Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Open Label, Multicenter, Реальная мировая практика применения дурвалумаба при раке легких (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)

14 ноября 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности препарата Имфинзи (дурвалумаб) в реальных условиях у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или мелкоклеточным раком легкого, получающих лечение препаратом Имфинзи по утвержденному показанию в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель: оценить безопасность препарата Имфинзи у пациентов с НМРЛ или мелкоклеточным раком легкого, получающих лечение препаратом Имфинзи по утвержденному показанию в Корее.

Мера результата:

  • Безопасность (нежелательное явление (AE), серьезные нежелательные явления (SAE), нежелательная реакция на лекарство (ADR), серьезная побочная реакция на лекарство (SADR), нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), нежелательные явления, приводящие к прекращению приема (DAE), и нежелательные явления). события, приведшие к летальному исходу (фатальные НЯ))
  • Прерывание дозы
  • Продолжительность лечения
  • Причина прекращения лечения Вторичная цель: оценить эффективность препарата Имфинзи у пациентов с НМРЛ или мелкоклеточным раком легкого, получающих лечение препаратом Имфинзи по утвержденному показанию в Корее.

Мера результата:

  • Выживаемость без прогрессирования (PFS)
  • Частота объективных ответов (ЧОО)
  • Продолжительность ответа (DoR)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

712

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • South Korea
      • Anyang-si, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Bucheon-si, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Busan, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Changwon, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Changwon-si, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Cheonan, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Chuncheon, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Daegu, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Daejeon, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Goyang-si, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Gwangju, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Hwasun-gun, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Iksan-si, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Incheon, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Jeju-do, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Jeonju, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Pohang-si, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Seongnam-si, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Seoul, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Suwon, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Wŏnju, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Yangsan, South Korea, Южная Корея
        • Research Site
      • Yongin-si, South Korea, Южная Корея
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лечение Imfinzi в соответствии с одобренной этикеткой

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для лечения Imfinzi в соответствии с утвержденной этикеткой; пациенты с НМРЛ или МРЛ
  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к вспомогательным веществам Имфинзи или к препаратам с аналогичной химической структурой или классом Имфинзи.
  • Предварительное воздействие любых ингибиторов анти-PD-1 или анти-PD-L1, включая Imfinzi.
  • Беременность и/или кормление грудью
  • Текущее участие в любом интервенционном исследовании
  • Другие показания не по прямому назначению в соответствии с утвержденной этикеткой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, фатальные AE)
Временное ограничение: до 1 года после первой дозы Имфинци
результат безопасности
до 1 года после первой дозы Имфинци
Прерывание дозы
Временное ограничение: до 1 года после первой дозы Имфинци
Результат безопасности
до 1 года после первой дозы Имфинци
Продолжительность лечения
Временное ограничение: до 1 года после первой дозы Имфинци
Результат безопасности
до 1 года после первой дозы Имфинци

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 1 года после первой дозы Имфинци
результат эффективности
до 1 года после первой дозы Имфинци
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 1 года после первой дозы Имфинци
результат эффективности
до 1 года после первой дозы Имфинци
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 1 года после первой дозы Имфинци
результат эффективности
до 1 года после первой дозы Имфинци

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4194R00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться