- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04072419
Aplikace zesíleného zotavení po operaci vrozené atrézie jícnu v perioperačním období (ERASforCEA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koncept zvýšeného zotavení po operaci představil Kelhet et al. v 90. letech 20. století pro kolorektální chirurgii a odkazovalo se na skupinu opatření prováděných během léčebného cyklu pacienta s cílem zlepšit operační výsledky, snížit komplikace a urychlit zotavení pacienta. Nyní je široce používán v mnoha chirurgických oborech, jako je hrudní chirurgie. Atrézie jícnu je skupina vrozených vad včetně přerušení kontinuity jícnu s trvalou komunikací s tracheou nebo bez ní (tracheoezofageální píštěl) a vyskytuje se přibližně u 1 pacienta 3500-4500 porodů. Zdokonalení chirurgické techniky a perioperační péče dramaticky snížilo úmrtnost kojenců s EA/TEF, takže mortalita obecně souvisí s přidruženými anomáliemi. V souladu s tím se současné zaměření na optimalizaci výsledků pacientů posunulo směrem ke snížení morbidity, včetně minimalizace pooperačních komplikací a urychlení zotavení. Jedním z milníků posledních let je zavedení a rychlý rozvoj videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS). Tato operační metoda má příznivé účinky na pooperační rekonvalescenci a funkční stav pacienta, aniž by byla ohrožena chirurgická resekce. Prostřednictvím VATS lze nyní bezpečně provádět řadu operací.
Přestože míra přežití EA je více než 90 procent, stále existuje mnoho pooperačních komplikací, včetně úniku anastomózy, recidivy ezofagotracheální píštěle, stenózy jícnu, gastroezofageálního refluxu a dalších problémů, které vážně ovlivňují prognózu. Za účelem snížení komplikací byly po desetiletí prováděny pooperační svalové paralýzy, mechanická ventilace a katetrizace moči po dobu nejméně 2 dnů jako konvenční perioperační léčba. Nezanedbatelné jsou však komplikace po celkové anestezii a endotracheální intubaci a katetrizace moči je spojena s traumatem uretry, diskomfortem, infekcí. Hlavním důvodem umístění hrudní trubice je pooperační sledování. Hrudní drén je však uznávanou příčinou pooperační bolesti a může ovlivnit pooperační morbilitu pacienta i účinnou fyzioterapii hrudníku.
Současný projekt si klade za cíl prozkoumat možnosti přístupu ERAS (tj. odvykání mechanické ventilace po operaci (méně než 48 hodin), žádná pooperační hrudní sonda a močová katetrizace pro konkrétní typ C EA (vzdálenost slepého konce je menší než 2,5 cm, hmotnost > 2,4 kg, bez souvisejících malformací (například srdce, ledviny) a bez strukturálního onemocnění srdce (s výjimkou otevřeného ductus arteriosus, otevřeného foramen ovale nebo defektu septa síní)).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
-
Kontakt:
- Qiuming He, Doctor
- Telefonní číslo: 020-38076288
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiuming He, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vrozená atrézie jícnu s typem C
- vzdálenost slepého konce je menší než 2,5 cm
- hmotnost > 2,4 kg
- bez souvisejících malformací (srdce, ledviny),
- bez strukturálního onemocnění srdce (kromě otevřeného ductus arteriosus, otevřeného foramen ovale nebo defektu septa síní)
Kritéria vyloučení:
- Atrézie jícnu typu A/B/D/E
- vzdálenost slepého konce je více než 2,5 cm
- hmotnost je nižší než 2,4 kg
- s dědičnými chorobami souvisejícími s chromozomy
- s vrozenou srdeční vadou (s výjimkou otevřeného ductus arteriosus, otevřeného foramen ovale nebo defektu septa síní)
- předoperační těžká pneumonie vyžadují mechanickou ventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
lepší zotavení po operaci skupina
|
|
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy
Časové okno: měsíc po operaci
|
Porovnání morbidity anastomotického úniku mezi ERAS skupinou a kontrolní skupinou, včetně velkých a menších úniků
|
měsíc po operaci
|
|
Počet účastníků s pooperační recidivující píštělí
Časové okno: dva roky po operaci
|
Srovnání morbidity recidivující píštěle mezi ERAS skupinou a kontrolní skupinou
|
dva roky po operaci
|
|
Počet účastníků s pooperačními anastomotickými strikturami
Časové okno: dva roky po operaci
|
Srovnání morbidity anastomotických striktur mezi ERAS skupinou a kontrolou.
Anastomotické striktury jsou definovány jako symptomy, které vyžadují intervenci.
|
dva roky po operaci
|
|
Celkový počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: dva roky po operaci
|
Dysfunkce hlasivek, infekce v místě operace, Chylothorax, gastroezofageální reflux, pleurální výpotek a další komplikace
|
dva roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu
Časové okno: až 24 týdnů
|
délka pobytu v nemocnici
|
až 24 týdnů
|
|
Délka nutriční podpory v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
|
Délka nutriční podpory v nemocnici
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GuangzhouWCMC123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .