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Etichetta aperta, multicentrico, pratica nel mondo reale di Durvalumab nel cancro del polmone (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)

22 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di Imfinzi (durvalumab) in un ambiente reale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o SCLC trattati con Imfinzi sotto l'indicazione approvata in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la sicurezza di Imfinzi per i pazienti con NSCLC o SCLC trattati con Imfinzi secondo l'indicazione approvata in Corea

Misura del risultato:

  • Sicurezza (evento avverso (AE), eventi avversi gravi (SAE), reazione avversa al farmaco (ADR), reazione avversa grave al farmaco (SADR), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi che portano all'interruzione (DAE) e eventi che hanno portato alla morte (EA fatale))
  • Interruzioni della dose
  • Durata del trattamento
  • Motivo dell'interruzione del trattamento Obiettivo secondario: valutare l'efficacia di Imfinzi per i pazienti con NSCLC o SCLC trattati con Imfinzi sotto l'indicazione approvata in Corea

Misura del risultato:

  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Tasso di risposta obiettiva (ORR)
  • Durata della risposta (DoR)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gangwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Terminato
        • Research Site
      • Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trattamento Imfinzi secondo l'etichetta approvata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo al trattamento Imfinzi secondo l'etichetta approvata; pazienti con NSCLC o SCLC
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità agli eccipienti di Imfinzi o a farmaci con struttura chimica o classe simile a Imfinzi
  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore anti-PD-1 o anti-PD-L1, incluso Imfinzi
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Attuale partecipazione a qualsiasi studio interventistico
  • Altre indicazioni off-label secondo l'etichetta approvata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, AE fatale)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi
esito di sicurezza
fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi
Interruzioni della dose
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi
Esito di sicurezza
fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi
Durata del trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi
Esito di sicurezza
fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi
risultato di efficacia
fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi
risultato di efficacia
fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi
risultato di efficacia
fino a 1 anno dopo la prima dose di Imfinzi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4194R00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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