Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta, wieloośrodkowa, rzeczywista praktyka stosowania durwalumabu w raku płuca (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Imfinzi (durvalumab) w rzeczywistych warunkach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub SCLC leczonych Imfinzi w zatwierdzonym wskazaniu w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Imfinzi u pacjentów z NSCLC lub SCLC leczonych produktem Imfinzi w zatwierdzonym wskazaniu w Korei

Miara wyniku:

  • Bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE), niepożądane działanie leku (ADR), poważne niepożądane działanie leku (SADR), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia (DAE) i działania niepożądane zdarzenia prowadzące do śmierci (śmiertelne AE))
  • Przerwy w dawkowaniu
  • Czas trwania leczenia
  • Powód przerwania leczenia Cel drugorzędny: Ocena skuteczności produktu Imfinzi u pacjentów z NSCLC lub SCLC leczonych produktem Imfinzi w zatwierdzonym wskazaniu w Korei

Miara wyniku:

  • Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
  • Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
  • Czas trwania odpowiedzi (DoR)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • South Korea
      • Anyang-si, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Bucheon-si, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Busan, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Changwon, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Changwon-si, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Cheonan, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Chuncheon, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Daegu, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Daejeon, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Goyang-si, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Gwangju, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Hwasun-gun, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Iksan-si, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Incheon, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Jeju-do, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Jeonju, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Pohang-si, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Seongnam-si, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Seoul, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Suwon, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Wŏnju, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Yangsan, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site
      • Yongin-si, South Korea, Korea Południowa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Leczenie Imfinzi zgodnie z zatwierdzoną etykietą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do leczenia Imfinzi zgodnie z zatwierdzoną etykietą; pacjentów z NSCLC lub SCLC
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze produktu Imfinzi lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do produktu Imfinzi
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek inhibitory anty-PD-1 lub anty-PD-L1, w tym Imfinzi
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
  • Inne wskazania poza wskazaniami zgodnie z zatwierdzoną etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, śmiertelne AE)
Ramy czasowe: przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi
wynik bezpieczeństwa
przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi
Przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi
Wynik bezpieczeństwa
przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi
Wynik bezpieczeństwa
przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi
wynik skuteczności
przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi
wynik skuteczności
przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi
wynik skuteczności
przez okres do 1 roku po podaniu pierwszej dawki szczepionki Imfinzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4194R00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc, rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj