Open Label, Multicenter, Real World Practice von Durvalumab bei Lungenkrebs (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)
14. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Imfinzi (Durvalumab) in einer realen Umgebung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder SCLC, die mit Imfinzi unter der zugelassenen Indikation in Korea behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit von Imfinzi für Patienten mit NSCLC oder SCLC, die mit Imfinzi unter der zugelassenen Indikation in Korea behandelt werden
Ergebnis Maßnahme:
- Sicherheit (unerwünschtes Ereignis (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW), schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SADR), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI), unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führen (DAE) und unerwünschte Ereignisse Todesfälle (tödliche AE))
- Dosisunterbrechungen
- Dauer der Behandlung
- Grund für den Behandlungsabbruch Sekundäres Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit von Imfinzi bei Patienten mit NSCLC oder SCLC, die mit Imfinzi unter der zugelassenen Indikation in Korea behandelt werden
Ergebnis Maßnahme:
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Objektive Ansprechrate (ORR)
- Reaktionsdauer (DoR)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
712
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Korea
-
Anyang-si, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Bucheon-si, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Busan, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Changwon, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Changwon-si, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Cheonan, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Chuncheon, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Daegu, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Daejeon, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Goyang-si, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Gwangju, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Hwasun-gun, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Iksan-si, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Incheon, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Jeju-do, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Jeonju, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Pohang-si, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Seongnam-si, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Seoul, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Suwon, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Uijeongbu-si, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Wŏnju, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Yangsan, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
Yongin-si, South Korea, Südkorea
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Imfinzi-Behandlung gemäß dem zugelassenen Etikett
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignet für die Imfinzi-Behandlung gemäß dem zugelassenen Etikett; Patienten mit NSCLC oder SCLC
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe von Imfinzi oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Imfinzi
- Vorherige Exposition gegenüber Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Inhibitoren, einschließlich Imfinzi
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen Studie
- Andere Off-Label-Indikationen gemäß dem zugelassenen Etikett
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit (AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, tödliche AE)
Zeitfenster: für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
Sicherheitsergebnis
|
für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
|
Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
Sicherheitsergebnis
|
für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
|
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
Sicherheitsergebnis
|
für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
Wirksamkeitsergebnis
|
für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
Wirksamkeitsergebnis
|
für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
|
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
Wirksamkeitsergebnis
|
für bis zu 1 Jahr nach der ersten Imfinzi-Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4194R00004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .