- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04071444
Explorando os efeitos de um programa Baduanjin sobre os sintomas de constipação em pacientes com espectro da esquizofrenia
Explorando os preditores de constipação e os efeitos de um programa Baduanjin sobre os sintomas de constipação em adultos com esquizofrenia crônica
Pacientes com espectro da esquizofrenia vêm sofrendo de constipação devido ao uso prolongado de medicamentos psicotrópicos e mudanças na atividade física e hábitos alimentares causados por doenças.
O objetivo deste estudo foi examinar a eficácia do programa Baduanjin na melhora dos sintomas de peristaltismo intestinal e constipação em pacientes com psicose.
Método: Um estudo controlado randomizado foi realizado em dois centros psiquiátricos no norte de Taiwan. O grupo experimental recebeu um programa de Baduanjin de 8 sessões por 24 semanas (1 hora, três vezes por semana), enquanto o grupo controle recebeu cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em dois centros psiquiátricos. Os residentes de um centro psiquiátrico foram autorizados a caminhar 20 minutos após o jantar todos os dias, e os residentes de cada unidade raramente eram ativos. Neste estudo, pacientes no espectro da esquizofrenia foram convidados a fazer triagem para síndrome de constipação. Um total de 275 pacientes concordou em se submeter à triagem. No total, 112 pacientes satisfizeram os critérios de inclusão e 58 pacientes consentiram em participar do experimento.
Cada participante recebeu um número de 1 a 112 pelo primeiro autor. O segundo autor inscreveu participantes. Eles foram randomizados para o grupo do programa Baduanjin ou para o grupo de cuidados de rotina em uma proporção de 1:1 usando randomização bloqueada com um tamanho de bloco de 3. Os pacientes do grupo experimental (EG) participaram da intervenção Baduanjin em um ambiente de privacidade", que envolveu 60 -min sessões 3 vezes por semana, 1 hora após o jantar entre 18 e 19 horas; todo o programa continuou por 24 semanas. O grupo controle (GC) recebeu atendimento de rotina. Os indicadores de resultados para este programa de intervenção envolveram os fatores de risco para constipação, sintomas de constipação e peristalse intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taipei City, Taiwan
- National Yang-Ming University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir com o diagnóstico do espectro.
- Ter vontade de participar do estudo e poder ler, comunicar e cooperar com o preenchimento do termo de consentimento e do questionário.
- A idade é de 20 a 64 anos.
- Não há necessidade de ajuda para andar e a marcha é estável.
- Apareceu mais de 2 vezes no último mês por mais de 3 dias consecutivos sem resolução ou uso rotineiro de laxantes
Critério de exclusão:
- O diagnóstico é doença cerebral orgânica, abuso de álcool e substâncias.
- Houve problemas com hemorragias ou lesões gastrointestinais.
- Tem um histórico de cirurgia abdominal extensa ou cirurgia gastrointestinal.
- Existem considerações médicas e atividades de redução de despesas médicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Baduanjin
Todo o programa durou 6 meses (dezembro de 2018 a julho de 2019), e a intervenção foi realizada por 60 minutos 3 vezes por semana; atenção particular foi dada às características da doença dos pacientes com esquizofrenia crônica e à prevenção da fadiga excessiva.
Cada sessão começou com um aquecimento de 20 minutos, seguido por 20 minutos do programa Baduanjin e terminou com uma sessão de relaxamento.
Os participantes foram instruídos, com o auxílio de um vídeo, a praticar o programa Baduanjin em grupo por duas autoras com experiência em enfermagem psiquiátrica e treinadas neste programa.
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Todo o programa durou 6 meses (dezembro de 2018 a julho de 2019), e a intervenção foi realizada por 60 minutos 3 vezes por semana; atenção particular foi dada às características da doença dos pacientes com esquizofrenia crônica e à prevenção da fadiga excessiva.
Cada sessão começou com um aquecimento de 20 minutos, seguido por 20 minutos do programa Baduanjin e terminou com uma sessão de relaxamento.
Os participantes foram instruídos, com o auxílio de um vídeo, a praticar o programa Baduanjin em grupo por duas autoras com experiência em enfermagem psiquiátrica e treinadas neste programa.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle (GC) recebeu atendimento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Peristaltismo Intestinal
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Alteração do movimento intestinal basal de quatro quadrantes do abdome aos 3 meses e 6 meses
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Escala de Avaliação de Constipação
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança da Escala de Avaliação de Constipação de Base aos 3 meses e 6 meses.
Os nove sintomas avaliados incluíram: inchaço, aumento da liberação de gás no reto, diminuição/aumento da frequência de evacuações, secreção de água, obstrução ou pressão retal, evacuações combinadas com dor retal, baixa evacuação e incapacidade de defecar.
Método de pontuação de 3 pontos (0-2), 0 é nenhum problema, 1 é um pequeno problema, 2 é um problema sério.
A pontuação total máxima é 18.
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3 meses e 6 meses
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Mudança na avaliação do paciente sobre os sintomas de constipação
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Alteração da avaliação inicial do paciente quanto aos sintomas de constipação aos 3 meses e 6 meses.
Os 12 itens são divididos em 3 subescalas: 4 itens para sintomas abdominais, 3 itens para sintomas retais e 5 itens para sintomas fecais.
Os itens da Escala de Avaliação dos Sintomas de Constipação pelo Paciente são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4 com base na gravidade de cada item.
A pontuação total máxima é 48.
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiu-Yueh Yang, PhD, Yang Ming National University
- Diretor de estudo: Li-Ru Wang, MSN, National Yang Ming University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-107-05-114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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