří volají do programu pro úvěrové poradenství a finanční podporu, budou požádáni o krátkou obrazovku pro problémové hráčství vyškoleným finančním advokátem (tj. úvěrový poradce). Jednotlivcům, kteří jsou způsobilí ke studii, poskytne jejich finanční advokát informace o studii a dotáže se, zda by byli ochotni nechat je kontaktovat výzkumného pracovníka na University of Maryland School of Social Work (UMSSW), aby jim řekl více o informacích o studie a přezkoumání informovaného souhlasu.
Pokud se daná osoba chce o studii dozvědět více, kontaktuje ji člen výzkumného týmu na UMSSW, který zkontroluje informovaný souhlas s danou osobou a zodpoví otázky. Po získání jejich souhlasu výzkumník jednotlivce náhodně zařadí do skupiny 1 (kontrola) nebo skupiny 2 (intervence). Randomizační matice bude předem vyplněna, takže výzkumník přiřadí jednotlivce na základě dalšího přiřazení do skupiny. Pokud je jedinec náhodně zařazen do skupiny 1, bude výzkumník pokračovat tak, že položí základní otázky/rozhovor v čase 1. Nedostanou žádný další zásah.
Pokud je jedinec náhodně zařazen do skupiny 2, výzkumník bude pokračovat poskytnutím krátké intervence. Krátká intervence zahrnuje poskytnutí zpětné vazby o hráčském skóre jednotlivce; poskytování vzdělávacích faktů o vztahu mezi problémovým hraním a finančním blahobytem; mluvit s jednotlivcem o „výhodách“ a „nevýhodách“ hazardních her s navrženými strategiemi, které by mohly potenciálně snížit jejich hráčské chování; a na závěr akčně orientovanou závěrečnou otázkou. Po intervenci pak výzkumník zadá otázky základního/časového 1 strukturovaného rozhovoru.
Jednotlivci, kteří jsou zařazeni do zásahové skupiny, obdrží i textové zprávy. Výzkumníci budou klientovi posílat textové zprávy prostřednictvím předem naprogramovaného automatického režimu. Účastníci obdrží až pět zpráv týdně a zprávy budou doručovány v době, kdy může být hazard vyšší, jako jsou víkendové odpoledne a večery. Textové zprávy budou zasílány podle výchozího stavu po dobu jednoho měsíce, do konce T2 (30denní po screeningu).
Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii a kteří jsou randomizováni do kterékoli skupiny (kontrolní nebo intervenční), absolvují tři telefonické rozhovory, které se budou dotazovat na chování při hazardních hrách, finanční pohodu a chování zaměřené na duševní zdraví. Telefonické rozhovory budou vedeny na začátku (čas 1), 30 dnů (čas 2) a 90 dnů (čas 3) po udělení souhlasu. Program úvěrového poradenství také poskytne údaje z jejich počátečního vyhodnocení a prověřování z jejich záznamů o jednotlivcích, kteří se účastní intervence (např. sociodemografické proměnné, finanční informace o aktivech a dluzích a výsledky screeningu hazardních her).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- umí mluvit a rozumět anglicky;
- tzv. úvěrový poradenský program pro služby; a
- skóroval v ohrožení pro problémové hraní na otázky položené finančním advokátem
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- neumí mluvit a rozumět anglicky
- nepožádal o služby úvěrového poradenství; a
- na otázky finančního advokáta neskóroval v riziku problémového hraní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží screening (tj.
služby jako obvykle) poskytované národním programem úvěrového poradenství.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci získají screeningové služby poskytované programem úvěrového poradenství a přidané služby krátké intervence Školou sociální práce University of Maryland (UMSSW).
Mezi přidané intervenční služby patří: 1) zpětná vazba o hazardních hrách jednotlivce a 2) textové zprávy na podporu jednotlivce.
|
Krátká intervence zahrnuje poskytnutí zpětné vazby o hráčském skóre jednotlivce; poskytování vzdělávacích faktů o vztahu mezi problémovým hraním a finančním blahobytem; mluvit s jednotlivcem o „výhodách“ a „nevýhodách“ hazardních her s navrženými strategiemi, které by mohly potenciálně snížit jejich hráčské chování; a na závěr akčně orientovanou závěrečnou otázkou.
Účastníci intervenční skupiny také obdrží až pět SMS týdně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný problém s hazardními hrami
Časové okno: zeptal se pracovník screeningu na začátku, když jednotlivci volali do poradenských služeb pro spotřebitelské úvěry v Marylandu
|
Brief Problem Gambling Screen je 5-položkové screeningové opatření ideální pro hodnocení rizikových, problémových nebo patologických hráčů jak v klinickém prostředí, tak v populačním výzkumu.
Prostřednictvím otázek ano/ne tato škála využívá tři položky chování, jednu motivační položku a jednu položku důsledků s pozitivní podporou jedné nebo více položek naznačujících problém s hazardem.
|
zeptal se pracovník screeningu na začátku, když jednotlivci volali do poradenských služeb pro spotřebitelské úvěry v Marylandu
|
|
The South Oaks Gambling Screen (SOGS)
Časové okno: základní linie
|
Pro odhad úrovně celoživotního rizika hazardních her mezi účastníky studie bude na začátku proveden test South Oaks Gambling Screen (SOGS).
Skóre na SOGS se určují tak, že se za každou otázku, která ukazuje uvedenou odpověď „v ohrožení“, získá jeden bod a celkový počet bodů se sečte.
Skóre 0 znamená žádný problém s hazardními hrami; skóre 1-4 značí určité problémy s hazardními hrami; a skóre 5 nebo více označují pravděpodobného patologického hráče.
|
základní linie
|
|
Gambling Symptoms Assessment Scale (GSAS) – změna je posuzována v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, čas 2 (30 dnů po randomizaci), čas 3 (90 dnů po randomizaci)
|
Gambling Symptoms Assessment Scale (GSAS) měří závažnost hazardu pomocí 12 položek Likertovy škály.
GSAS se dotazuje respondenta na různé problémy související s hazardními hrami během poměrně krátké doby (jeden týden).
Možnosti odezvy škály se pohybují od žádné až po extrémní nebo konstantní.
Při bodování GSAS je každá položka hodnocena na 5bodové stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s hazardními hrami.
|
výchozí stav, čas 2 (30 dnů po randomizaci), čas 3 (90 dnů po randomizaci)
|
|
Škála hodnocení finanční pohody – změna se posuzuje v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, čas 2 (30 dnů po randomizaci), čas 3 (90 dnů po randomizaci)
|
Stupnice pro hodnocení finanční pohody byla vyvinuta Úřadem pro ochranu spotřebitele a je spolehlivým a platným měřítkem vnímané finanční pohody.
Míra obsahuje deset položek Likertovy škály s možnostmi odezvy od zcela nebo vždy po vůbec nebo nikdy.
Tento nástroj poskytne přesný odhad finančního blahobytu v každém časovém bodě s nižším skóre indikujícím nižší finanční blahobyt.
|
výchozí stav, čas 2 (30 dnů po randomizaci), čas 3 (90 dnů po randomizaci)
|
|
Škála hledání duševní pomoci – změna je posuzována v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, čas 2 (30 dnů po randomizaci), čas 3 (90 dnů po randomizaci)
|
Škála záměru hledání duševní pomoci je třípoložkové měřítko, které hodnotí záměr jednotlivce vyhledat pomoc pro problém s duševním zdravím.
Možnosti odpovědi se pohybují od extrémně pravděpodobné nebo silně souhlasím až po extrémně nepravděpodobné nebo silně nesouhlasím.
|
výchozí stav, čas 2 (30 dnů po randomizaci), čas 3 (90 dnů po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00084892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém s hazardem
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeGambling DisorderFrancie
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Fondazione Novella FrondaUniversity of Padova; Istituto Italiano di Tecnologia; Casa di Cura Park Villa...Neznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoGambling DisorderFrancie
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusNáborGambling DisorderDánsko
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterZatím nenabírámeGambling DisorderIndonésie
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityNábor
Klinické studie na Textové zprávy
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...DokončenoDiabetes mellitus, typ 2Španělsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina plic | Rakovina prostaty | Rakovina ústní dutinySpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy