Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun toipumisen soveltaminen leikkauksen jälkeen synnynnäiseen ruokatorven atresiaan perioperatiivisen jakson aikana (ERASforCEA)

lauantai 31. elokuuta 2019 päivittänyt: He Qiuming, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen (ERAS) turvallisuutta ja tehokkuutta rutiininomaisen torakoskooppisen korjauksen suorittamiseksi elektiivisessä ruokatorven atresiassa tyyppi C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen käsitteen esittelivät Kelhet et ai. 1990-luvulla kolorektaalikirurgiaan, ja se viittasi potilaan hoitojakson aikana suoritettuihin toimenpiteisiin leikkaustulosten parantamiseksi, komplikaatioiden vähentämiseksi ja potilaan toipumisen nopeuttamiseksi. Sitä käytetään nykyään laajalti monilla kirurgisilla aloilla, kuten rintakirurgia. Ruokatorven atresia on ryhmä synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien ruokatorven jatkuvuuden katkeaminen jatkuvan yhteyden kanssa henkitorven kanssa tai ilman sitä (trakeoesofageaalinen fistula), ja sitä esiintyy noin 1 3500-4500 synnytystä. Kirurgisen tekniikan ja perioperatiivisen hoidon parannukset ovat vähentäneet dramaattisesti EA/TEF-vauvojen kuolleisuutta siten, että kuolleisuus liittyy yleensä siihen liittyviin poikkeamiin. Näin ollen nykyinen painopiste potilastulosten optimoinnissa on siirtynyt kohti sairastuvuuden vähentämistä, mukaan lukien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden minimoiminen ja toipumisen nopeuttaminen. Yksi viime vuosien virstanpylväistä on videoavusteisen thoracoscopic kirurgian (VATS) käyttöönotto ja nopea kehitys. Tällä kirurgisella menetelmällä on suotuisia vaikutuksia potilaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja toimintatilaan vaarantamatta kirurgista resektiota. Monet toiminnot voidaan nyt suorittaa turvallisesti VATS:n kautta.

Vaikka EA:n eloonjäämisaste on yli 90 prosenttia, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita on edelleen monia, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, esophagotrakeaalisen fistelin uusiutuminen, ruokatorven ahtauma, gastroesofageaalinen refluksi ja muut ongelmat, jotka vaikuttavat vakavasti ennusteeseen. Vuosikymmeniä komplikaatioiden vähentämiseksi leikkauksen jälkeistä lihashalvausta, mekaanista ventilaatiota ja virtsan katetrointia suoritettiin vähintään 2 päivän ajan tavanomaisena perioperatiivisena hoitona. Yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeiset komplikaatiot eivät kuitenkaan ole vähäpätöisiä, ja virtsan katetrointiin liittyy virtsaputken trauma, epämukavuus, infektio. Pääsyy rintaputken sijoittamiseen on leikkauksen jälkeinen seuranta. Rintaverenvuoto on kuitenkin tunnettu postoperatiivisen kivun syy ja voi vaikuttaa potilaan leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen sekä tehokkaaseen rintakehän fysioterapiaan.

Nykyisen hankkeen tavoitteena on tutkia ERAS-lähestymistavan mahdollisuutta (ts. vieroitus mekaaninen ventilaatio leikkauksen jälkeen (alle 48h), ei postoperatiivista rintaputkea ja virtsakatetrointia) tietylle tyypin C EA:lle (sokean pään etäisyys alle 2,5 cm, paino > 2,4 kg, ilman siihen liittyviä epämuodostumia (esimerkiksi sydän, munuainen) ja ilman rakenteellista sydänsairautta (lukuun ottamatta avointa valtimotiehyitä, avointa foramen ovalea tai eteisväliseinän vikaa)).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Women and Children's Medical Cente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiuming He, Doctor
          • Puhelinnumero: 020-38076288
        • Päätutkija:
          • Qiuming He, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää synnynnäisen ruokatorven atresia, jossa on tyyppi C Guangzhoun naisten ja lasten lääkärikeskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. synnynnäinen ruokatorven atresia tyypin C kanssa
  2. sokean pään etäisyys on alle 2,5 cm
  3. paino > 2,4 kg
  4. ilman siihen liittyviä epämuodostumia (sydän, munuainen),
  5. ilman rakenteellista sydänsairautta (lukuun ottamatta avointa valtimotiehyttä, avointa foramen ovalea tai eteisväliseinän vikaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin A/B/D/E ruokatorven atresia
  2. sokean pään etäisyys on yli 2,5 cm
  3. paino on alle 2,4 kg
  4. joilla on perinnöllisiä kromosomiin liittyviä sairauksia
  5. synnynnäinen sydänsairaus (lukuun ottamatta avointa valtimotiehyttä, avointa foramen ovalea tai eteisen väliseinän vikaa)
  6. ennen leikkausta vaikea keuhkokuume tarvitsee koneellista ventilaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen ryhmä
  1. mekaanisen ventilaation vieroitus leikkauksen jälkeen (alle 48 tuntia),
  2. ei postoperatiivista rintaputkea ja virtsan katetrointia)
  3. Varhaisen ruokinnan aloittaminen (D3 postoperatiivinen)
kontrolliryhmä
  1. mekaanisen ventilaation aika leikkauksen jälkeen on yli 48 tuntia
  2. rutiini leikkauksen jälkeinen kestorintaputki ja virtsan katetrointi)
  3. Ruokinnan perustaminen D3-leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen anastomoosivuoto
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
Anastomoottisen vuodon sairastuvuuden vertailu ERAS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä, mukaan lukien suuret ja pienet vuodot
kuukauden kuluttua leikkauksesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisesti toistuva fisteli
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Toistuvan fistelin sairastuvuuden vertailu ERAS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeisiä anastomoottisia ahtaumaa
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Anastomoottisten ahtaumien sairastuvuuden vertailu ERAS-ryhmän ja kontrollin välillä. Anastomoottiset ahtaumat määritellään oireiksi, jotka vaativat puuttumista.
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Äänihuutojen toimintahäiriö, leikkauskohdan infektio, kylothoraksi, gastroesofageaalinen refluksi, pleuraeffuusio ja muut komplikaatiot
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
sairaalahoidon pituus
jopa 24 viikkoa
Ravitsemustuen pituus sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Ravitsemustuen pituus sairaalassa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa