- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04072419
Tehostetun toipumisen soveltaminen leikkauksen jälkeen synnynnäiseen ruokatorven atresiaan perioperatiivisen jakson aikana (ERASforCEA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen käsitteen esittelivät Kelhet et ai. 1990-luvulla kolorektaalikirurgiaan, ja se viittasi potilaan hoitojakson aikana suoritettuihin toimenpiteisiin leikkaustulosten parantamiseksi, komplikaatioiden vähentämiseksi ja potilaan toipumisen nopeuttamiseksi. Sitä käytetään nykyään laajalti monilla kirurgisilla aloilla, kuten rintakirurgia. Ruokatorven atresia on ryhmä synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien ruokatorven jatkuvuuden katkeaminen jatkuvan yhteyden kanssa henkitorven kanssa tai ilman sitä (trakeoesofageaalinen fistula), ja sitä esiintyy noin 1 3500-4500 synnytystä. Kirurgisen tekniikan ja perioperatiivisen hoidon parannukset ovat vähentäneet dramaattisesti EA/TEF-vauvojen kuolleisuutta siten, että kuolleisuus liittyy yleensä siihen liittyviin poikkeamiin. Näin ollen nykyinen painopiste potilastulosten optimoinnissa on siirtynyt kohti sairastuvuuden vähentämistä, mukaan lukien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden minimoiminen ja toipumisen nopeuttaminen. Yksi viime vuosien virstanpylväistä on videoavusteisen thoracoscopic kirurgian (VATS) käyttöönotto ja nopea kehitys. Tällä kirurgisella menetelmällä on suotuisia vaikutuksia potilaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja toimintatilaan vaarantamatta kirurgista resektiota. Monet toiminnot voidaan nyt suorittaa turvallisesti VATS:n kautta.
Vaikka EA:n eloonjäämisaste on yli 90 prosenttia, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita on edelleen monia, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, esophagotrakeaalisen fistelin uusiutuminen, ruokatorven ahtauma, gastroesofageaalinen refluksi ja muut ongelmat, jotka vaikuttavat vakavasti ennusteeseen. Vuosikymmeniä komplikaatioiden vähentämiseksi leikkauksen jälkeistä lihashalvausta, mekaanista ventilaatiota ja virtsan katetrointia suoritettiin vähintään 2 päivän ajan tavanomaisena perioperatiivisena hoitona. Yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeiset komplikaatiot eivät kuitenkaan ole vähäpätöisiä, ja virtsan katetrointiin liittyy virtsaputken trauma, epämukavuus, infektio. Pääsyy rintaputken sijoittamiseen on leikkauksen jälkeinen seuranta. Rintaverenvuoto on kuitenkin tunnettu postoperatiivisen kivun syy ja voi vaikuttaa potilaan leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen sekä tehokkaaseen rintakehän fysioterapiaan.
Nykyisen hankkeen tavoitteena on tutkia ERAS-lähestymistavan mahdollisuutta (ts. vieroitus mekaaninen ventilaatio leikkauksen jälkeen (alle 48h), ei postoperatiivista rintaputkea ja virtsakatetrointia) tietylle tyypin C EA:lle (sokean pään etäisyys alle 2,5 cm, paino > 2,4 kg, ilman siihen liittyviä epämuodostumia (esimerkiksi sydän, munuainen) ja ilman rakenteellista sydänsairautta (lukuun ottamatta avointa valtimotiehyitä, avointa foramen ovalea tai eteisväliseinän vikaa)).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuming He, Doctor
- Puhelinnumero: 020-38076288
-
Päätutkija:
- Qiuming He, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäinen ruokatorven atresia tyypin C kanssa
- sokean pään etäisyys on alle 2,5 cm
- paino > 2,4 kg
- ilman siihen liittyviä epämuodostumia (sydän, munuainen),
- ilman rakenteellista sydänsairautta (lukuun ottamatta avointa valtimotiehyttä, avointa foramen ovalea tai eteisväliseinän vikaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin A/B/D/E ruokatorven atresia
- sokean pään etäisyys on yli 2,5 cm
- paino on alle 2,4 kg
- joilla on perinnöllisiä kromosomiin liittyviä sairauksia
- synnynnäinen sydänsairaus (lukuun ottamatta avointa valtimotiehyttä, avointa foramen ovalea tai eteisen väliseinän vikaa)
- ennen leikkausta vaikea keuhkokuume tarvitsee koneellista ventilaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
parannettu toipuminen leikkauksen jälkeen ryhmä
|
|
kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen anastomoosivuoto
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Anastomoottisen vuodon sairastuvuuden vertailu ERAS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä, mukaan lukien suuret ja pienet vuodot
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisesti toistuva fisteli
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toistuvan fistelin sairastuvuuden vertailu ERAS-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeisiä anastomoottisia ahtaumaa
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisten ahtaumien sairastuvuuden vertailu ERAS-ryhmän ja kontrollin välillä.
Anastomoottiset ahtaumat määritellään oireiksi, jotka vaativat puuttumista.
|
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sairastavien osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Äänihuutojen toimintahäiriö, leikkauskohdan infektio, kylothoraksi, gastroesofageaalinen refluksi, pleuraeffuusio ja muut komplikaatiot
|
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
sairaalahoidon pituus
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Ravitsemustuen pituus sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Ravitsemustuen pituus sairaalassa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuangzhouWCMC123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .