Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zwiększonej rekonwalescencji po operacji w przypadku wrodzonej atrezji przełyku w okresie okołooperacyjnym (ERASforCEA)

31 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: He Qiuming, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w celu przeprowadzenia rutynowej naprawy torakoskopowej w przypadku planowej atrezji przełyku typu C

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Koncepcja przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji została wprowadzona przez Kelheta i wsp. w latach 90. dla chirurgii jelita grubego i odnosił się do grupy działań wykonywanych podczas leczenia pacjenta w celu poprawy wyników operacyjnych, zmniejszenia powikłań i przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjenta. Obecnie jest szeroko stosowany w wielu dziedzinach chirurgii, takich jak chirurgia klatki piersiowej. Atrezja przełyku to grupa wad wrodzonych obejmująca przerwanie ciągłości przełyku z lub bez trwałego połączenia z tchawicą (przetoka tchawiczo-przełykowa) i występuje u około 1 na 3500-4500 urodzeń. Udoskonalenia techniki chirurgicznej i opieki okołooperacyjnej radykalnie zmniejszyły śmiertelność niemowląt z EA/TEF, tak że śmiertelność jest ogólnie związana z towarzyszącymi anomaliami. W związku z tym obecny nacisk na optymalizację wyników pacjentów przesunął się w kierunku zmniejszenia zachorowalności, w tym minimalizacji powikłań pooperacyjnych i przyspieszenia powrotu do zdrowia. Jednym z kamieni milowych ostatnich lat jest wprowadzenie i szybki rozwój chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS). Ta metoda chirurgiczna ma korzystny wpływ na pooperacyjny powrót do zdrowia i stan funkcjonalny pacjenta bez uszczerbku dla resekcji chirurgicznej. Szereg operacji można teraz bezpiecznie wykonywać za pośrednictwem VATS.

Chociaż przeżywalność EA przekracza 90 proc., nadal istnieje wiele powikłań pooperacyjnych, w tym nieszczelność zespolenia, nawrót przetoki przełykowo-tchawiczej, zwężenie przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy i inne problemy, które poważnie wpływają na rokowanie. Przez dziesięciolecia w celu ograniczenia powikłań pooperacyjne porażenie mięśni, wentylację mechaniczną i cewnikowanie moczu stosowano przez co najmniej 2 dni jako standardowe postępowanie okołooperacyjne. Jednak powikłania po znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej nie są bez znaczenia, a cewnikowanie moczu wiąże się z urazem cewki moczowej, dyskomfortem, infekcją. Głównym powodem umieszczenia rurki klatki piersiowej jest monitorowanie pooperacyjne. Jednak drenaż klatki piersiowej jest uznaną przyczyną bólu pooperacyjnego i może wpływać na śmiertelność pooperacyjną pacjenta oraz efektywną fizjoterapię klatki piersiowej.

Obecny projekt ma na celu zbadanie możliwości podejścia ERAS (tj. odstawienie wentylacji mechanicznej po zabiegu (mniej niż 48h), brak pooperacyjnego drenowania klatki piersiowej i cewnikowania moczu) dla określonego typu C EA (odległość ślepej końcówki jest mniejsza niż 2,5 cm, waga >2,4 kg, bez powiązanych wad rozwojowych (na przykład serca, nerek) i bez strukturalnej choroby serca (z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego, przetrwałego otworu owalnego lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej)).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Women and Children's Medical Cente
        • Kontakt:
          • Qiuming He, Doctor
          • Numer telefonu: 020-38076288
        • Główny śledczy:
          • Qiuming He, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje wrodzoną atrezję przełyku typu C występującą w Guangzhou Women and Children's Medical Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wrodzona atrezja przełyku typu C
  2. odległość ślepego końca jest mniejsza niż 2,5 cm
  3. waga > 2,4 kg
  4. bez powiązanych wad rozwojowych (serce, nerki),
  5. bez strukturalnej choroby serca (z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego, przetrwałego otworu owalnego lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Atrezja przełyku typu A/B/D/E
  2. odległość ślepego końca jest większa niż 2,5 cm
  3. waga jest mniejsza niż 2,4 kg
  4. z dziedzicznymi chorobami związanymi z chromosomami
  5. z wrodzoną wadą serca (z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego, przetrwałego otworu owalnego lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej)
  6. przedoperacyjne ciężkie zapalenie płuc wymaga wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zwiększona regeneracja po grupie operacji
  1. odstawienie wentylacji mechanicznej po operacji (poniżej 48h),
  2. brak pooperacyjnego drenażu klatki piersiowej i cewnikowania moczu)
  3. Ustanowienie wczesnego karmienia (D3 po operacji)
Grupa kontrolna
  1. czas wentylacji mechanicznej po operacji wynosi ponad 48 godzin
  2. rutynowe pooperacyjne założenie cewnika do klatki piersiowej i cewnikowanie moczu)
  3. Ustalenie żywienia po D3 po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
Porównanie zachorowalności na nieszczelność zespolenia między grupą ERAS a grupą kontrolną, z uwzględnieniem większych i mniejszych nieszczelności
miesiąc po zabiegu
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką nawrotową
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
Porównanie zachorowalności nawrotowej przetoki między grupą ERAS a grupą kontrolną
dwa lata po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnym zwężeniem zespolenia
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
Porównanie chorobowości zwężeń zespoleń między grupą ERAS a grupą kontrolną. Zwężenia zespoleń definiowane jako występujące objawy wymagające interwencji.
dwa lata po operacji
Całkowita liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
Dysfunkcja strun głosowych, zakażenie miejsca operowanego, Chylothorax, refluks żołądkowo-przełykowy, wysięk opłucnowy i inne powikłania
dwa lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
długość pobytu w szpitalu
do 24 tygodni
Długość wsparcia żywieniowego w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Długość wsparcia żywieniowego w szpitalu
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj