Open Label, Multicenter, praktijk in de praktijk van Durvalumab bij longkanker (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)
14 november 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Imfinzi (durvalumab) in een echte wereld bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of SCLC die met Imfinzi worden behandeld onder de goedgekeurde indicatie in Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: de veiligheid van Imfinzi beoordelen voor patiënten met NSCLC of SCLC die met Imfinzi worden behandeld onder de goedgekeurde indicatie in Korea
Uitkomstmaat:
- Veiligheid (bijwerking (AE), ernstige ongewenste voorvallen (SAE), bijwerking (ADR), ernstige bijwerking (SADR), bijwerkingen van speciaal belang (AESI), bijwerkingen die leiden tot stopzetting (DAE) en gebeurtenissen die tot overlijden leiden (fatale AE))
- Dosisonderbrekingen
- Duur van de behandeling
- Reden voor stopzetting van de behandeling Secundaire doelstelling: beoordelen van de werkzaamheid van Imfinzi voor patiënten met NSCLC of SCLC die met Imfinzi worden behandeld onder de goedgekeurde indicatie in Korea
Uitkomstmaat:
- Progressievrije overleving (PFS)
- Objectief responspercentage (ORR)
- Duur van respons (DoR)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
712
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Korea
-
Anyang-si, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Bucheon-si, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Busan, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Changwon, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Changwon-si, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Cheonan, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Chuncheon, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Daegu, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Daejeon, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Goyang-si, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Gwangju, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Hwasun-gun, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Iksan-si, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Incheon, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Jeju-do, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Jeonju, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Pohang-si, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Seongnam-si, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Seoul, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Suwon, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Uijeongbu-si, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Wŏnju, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Yangsan, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
Yongin-si, South Korea, Zuid -Korea
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Imfinzi-behandeling volgens het goedgekeurde label
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor een Imfinzi-behandeling volgens het goedgekeurde label; patiënten met NSCLC of SCLC
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor hulpstoffen van Imfinzi of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als Imfinzi
- Eerdere blootstelling aan anti-PD-1- of anti-PD-L1-remmers, waaronder Imfinzi
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Huidige deelname aan een interventionele studie
- Andere off-label indicaties volgens het goedgekeurde label
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, fatale AE)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
veiligheid resultaat
|
tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
|
Dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
Veiligheid resultaat
|
tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
Veiligheid resultaat
|
tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
werkzaamheid uitkomst
|
tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
werkzaamheid uitkomst
|
tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
werkzaamheid uitkomst
|
tot 1 jaar na de eerste dosis Imfinzi
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4194R00004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .