- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04071444
Exploración de los efectos de un programa Baduanjin sobre los síntomas del estreñimiento en pacientes con espectro de esquizofrenia
Exploración de los predictores del estreñimiento y los efectos de un programa Baduanjin sobre los síntomas del estreñimiento en adultos con esquizofrenia crónica
Los pacientes con el espectro de la esquizofrenia han estado sufriendo de estreñimiento debido al uso prolongado de medicamentos psicotrópicos y cambios en la actividad física y hábitos alimenticios causados por enfermedades.
El objetivo de este estudio fue examinar la eficacia del programa Baduanjin para mejorar los síntomas del peristaltismo intestinal y el estreñimiento en pacientes con psicosis.
Método: se realizó un ensayo controlado aleatorio en dos centros psiquiátricos del norte de Taiwán. El grupo experimental recibió un programa Baduanjin de 8 sesiones durante 24 semanas (1 hora, tres veces por semana), mientras que el grupo de control recibió atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en dos centros psiquiátricos. A los residentes de uno de los centros psiquiátricos se les permitió caminar durante 20 minutos después de la cena todos los días, y los residentes de cada unidad rara vez estaban activos. En este estudio, se invitó a los pacientes en el espectro de la esquizofrenia a someterse a una prueba de detección del síndrome de estreñimiento. Un total de 275 pacientes aceptaron someterse al cribado. En total, 112 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión y 58 pacientes aceptaron participar en el experimento.
El primer autor asignó a cada participante un número del 1 al 112. El segundo autor inscribió a los participantes. Fueron asignados al azar al grupo del programa Baduanjin o al grupo de atención de rutina en una proporción de 1:1 mediante la aleatorización por bloques con un tamaño de bloque de 3. Los pacientes del grupo experimental (GE) participaron en la intervención de Baduanjin en un entorno de privacidad, que involucró a 60 -min sesiones 3 veces por semana, 1 hora después de la cena entre las 6 y las 7 pm, el programa completo continuó durante 24 semanas. El grupo control (GC) recibió atención de rutina. Los indicadores de resultado para este programa de intervención incluyeron los factores de riesgo de estreñimiento, síntomas de estreñimiento y peristaltismo intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán
- National Yang-Ming University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con el diagnóstico del espectro.
- Tener la voluntad de participar en el estudio y poder leer, comunicar y cooperar con el llenado del formulario de consentimiento y cuestionario.
- La edad es de 20 a 64 años.
- No necesita ayuda para caminar y la marcha es estable.
- Apareció más de 2 veces en el último mes durante más de 3 días consecutivos sin resolución o uso rutinario de laxantes
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico es enfermedad cerebral orgánica, abuso de alcohol y sustancias.
- Ha habido problemas con sangrado gastrointestinal o lesiones.
- Tener antecedentes de cirugía abdominal extensa o cirugía gastrointestinal.
- Hay consideraciones médicas y actividades de reducción de gastos médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa baduanjin
El programa completo continuó durante 6 meses (diciembre de 2018 a julio de 2019), y la intervención se realizó durante 60 min 3 veces por semana; se prestó especial atención a las características de la enfermedad de los pacientes con esquizofrenia crónica ya la prevención de la fatiga excesiva.
Cada sesión comenzó con un calentamiento de 20 minutos, seguido de 20 minutos del programa Baduanjin y terminó con una sesión de enfriamiento.
Los participantes fueron instruidos, con la ayuda de un video, para practicar el programa Baduanjin en un grupo por dos autores que tienen experiencia en las enfermeras psiquiátricas y han sido entrenados en este programa.
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El programa completo continuó durante 6 meses (diciembre de 2018 a julio de 2019), y la intervención se realizó durante 60 min 3 veces por semana; se prestó especial atención a las características de la enfermedad de los pacientes con esquizofrenia crónica ya la prevención de la fatiga excesiva.
Cada sesión comenzó con un calentamiento de 20 minutos, seguido de 20 minutos del programa Baduanjin y terminó con una sesión de enfriamiento.
Los participantes fueron instruidos, con la ayuda de un video, para practicar el programa Baduanjin en un grupo por dos autores que tienen experiencia en las enfermeras psiquiátricas y han sido entrenados en este programa.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control (GC) recibió atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peristaltismo intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio con respecto al movimiento intestinal inicial de los cuatro cuadrantes del abdomen a los 3 y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de evaluación del estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio con respecto a la escala de evaluación del estreñimiento inicial a los 3 y 6 meses.
Los nueve síntomas evaluados incluyeron: distensión abdominal, aumento del suministro de gas en el recto, disminución/aumento de la frecuencia de las evacuaciones intestinales, supuración de agua, obstrucción o presión rectal, evacuaciones intestinales combinadas con dolor rectal, evacuaciones intestinales bajas e incapacidad para defecar.
Método de puntuación de 3 puntos (0-2), 0 no es problema, 1 es un pequeño problema, 2 es un problema grave.
La puntuación total máxima es 18.
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio desde la evaluación inicial del paciente de los síntomas de estreñimiento a los 3 y 6 meses.
Los 12 ítems se dividen en 3 subescalas: 4 ítems para síntomas abdominales, 3 ítems para síntomas rectales y 5 ítems para síntomas fecales.
Los elementos de la escala de evaluación de síntomas de estreñimiento por parte del paciente se clasifican en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 según la gravedad de cada elemento.
La puntuación total máxima es 48.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiu-Yueh Yang, PhD, Yang Ming National University
- Director de estudio: Li-Ru Wang, MSN, National Yang Ming University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-107-05-114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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