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Untersuchung der Auswirkungen eines Baduanjin-Programms auf die Verstopfungssymptome bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum

7. September 2020 aktualisiert von: National Yang Ming University

Erforschung der Prädiktoren für Verstopfung und der Auswirkungen eines Baduanjin-Programms auf die Symptome von Verstopfung bei Erwachsenen mit chronischer Schizophrenie

Patienten mit dem Schizophrenie-Spektrum leiden unter Verstopfung aufgrund der langfristigen Einnahme psychotroper Medikamente sowie krankheitsbedingter Veränderungen in der körperlichen Aktivität und den Essgewohnheiten.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Baduanjin-Programms bei der Verbesserung der Symptome der Darmperistaltik und Verstopfung bei Patienten mit Psychose zu untersuchen.

Methode: Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde in zwei psychiatrischen Zentren im Norden Taiwans durchgeführt. Die Versuchsgruppe erhielt 24 Wochen lang ein Baduanjin-Programm mit 8 Sitzungen (1 Stunde, dreimal pro Woche), während die Kontrollgruppe Routineversorgung erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in zwei psychiatrischen Zentren durchgeführt. Bewohner einer psychiatrischen Einrichtung durften jeden Tag nach dem Abendessen 20 Minuten lang laufen, und die Bewohner jeder Einheit waren selten aktiv. In dieser Studie wurden Patienten aus dem Schizophrenie-Spektrum zu einem Screening auf das Verstopfungssyndrom eingeladen. Insgesamt 275 Patienten erklärten sich bereit, sich dem Screening zu unterziehen. Insgesamt erfüllten 112 Patienten die Einschlusskriterien und 58 Patienten stimmten der Teilnahme am Experiment zu.

Jedem Teilnehmer wurde vom Erstautor eine Nummer von 1 bis 112 zugewiesen. Der zweite Autor hat Teilnehmer eingeschrieben. Sie wurden im Verhältnis 1:1 mithilfe einer Blockrandomisierung mit einer Blockgröße von 3 entweder der Baduanjin-Programmgruppe oder der Routinepflegegruppe zugeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe (EG) nahmen an der Baduanjin-Intervention in einer privaten Umgebung teil, an der 60 Personen teilnahmen -Mindestsitzungen dreimal pro Woche, 1 Stunde nach dem Abendessen zwischen 18 und 19 Uhr; das gesamte Programm dauerte 24 Wochen. Die Kontrollgruppe (CG) erhielt Routineversorgung. Die Ergebnisindikatoren für dieses Interventionsprogramm umfassten die Risikofaktoren für Verstopfung, Verstopfungssymptome und Darmperistaltik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Yang-Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befolgen Sie die Diagnose des Spektrums.
  • Sie sind bereit, an der Studie teilzunehmen und können das Einverständnisformular und den Fragebogen lesen, kommunizieren und beim Ausfüllen mithelfen.
  • Das Alter liegt zwischen 20 und 64 Jahren.
  • Beim Gehen ist keine Hilfe erforderlich und der Gang ist stabil.
  • Im letzten Monat mehr als zwei Mal an mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen aufgetreten, ohne Abklingen oder routinemäßige Anwendung von Abführmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose lautet: organische Hirnerkrankung, Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Es gab Probleme mit Magen-Darm-Blutungen oder -Läsionen.
  • In der Vergangenheit umfangreiche Bauchoperationen oder Magen-Darm-Operationen durchgeführt wurden.
  • Es gibt medizinische Überlegungen und Maßnahmen zur Reduzierung der medizinischen Kosten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baduanjin-Programm
Das gesamte Programm dauerte 6 Monate (Dezember 2018 bis Juli 2019) und der Eingriff wurde dreimal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt; Besonderes Augenmerk wurde auf die Krankheitsmerkmale der Patienten mit chronischer Schizophrenie und auf die Vermeidung übermäßiger Müdigkeit gelegt. Jede Sitzung begann mit einem 20-minütigen Aufwärmen, gefolgt von einem 20-minütigen Baduanjin-Programm und endete mit einer Abkühlsitzung. Die Teilnehmer wurden mithilfe eines Videos von zwei Autoren, die Erfahrung in der psychiatrischen Krankenpflege haben und in diesem Programm geschult wurden, angeleitet, das Baduanjin-Programm in einer Gruppe zu üben.
Sonstiges: Baduanjin-Programm
Das gesamte Programm dauerte 6 Monate (Dezember 2018 bis Juli 2019) und der Eingriff wurde dreimal pro Woche für 60 Minuten durchgeführt; Besonderes Augenmerk wurde auf die Krankheitsmerkmale der Patienten mit chronischer Schizophrenie und auf die Vermeidung übermäßiger Müdigkeit gelegt. Jede Sitzung begann mit einem 20-minütigen Aufwärmen, gefolgt von einem 20-minütigen Baduanjin-Programm und endete mit einer Abkühlsitzung. Die Teilnehmer wurden mithilfe eines Videos von zwei Autoren, die Erfahrung in der psychiatrischen Krankenpflege haben und in diesem Programm geschult wurden, angeleitet, das Baduanjin-Programm in einer Gruppe zu üben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) erhielt Routineversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmperistaltik
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Stuhlgangs in vier Quadranten des Abdomens nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Bewertungsskala für Verstopfung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Änderung von der Baseline-Bewertungsskala für Verstopfung nach 3 Monaten und 6 Monaten. Zu den neun ausgewerteten Symptomen gehörten: Blähungen, erhöhte Gasabgabe im Rektum, verringerte/erhöhte Häufigkeit des Stuhlgangs, sickerndes Wasser, rektale Obstruktion oder Druck, Stuhlgang in Kombination mit rektalen Schmerzen, geringer Stuhlgang und Unfähigkeit zum Stuhlgang. 3-Punkte-Bewertungsmethode (0-2), 0 ist kein Problem, 1 ist ein kleines Problem, 2 ist ein ernstes Problem. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 18.
3 Monate und 6 Monate
Änderung in der Beurteilung der Verstopfungssymptome durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Änderung gegenüber der Ausgangsbewertung der Verstopfungssymptome durch den Patienten nach 3 Monaten und 6 Monaten. Die 12 Items sind in 3 Subskalen unterteilt: 4 Items für abdominale Symptome, 3 Items für rektale Symptome und 5 Items für fäkale Symptome. Beurteilung der Verstopfungssymptome durch den Patienten Die Punkte der Skala werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, basierend auf dem Schweregrad jedes Punktes. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 48.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Mitarbeiter

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiu-Yueh Yang, PhD, Yang Ming National University
  • Studienleiter: Li-Ru Wang, MSN, National Yang Ming University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-107-05-114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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