Badanie wpływu programu Baduanjin na objawy zaparć u pacjentów ze spektrum schizofrenii
Badanie czynników prognostycznych zaparć i wpływu programu Baduanjin na objawy zaparć u dorosłych z przewlekłą schizofrenią
Pacjenci ze spektrum schizofrenii cierpią na zaparcia spowodowane długotrwałym stosowaniem leków psychotropowych oraz zmianami aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych spowodowanych chorobami.
Celem pracy było zbadanie skuteczności programu Baduanjin w poprawie objawów perystaltyki jelit i zaparć u pacjentów z psychozą.
Metoda: Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w dwóch ośrodkach psychiatrycznych w północnym Tajwanie. Grupie eksperymentalnej zapewniono 8-sesyjny program Baduanjin przez 24 tygodnie (1 godzina, trzy razy w tygodniu), podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w dwóch ośrodkach psychiatrycznych. Mieszkańcom jednego z ośrodków psychiatrycznych pozwolono chodzić codziennie po obiedzie przez 20 minut, a mieszkańcy każdego oddziału rzadko byli aktywni. W tym badaniu pacjentów ze spektrum schizofrenii zaproszono do poddania się badaniu przesiewowemu pod kątem zespołu zaparć. Na badanie przesiewowe zgodziło się łącznie 275 pacjentów. W sumie 112 pacjentów spełniło kryteria włączenia, a 58 pacjentów wyraziło zgodę na udział w eksperymencie.
Każdy uczestnik otrzymał od pierwszego autora jeden numer od 1 do 112. Drugi autor zapisał uczestników. Zostali losowo przydzieleni do grupy programu Baduanjin lub grupy rutynowej opieki w stosunku 1: 1, stosując randomizację blokową o rozmiarze bloku 3. Pacjenci z grupy eksperymentalnej (EG) uczestniczyli w interwencji Baduanjin w warunkach prywatności”, w której uczestniczyło 60 - min sesje 3 razy w tygodniu, 1 godzina po obiedzie między 18 a 19, cały program trwał 24 tygodnie. Grupa kontrolna (CG) otrzymała rutynową opiekę. Wskaźniki wyniku dla tego programu interwencyjnego obejmowały czynniki ryzyka zaparcia, objawy zaparcia i perystaltykę jelit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan
- National Yang-Ming University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przestrzegaj diagnozy widma.
- Mieć chęć udziału w badaniu i móc przeczytać, komunikować się i współpracować przy wypełnianiu formularza zgody i kwestionariusza.
- Wiek od 20 do 64 lat.
- Nie wymaga żadnej pomocy przy chodzeniu, a chód jest stabilny.
- Pojawił się więcej niż 2 razy w ciągu ostatniego miesiąca przez więcej niż 3 kolejne dni bez ustępowania lub rutynowego stosowania środków przeczyszczających
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza to organiczna choroba mózgu, nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych.
- Wystąpiły problemy z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zmianami chorobowymi.
- Mieć historię rozległych operacji brzusznych lub chirurgii przewodu pokarmowego.
- Istnieją względy medyczne i działania związane z redukcją kosztów leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Baduanjin
Cały program trwał 6 miesięcy (grudzień 2018 – lipiec 2019), a interwencja była wykonywana przez 60 min 3 razy w tygodniu; szczególną uwagę zwrócono na charakterystykę chorobową pacjentów z przewlekłą schizofrenią oraz zapobieganie nadmiernemu zmęczeniu.
Każda sesja zaczynała się 20-minutową rozgrzewką, następnie 20-minutowym programem Baduanjin, a kończyła sesją wyciszenia.
Uczestnicy zostali poinstruowani, za pomocą filmu, jak ćwiczyć program Baduanjin w grupie przez dwóch autorów, którzy mają doświadczenie w pracy pielęgniarek psychiatrycznych i zostali przeszkoleni w tym programie.
|
Cały program trwał 6 miesięcy (grudzień 2018 – lipiec 2019), a interwencja była wykonywana przez 60 min 3 razy w tygodniu; szczególną uwagę zwrócono na charakterystykę chorobową pacjentów z przewlekłą schizofrenią oraz zapobieganie nadmiernemu zmęczeniu.
Każda sesja zaczynała się 20-minutową rozgrzewką, następnie 20-minutowym programem Baduanjin, a kończyła sesją wyciszenia.
Uczestnicy zostali poinstruowani, za pomocą filmu, jak ćwiczyć program Baduanjin w grupie przez dwóch autorów, którzy mają doświadczenie w pracy pielęgniarek psychiatrycznych i zostali przeszkoleni w tym programie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) otrzymała rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w perystaltyce jelit
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana wypróżnień czterech ćwiartek brzucha w stosunku do linii bazowej po 3 i 6 miesiącach
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali oceny zaparć
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali oceny zaparć po 3 i 6 miesiącach.
Dziewięć ocenianych objawów obejmowało: wzdęcia, zwiększone wydzielanie gazów w odbytnicy, zmniejszoną/zwiększoną częstotliwość wypróżnień, sączącą się wodę, niedrożność lub ucisk w odbytnicy, wypróżnienia połączone z bólem odbytu, niskie wypróżnienia i niezdolność do wypróżnienia.
Metoda punktacji 3 punktów (0-2), 0 to żaden problem, 1 to mały problem, 2 to poważny problem.
Maksymalna łączna liczba punktów to 18.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w ocenie objawów zaparć przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną objawów zaparcia pacjenta po 3 i 6 miesiącach.
12 itemów podzielono na 3 podskale: 4 itemy dla objawów brzusznych, 3 itemy dla objawów odbytniczych i 5 itemów dla objawów kałowych.
Pozycje Skali oceny objawów zaparcia przez pacjenta są oceniane w 5-punktowej skali od 0 do 4 w zależności od ciężkości każdej pozycji.
Maksymalna łączna liczba punktów to 48.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chiu-Yueh Yang, PhD, Yang Ming National University
- Dyrektor Studium: Li-Ru Wang, MSN, National Yang Ming University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-107-05-114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .