肺がんにおけるデュルバルマブの非盲検、多施設共同、実臨床での実践 (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)
2024年4月22日 更新者：AstraZeneca
この研究の目的は、韓国で承認された適応症の下でイミフィンジで治療された非小細胞肺癌（NSCLC）またはSCLC患者を対象に、実際の環境でイミフィンジ（デュルバルマブ）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的 : 韓国で承認された適応症でイミフィンジで治療された NSCLC または SCLC 患者に対するイミフィンジの安全性を評価すること
結果測定:
- 安全性（有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、副作用（ADR）、重篤な副作用（SADR）、特に関心のある有害事象（AESI）、中止に至った有害事象（DAE）、有害事象）死亡に至る事象（致命的AE））
- 投与中断
- 治療期間
- 治療中止の理由 副次的な目的: 韓国で承認された適応症でイミフィンジで治療された NSCLC または SCLC 患者に対するイミフィンジの有効性を評価すること
結果測定:
- 無増悪生存期間 (PFS)
- 客観的奏効率 (ORR)
- 応答期間 (DoR)
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Busan、大韓民国
- 募集
- Research site
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Chungcheongnam-do、大韓民国
- 募集
- Research site
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Research site
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Gangwon、大韓民国
- 募集
- Research site
-
Gwangju、大韓民国
- 募集
- Research site
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Research site
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- 終了しました
- Research site
-
Gyeongsangbuk-do、大韓民国
- 募集
- Research site
-
Gyeongsangnam-do、大韓民国
- 募集
- Research site
-
Incheon、大韓民国
- 募集
- Research site
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Jeju、大韓民国
- 募集
- Research site
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Jeollabuk-do、大韓民国
- 募集
- Research site
-
Jeollanam-do、大韓民国
- 募集
- Research site
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Research site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
承認されたラベルに従った Imfinzi 治療
説明
包含基準:
- 承認されたラベルに従って、Imfinzi 治療の対象となります。 NSCLCまたはSCLC患者
- 患者または法的に認められた代理人による署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- -イミフィンジの賦形剤または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 イミフィンジ
- Imfinziを含む、抗PD-1または抗PD-L1阻害剤への以前の曝露
- 妊娠および/または授乳
- -介入試験への現在の参加
- 承認されたラベルに基づくその他の適応外表示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性（AE、SAE、ADR、SADR、AESI、DAE、致命的AE）
時間枠：イミフィンジの初回投与後最長1年間
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安全性
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イミフィンジの初回投与後最長1年間
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投与中断
時間枠：イミフィンジの初回投与後最長1年間
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安全成績
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イミフィンジの初回投与後最長1年間
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治療期間
時間枠：イミフィンジの初回投与後最長1年間
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安全成績
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イミフィンジの初回投与後最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：イミフィンジの初回投与後最長1年間
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有効性結果
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イミフィンジの初回投与後最長1年間
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：イミフィンジの初回投与後最長1年間
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有効性結果
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イミフィンジの初回投与後最長1年間
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応答期間 (DoR)
時間枠：イミフィンジの初回投与後最長1年間
|
有効性結果
|
イミフィンジの初回投与後最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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