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Etiqueta abierta, multicéntrica, práctica en el mundo real de durvalumab en cáncer de pulmón (Imfinzi PMS) (Imfinzi PMS)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de Imfinzi (durvalumab) en un entorno real en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o SCLC tratados con Imfinzi bajo la indicación aprobada en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluar la seguridad de Imfinzi para pacientes con NSCLC o SCLC tratados con Imfinzi bajo la indicación aprobada en Corea

Medida de resultado:

  • Seguridad (evento adverso (AE), eventos adversos graves (SAE), reacción adversa al medicamento (ADR), reacción adversa al medicamento grave (SADR), eventos adversos de especial interés (AESI), eventos adversos que conducen a la interrupción (DAE) y eventos adversos eventos que conducen a la muerte (EA fatal))
  • Interrupciones de dosis
  • Duración del tratamiento
  • Motivo de la interrupción del tratamiento Objetivo secundario: Evaluar la eficacia de Imfinzi para pacientes con NSCLC o SCLC tratados con Imfinzi bajo la indicación aprobada en Corea

Medida de resultado:

  • Supervivencia libre de progresión (PFS)
  • Tasa de respuesta objetiva (ORR)
  • Duración de la respuesta (DoR)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

712

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • South Korea
      • Anyang-si, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Bucheon-si, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Busan, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Changwon, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Changwon-si, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Cheonan, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Chuncheon, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Daegu, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Daejeon, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Goyang-si, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Gwangju, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Hwasun-gun, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Iksan-si, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Incheon, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Jeju-do, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Jeonju, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Pohang-si, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Seongnam-si, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Seoul, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Suwon, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Wŏnju, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Yangsan, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site
      • Yongin-si, South Korea, Corea del Sur
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tratamiento con Imfinzi según la etiqueta aprobada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para el tratamiento con Imfinzi de acuerdo con la etiqueta aprobada; pacientes con NSCLC o SCLC
  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o representante legalmente aceptable

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes de Imfinzi o a fármacos con una estructura química o clase similar a Imfinzi
  • Exposición previa a cualquier inhibidor anti-PD-1 o anti-PD-L1, incluido Imfinzi
  • Embarazo y/o lactancia
  • Participación actual en cualquier ensayo de intervención
  • Otras indicaciones fuera de etiqueta según la etiqueta aprobada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (AE, SAE, ADR, SADR, AESI, DAE, AE fatal)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi
resultado de seguridad
hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi
Interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi
Resultado de seguridad
hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi
Resultado de seguridad
hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi
resultado de eficacia
hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi
resultado de eficacia
hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi
resultado de eficacia
hasta 1 año después de la primera dosis de Imfinzi

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4194R00004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón, cáncer de vías biliares

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