Open Label, Multicenter, Real World Practice of Durvalumab in Lung Cancer (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)
14. november 2025 opdateret af: AstraZeneca
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Imfinzi (durvalumab) i en virkelig verden hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller SCLC behandlet med Imfinzi under den godkendte indikation i Korea.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At vurdere sikkerheden af Imfinzi for patienter med NSCLC eller SCLC behandlet med Imfinzi under den godkendte indikation i Korea
Resultatmål:
- Sikkerhed (bivirkning (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR), bivirkninger af særlig interesse (AESI), bivirkninger, der fører til seponering (DAE) og bivirkninger hændelser, der fører til dødsfald (dødelig AE))
- Dosisafbrydelser
- Behandlingens varighed
- Årsag til behandlingsophør Sekundært mål: At vurdere effekten af Imfinzi til patienter med NSCLC eller SCLC behandlet med Imfinzi under den godkendte indikation i Korea
Resultatmål:
- Progressionsfri overlevelse (PFS)
- Objektiv svarprocent (ORR)
- Varighed af svar (DoR)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
712
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Korea
-
Anyang-si, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Bucheon-si, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Busan, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Changwon, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Changwon-si, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Cheonan, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Chuncheon, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Daegu, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Daejeon, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Goyang-si, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Gwangju, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Hwasun-gun, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Iksan-si, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Incheon, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Jeju-do, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Jeonju, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Pohang-si, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Seongnam-si, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Seoul, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Suwon, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Uijeongbu-si, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Wŏnju, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Yangsan, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
Yongin-si, South Korea, Sydkorea
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Imfinzi-behandling i henhold til den godkendte etiket
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til Imfinzi-behandling i henhold til den godkendte etiket; patienter med NSCLC eller SCLC
- Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra patienten eller juridisk acceptabel repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for hjælpestoffer af Imfinzi eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som Imfinzi
- Forudgående eksponering for anti-PD-1- eller anti-PD-L1-hæmmere, inklusive Imfinzi
- Graviditet og/eller amning
- Aktuel deltagelse i ethvert interventionelt forsøg
- Andre off-label indikationer i henhold til den godkendte etiket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, fatal AE)
Tidsramme: i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
sikkerhedsresultat
|
i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
|
Dosisafbrydelser
Tidsramme: i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
Sikkerhedsresultat
|
i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
Sikkerhedsresultat
|
i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
effekt resultat
|
i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
effekt resultat
|
i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
effekt resultat
|
i op til 1 år efter den første dosis af Imfinzi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4194R00004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .