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Open Label, Multicenter, Real World Practice de Durvalumabe em Câncer de Pulmão (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)

14 de novembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do Imfinzi (durvalumabe) em um cenário do mundo real em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou SCLC tratados com Imfinzi sob a indicação aprovada na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo primário: Avaliar a segurança de Imfinzi para pacientes com NSCLC ou SCLC tratados com Imfinzi sob a indicação aprovada na Coréia

Medida de resultado:

  • Segurança (evento adverso (EA), eventos adversos graves (EAG), reação adversa a medicamento (RAM), reação adversa grave a medicamento (SADR), eventos adversos de interesse especial (AESI), eventos adversos que levaram à descontinuação (DAE) e eventos que levaram à morte (EA fatal))
  • Interrupções de dose
  • Duração do tratamento
  • Motivo da descontinuação do tratamento Objetivo secundário: Avaliar a eficácia de Imfinzi para pacientes com NSCLC ou SCLC tratados com Imfinzi sob a indicação aprovada na Coréia

Medida de resultado:

  • Sobrevida livre de progressão (PFS)
  • Taxa de resposta objetiva (ORR)
  • Duração da resposta (DoR)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

712

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • South Korea
      • Anyang-si, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Bucheon-si, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Busan, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Changwon, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Changwon-si, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Cheonan, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Chuncheon, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Daegu, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Daejeon, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Goyang-si, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Gwangju, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Hwasun-gun, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Iksan-si, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Incheon, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Jeju-do, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Jeonju, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Pohang-si, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Seongnam-si, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Seoul, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Suwon, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Wŏnju, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Yangsan, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site
      • Yongin-si, South Korea, Coréia do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tratamento Imfinzi de acordo com o rótulo aprovado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para tratamento com Imfinzi de acordo com o rótulo aprovado; pacientes com NSCLC ou SCLC
  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente aceitável

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade aos excipientes de Imfinzi ou a drogas com estrutura ou classe química semelhante a Imfinzi
  • Exposição prévia a quaisquer inibidores anti-PD-1 ou anti-PD-L1, incluindo Imfinzi
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Participação atual em qualquer estudo intervencionista
  • Outras indicações off-label de acordo com o rótulo aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, AE fatal)
Prazo: até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi
resultado de segurança
até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi
Interrupções de dose
Prazo: até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi
Resultado de segurança
até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi
Duração do tratamento
Prazo: até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi
Resultado de segurança
até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi
resultado de eficácia
até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi
resultado de eficácia
até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi
Duração da resposta (DoR)
Prazo: até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi
resultado de eficácia
até 1 ano após a primeira dose de Imfinzi

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4194R00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão, câncer do trato biliar

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