Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace zesíleného zotavení po operaci vrozené atrézie jícnu v perioperačním období (ERASforCEA)

31. srpna 2019 aktualizováno: He Qiuming, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Účelem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zesíleného zotavení po operaci (ERAS) k provedení rutinní torakoskopické opravy elektivní atrézie jícnu typu C

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Koncept zvýšeného zotavení po operaci představil Kelhet et al. v 90. letech 20. století pro kolorektální chirurgii a odkazovalo se na skupinu opatření prováděných během léčebného cyklu pacienta s cílem zlepšit operační výsledky, snížit komplikace a urychlit zotavení pacienta. Nyní je široce používán v mnoha chirurgických oborech, jako je hrudní chirurgie. Atrézie jícnu je skupina vrozených vad včetně přerušení kontinuity jícnu s trvalou komunikací s tracheou nebo bez ní (tracheoezofageální píštěl) a vyskytuje se přibližně u 1 pacienta 3500-4500 porodů. Zdokonalení chirurgické techniky a perioperační péče dramaticky snížilo úmrtnost kojenců s EA/TEF, takže mortalita obecně souvisí s přidruženými anomáliemi. V souladu s tím se současné zaměření na optimalizaci výsledků pacientů posunulo směrem ke snížení morbidity, včetně minimalizace pooperačních komplikací a urychlení zotavení. Jedním z milníků posledních let je zavedení a rychlý rozvoj videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS). Tato operační metoda má příznivé účinky na pooperační rekonvalescenci a funkční stav pacienta, aniž by byla ohrožena chirurgická resekce. Prostřednictvím VATS lze nyní bezpečně provádět řadu operací.

Přestože míra přežití EA je více než 90 procent, stále existuje mnoho pooperačních komplikací, včetně úniku anastomózy, recidivy ezofagotracheální píštěle, stenózy jícnu, gastroezofageálního refluxu a dalších problémů, které vážně ovlivňují prognózu. Za účelem snížení komplikací byly po desetiletí prováděny pooperační svalové paralýzy, mechanická ventilace a katetrizace moči po dobu nejméně 2 dnů jako konvenční perioperační léčba. Nezanedbatelné jsou však komplikace po celkové anestezii a endotracheální intubaci a katetrizace moči je spojena s traumatem uretry, diskomfortem, infekcí. Hlavním důvodem umístění hrudní trubice je pooperační sledování. Hrudní drén je však uznávanou příčinou pooperační bolesti a může ovlivnit pooperační morbilitu pacienta i účinnou fyzioterapii hrudníku.

Současný projekt si klade za cíl prozkoumat možnosti přístupu ERAS (tj. odvykání mechanické ventilace po operaci (méně než 48 hodin), žádná pooperační hrudní sonda a močová katetrizace pro konkrétní typ C EA (vzdálenost slepého konce je menší než 2,5 cm, hmotnost > 2,4 kg, bez souvisejících malformací (například srdce, ledviny) a bez strukturálního onemocnění srdce (s výjimkou otevřeného ductus arteriosus, otevřeného foramen ovale nebo defektu septa síní)).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Women and Children's Medical Cente
        • Kontakt:
          • Qiuming He, Doctor
          • Telefonní číslo: 020-38076288
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiuming He, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje vrozenou atrézi jícnu s typem C přítomnou v Guangzhou Women and Children's Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vrozená atrézie jícnu s typem C
  2. vzdálenost slepého konce je menší než 2,5 cm
  3. hmotnost > 2,4 kg
  4. bez souvisejících malformací (srdce, ledviny),
  5. bez strukturálního onemocnění srdce (kromě otevřeného ductus arteriosus, otevřeného foramen ovale nebo defektu septa síní)

Kritéria vyloučení:

  1. Atrézie jícnu typu A/B/D/E
  2. vzdálenost slepého konce je více než 2,5 cm
  3. hmotnost je nižší než 2,4 kg
  4. s dědičnými chorobami souvisejícími s chromozomy
  5. s vrozenou srdeční vadou (s výjimkou otevřeného ductus arteriosus, otevřeného foramen ovale nebo defektu septa síní)
  6. předoperační těžká pneumonie vyžadují mechanickou ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
lepší zotavení po operaci skupina
  1. odstavení mechanické ventilace po operaci (méně než 48 hodin),
  2. žádná pooperační hrudní sonda a močová katetrizace)
  3. Zavedení časného krmení (D3 pooperační)
kontrolní skupina
  1. doba umělé ventilace po operaci je více než 48 hodin
  2. rutinní pooperační permanentní hrudní sonda a močová katetrizace)
  3. Zavedení výživy po D3 po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním únikem anastomózy
Časové okno: měsíc po operaci
Porovnání morbidity anastomotického úniku mezi ERAS skupinou a kontrolní skupinou, včetně velkých a menších úniků
měsíc po operaci
Počet účastníků s pooperační recidivující píštělí
Časové okno: dva roky po operaci
Srovnání morbidity recidivující píštěle mezi ERAS skupinou a kontrolní skupinou
dva roky po operaci
Počet účastníků s pooperačními anastomotickými strikturami
Časové okno: dva roky po operaci
Srovnání morbidity anastomotických striktur mezi ERAS skupinou a kontrolou. Anastomotické striktury jsou definovány jako symptomy, které vyžadují intervenci.
dva roky po operaci
Celkový počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: dva roky po operaci
Dysfunkce hlasivek, infekce v místě operace, Chylothorax, gastroezofageální reflux, pleurální výpotek a další komplikace
dva roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu
Časové okno: až 24 týdnů
délka pobytu v nemocnici
až 24 týdnů
Délka nutriční podpory v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
Délka nutriční podpory v nemocnici
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit