Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label, monikeskus, todellisen maailman durvalumabin käytäntö keuhkosyövän hoidossa (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Imfinzin (durvalumabi) turvallisuutta ja tehoa todellisessa ympäristössä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai SCLC, joita hoidetaan Imfinzillä hyväksytyssä käyttöaiheessa Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida Imfinzin turvallisuutta NSCLC- tai SCLC-potilaille, joita hoidetaan Imfinzillä hyväksytyssä käyttöaiheessa Koreassa

Tulosmittaus:

  • Turvallisuus (haittatapahtuma (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), haittavaikutus (ADR), vakava haittavaikutus (SADR), erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), hoidon lopettamiseen johtavat haittatapahtumat (DAE) ja haittatapahtumat kuolemaan johtaneet tapahtumat (kuolemaan johtava AE))
  • Annostuksen keskeytykset
  • Hoidon kesto
  • Syy hoidon keskeyttämiseen Toissijainen tavoite: Arvioida Imfinzin tehoa potilailla, joilla on NSCLC tai SCLC, joita hoidetaan Imfinzillä hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti Koreassa

Tulosmittaus:

  • Progression vapaa selviytyminen (PFS)
  • Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
  • Vastauksen kesto (DoR)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gangwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Lopetettu
        • Research Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jeju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jeollabuk-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imfinzi-hoito hyväksytyn etiketin mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksytyn etiketin mukaan kelvollinen Imfinzi-hoitoon; potilailla, joilla on NSCLC tai SCLC
  • Potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys Imfinzin apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin Imfinzin
  • Aiempi altistuminen anti-PD-1- tai anti-PD-L1-estäjille, mukaan lukien Imfinzi
  • Raskaus ja/tai imetys
  • Nykyinen osallistuminen interventiokokeisiin
  • Muut poikkeavat merkinnät hyväksytyn etiketin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, kuolemaan johtava AE)
Aikaikkuna: enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen
turvallisuustulos
enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen
Annostuksen keskeytykset
Aikaikkuna: enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen
Turvallisuustulos
enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen
Hoidon kesto
Aikaikkuna: enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen
Turvallisuustulos
enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen
tehokkuustulos
enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen
tehokkuustulos
enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen
tehokkuustulos
enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen Imfinzi-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4194R00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa