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공개 라벨, 다기관, 폐암에 대한 Durvalumab의 실세계 진료(Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)

2025년 11월 14일 업데이트: AstraZeneca
이 연구의 목적은 한국에서 승인된 임핀지 적응증으로 치료받는 비소세포폐암(NSCLC) 또는 소세포폐암 환자를 대상으로 리얼 월드 환경에서 임핀지(durvalumab)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1차 목적 : 국내에서 승인된 적응증에 따라 임핀지로 치료받는 비소세포폐암 또는 소세포폐암 환자에 대한 임핀지의 안전성 평가

결과 측정:

  • 안전성(이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 약물이상반응(ADR), 중대한 이상약물반응(SADR), 특정 관심 이상반응(AESI), 중단으로 이어지는 이상반응(DAE), 사망으로 이어지는 사건(치명적 AE))
  • 투여 중단
  • 치료 기간
  • 치료 중단 사유 2차 목적: 국내에서 승인된 적응증에 따라 임핀지로 치료받은 NSCLC 또는 SCLC 환자에 대한 임핀지의 효능 평가

결과 측정:

  • 무진행생존기간(PFS)
  • 객관적 반응률(ORR)
  • 대응 기간(DoR)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

712

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • South Korea
      • Anyang-si, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Bucheon-si, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Busan, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Changwon, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Changwon-si, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Cheonan, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Chuncheon, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Daegu, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Daejeon, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Goyang-si, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Gwangju, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Hwasun-gun, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Iksan-si, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Incheon, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Jeju-do, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Jeonju, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Pohang-si, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Seongnam-si, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Suwon, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Wŏnju, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Yangsan, South Korea, 대한민국
        • Research Site
      • Yongin-si, South Korea, 대한민국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승인된 라벨에 따른 임핀지 치료

설명

포함 기준:

  • 승인된 라벨에 따라 Imfinzi 치료를 받을 수 있습니다. NSCLC 또는 SCLC 환자
  • 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 임핀지의 부형제 또는 임핀지와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
  • Imfinzi를 포함한 모든 항 PD-1 또는 항 PD-L1 억제제에 대한 이전 노출
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 모든 중재적 임상시험에 현재 참여
  • 승인된 라벨에 따른 기타 오프 라벨 표시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, 치명적인 AE)
기간: 임핀지 초회 투여 후 최대 1년
안전 결과
임핀지 초회 투여 후 최대 1년
투여 중단
기간: 임핀지 초회 투여 후 최대 1년
안전성 결과
임핀지 초회 투여 후 최대 1년
치료 기간
기간: 임핀지 초회 투여 후 최대 1년
안전성 결과
임핀지 초회 투여 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 임핀지 초회 투여 후 최대 1년
효능 결과
임핀지 초회 투여 후 최대 1년
객관적 반응률(ORR)
기간: 임핀지 초회 투여 후 최대 1년
효능 결과
임핀지 초회 투여 후 최대 1년
대응 기간(DoR)
기간: 임핀지 초회 투여 후 최대 1년
효능 결과
임핀지 초회 투여 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4194R00004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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