Open Label, Multicenter, Real World Practice of Durvalumab in Lung Cancer (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)
14 novembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Imfinzi (durvalumab) dans un environnement réel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou SCLC traités avec Imfinzi dans le cadre de l'indication approuvée en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer la sécurité d'Imfinzi pour les patients atteints de NSCLC ou SCLC traités avec Imfinzi dans le cadre de l'indication approuvée en Corée
Mesure des résultats:
- Innocuité (événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), effet indésirable médicamenteux (ADR), effet indésirable grave médicamenteux (SADR), événement indésirable d'intérêt particulier (AESI), événement indésirable entraînant l'arrêt (DAE) et effet indésirable événements entraînant des décès (EI mortels))
- Interruptions de dose
- Durée du traitement
- Raison de l'arrêt du traitement Objectif secondaire : Évaluer l'efficacité d'Imfinzi chez les patients atteints de NSCLC ou SCLC traités par Imfinzi dans le cadre de l'indication approuvée en Corée
Mesure des résultats:
- Survie sans progression (PFS)
- Taux de réponse objective (ORR)
- Durée de la réponse (DoR)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
712
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Korea
-
Anyang-si, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Bucheon-si, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Busan, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Changwon, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Changwon-si, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Cheonan, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Chuncheon, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Daegu, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Daejeon, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Goyang-si, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Gwangju, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Hwasun-gun, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Iksan-si, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Incheon, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Jeju-do, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Jeonju, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Pohang-si, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Seongnam-si, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Seoul, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Suwon, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Uijeongbu-si, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Wŏnju, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Yangsan, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
Yongin-si, South Korea, Corée du Sud
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Traitement Imfinzi selon le label approuvé
La description
Critère d'intégration:
- Éligible au traitement Imfinzi selon le label approuvé; patients avec NSCLC ou SCLC
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté par le patient ou son représentant légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité aux excipients d'Imfinzi ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à Imfinzi
- Exposition antérieure à tout inhibiteur anti-PD-1 ou anti-PD-L1, y compris Imfinzi
- Grossesse et/ou allaitement
- Participation actuelle à tout essai interventionnel
- Autres indications hors AMM selon l'étiquette agréée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité (AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, AE mortel)
Délai: jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
résultat de sécurité
|
jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
|
Interruptions de dose
Délai: jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
Résultat de sécurité
|
jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
|
Durée du traitement
Délai: jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
Résultat de sécurité
|
jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
résultat d'efficacité
|
jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
résultat d'efficacité
|
jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
résultat d'efficacité
|
jusqu'à 1 an après la première dose d'Imfinzi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4194R00004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .