Otevřená, multicentrická praxe durvalumabu v reálném světě u rakoviny plic (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)
14. listopadu 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Imfinzi (durvalumab) v podmínkách reálného světa u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo SCLC léčených přípravkem Imfinzi ve schválené indikaci v Koreji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost Imfinzi u pacientů s NSCLC nebo SCLC léčených Imfinzi ve schválené indikaci v Koreji
Měření výsledku:
- Bezpečnost (nežádoucí příhoda (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí reakce na léčivo (ADR), závažná nežádoucí reakce na léčivo (SADR), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby (DAE) a nežádoucí účinky) události vedoucí k úmrtí (fatální AE))
- Přerušení dávkování
- Délka léčby
- Důvod ukončení léčby Sekundární cíl: Zhodnotit účinnost Imfinzi u pacientů s NSCLC nebo SCLC léčených Imfinzi ve schválené indikaci v Koreji
Měření výsledku:
- Přežití bez progrese (PFS)
- Míra objektivních odpovědí (ORR)
- Doba trvání odpovědi (DoR)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
712
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Korea
-
Anyang-si, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Bucheon-si, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Busan, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Changwon, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Changwon-si, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Cheonan, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Chuncheon, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Daegu, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Daejeon, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Goyang-si, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Gwangju, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Hwasun-gun, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Iksan-si, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Incheon, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Jeju-do, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Jeonju, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Pohang-si, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Seongnam-si, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Seoul, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Suwon, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Uijeongbu-si, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Wŏnju, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Yangsan, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
Yongin-si, South Korea, Jižní Korea
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Léčba Imfinzi dle schválené etikety
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé pro léčbu Imfinzi podle schváleného štítku; pacientů s NSCLC nebo SCLC
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky Imfinzi nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako Imfinzi
- Před expozicí jakýmkoli inhibitorům anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, včetně přípravku Imfinzi
- Těhotenství a/nebo kojení
- Aktuální účast v jakékoli intervenční studii
- Další indikace mimo označení podle schváleného štítku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, fatální AE)
Časové okno: po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
bezpečnostní výsledek
|
po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
|
Přerušení dávkování
Časové okno: po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
Bezpečnostní výsledek
|
po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
|
Délka léčby
Časové okno: po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
Bezpečnostní výsledek
|
po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
výsledek účinnosti
|
po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
výsledek účinnosti
|
po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
výsledek účinnosti
|
po dobu až 1 roku po první dávce přípravku Imfinzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4194R00004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .