- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04072419
Zastosowanie zwiększonej rekonwalescencji po operacji w przypadku wrodzonej atrezji przełyku w okresie okołooperacyjnym (ERASforCEA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Koncepcja przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji została wprowadzona przez Kelheta i wsp. w latach 90. dla chirurgii jelita grubego i odnosił się do grupy działań wykonywanych podczas leczenia pacjenta w celu poprawy wyników operacyjnych, zmniejszenia powikłań i przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjenta. Obecnie jest szeroko stosowany w wielu dziedzinach chirurgii, takich jak chirurgia klatki piersiowej. Atrezja przełyku to grupa wad wrodzonych obejmująca przerwanie ciągłości przełyku z lub bez trwałego połączenia z tchawicą (przetoka tchawiczo-przełykowa) i występuje u około 1 na 3500-4500 urodzeń. Udoskonalenia techniki chirurgicznej i opieki okołooperacyjnej radykalnie zmniejszyły śmiertelność niemowląt z EA/TEF, tak że śmiertelność jest ogólnie związana z towarzyszącymi anomaliami. W związku z tym obecny nacisk na optymalizację wyników pacjentów przesunął się w kierunku zmniejszenia zachorowalności, w tym minimalizacji powikłań pooperacyjnych i przyspieszenia powrotu do zdrowia. Jednym z kamieni milowych ostatnich lat jest wprowadzenie i szybki rozwój chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS). Ta metoda chirurgiczna ma korzystny wpływ na pooperacyjny powrót do zdrowia i stan funkcjonalny pacjenta bez uszczerbku dla resekcji chirurgicznej. Szereg operacji można teraz bezpiecznie wykonywać za pośrednictwem VATS.
Chociaż przeżywalność EA przekracza 90 proc., nadal istnieje wiele powikłań pooperacyjnych, w tym nieszczelność zespolenia, nawrót przetoki przełykowo-tchawiczej, zwężenie przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy i inne problemy, które poważnie wpływają na rokowanie. Przez dziesięciolecia w celu ograniczenia powikłań pooperacyjne porażenie mięśni, wentylację mechaniczną i cewnikowanie moczu stosowano przez co najmniej 2 dni jako standardowe postępowanie okołooperacyjne. Jednak powikłania po znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej nie są bez znaczenia, a cewnikowanie moczu wiąże się z urazem cewki moczowej, dyskomfortem, infekcją. Głównym powodem umieszczenia rurki klatki piersiowej jest monitorowanie pooperacyjne. Jednak drenaż klatki piersiowej jest uznaną przyczyną bólu pooperacyjnego i może wpływać na śmiertelność pooperacyjną pacjenta oraz efektywną fizjoterapię klatki piersiowej.
Obecny projekt ma na celu zbadanie możliwości podejścia ERAS (tj. odstawienie wentylacji mechanicznej po zabiegu (mniej niż 48h), brak pooperacyjnego drenowania klatki piersiowej i cewnikowania moczu) dla określonego typu C EA (odległość ślepej końcówki jest mniejsza niż 2,5 cm, waga >2,4 kg, bez powiązanych wad rozwojowych (na przykład serca, nerek) i bez strukturalnej choroby serca (z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego, przetrwałego otworu owalnego lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej)).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
-
Kontakt:
- Qiuming He, Doctor
- Numer telefonu: 020-38076288
-
Główny śledczy:
- Qiuming He, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wrodzona atrezja przełyku typu C
- odległość ślepego końca jest mniejsza niż 2,5 cm
- waga > 2,4 kg
- bez powiązanych wad rozwojowych (serce, nerki),
- bez strukturalnej choroby serca (z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego, przetrwałego otworu owalnego lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej)
Kryteria wyłączenia:
- Atrezja przełyku typu A/B/D/E
- odległość ślepego końca jest większa niż 2,5 cm
- waga jest mniejsza niż 2,4 kg
- z dziedzicznymi chorobami związanymi z chromosomami
- z wrodzoną wadą serca (z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego, przetrwałego otworu owalnego lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej)
- przedoperacyjne ciężkie zapalenie płuc wymaga wentylacji mechanicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zwiększona regeneracja po grupie operacji
|
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym przeciekiem zespolenia
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Porównanie zachorowalności na nieszczelność zespolenia między grupą ERAS a grupą kontrolną, z uwzględnieniem większych i mniejszych nieszczelności
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną przetoką nawrotową
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
|
Porównanie zachorowalności nawrotowej przetoki między grupą ERAS a grupą kontrolną
|
dwa lata po operacji
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym zwężeniem zespolenia
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
|
Porównanie chorobowości zwężeń zespoleń między grupą ERAS a grupą kontrolną.
Zwężenia zespoleń definiowane jako występujące objawy wymagające interwencji.
|
dwa lata po operacji
|
|
Całkowita liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: dwa lata po operacji
|
Dysfunkcja strun głosowych, zakażenie miejsca operowanego, Chylothorax, refluks żołądkowo-przełykowy, wysięk opłucnowy i inne powikłania
|
dwa lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
długość pobytu w szpitalu
|
do 24 tygodni
|
|
Długość wsparcia żywieniowego w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Długość wsparcia żywieniowego w szpitalu
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangzhouWCMC123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .