- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04072419
Aplicación de recuperación mejorada después de la cirugía de atresia esofágica congénita durante el período perioperatorio (ERASforCEA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El concepto de recuperación mejorada después de la cirugía fue introducido por Kelhet et al. en la década de 1990 para la cirugía colorrectal, y se refería a un grupo de medidas realizadas durante el curso del tratamiento de un paciente para mejorar los resultados quirúrgicos, reducir las complicaciones y acelerar la recuperación del paciente. Ahora se aplica ampliamente en muchos campos quirúrgicos, como la cirugía torácica. La atresia esofágica es un grupo de defectos congénitos que incluyen una ruptura en la continuidad del esófago con o sin comunicación persistente con la tráquea (fístula traqueoesofágica), y ocurre en aproximadamente 1 de cada 3500-4500 nacimientos. Los refinamientos en la técnica quirúrgica y el cuidado perioperatorio han reducido drásticamente las tasas de mortalidad de los lactantes con EA/TEF, de modo que la mortalidad generalmente se relaciona con anomalías asociadas. En consecuencia, el enfoque actual en la optimización de los resultados de los pacientes se ha desplazado hacia la disminución de la morbilidad, lo que incluye minimizar las complicaciones posoperatorias y acelerar la recuperación. Uno de los hitos de los últimos años es la introducción y rápido desarrollo de la cirugía toracoscópica asistida por vídeo (VATS). Este método quirúrgico tiene efectos beneficiosos sobre la recuperación postoperatoria y el estado funcional del paciente sin comprometer la resección quirúrgica. Ahora se puede realizar una variedad de operaciones de manera segura a través de VATS.
Aunque la tasa de supervivencia de la EA es superior al 90 por ciento, todavía hay muchas complicaciones postoperatorias, que incluyen fuga anastomótica, recurrencia de la fístula esofagotraqueal, estenosis esofágica, reflujo gastroesofágico y otros problemas, que afectan seriamente el pronóstico. Durante décadas, con el fin de reducir las complicaciones, se realizaba parálisis muscular postoperatoria, ventilación mecánica y cateterismo urinario durante al menos 2 días como manejo perioperatorio convencional. Sin embargo, las complicaciones posteriores a la anestesia general y la intubación endotraqueal no son despreciables, y el cateterismo urinario se asocia con traumatismo uretral, malestar e infección. La principal razón para la colocación de un tubo torácico es para el control postoperatorio. Sin embargo, un drenaje torácico es una causa reconocida de dolor posoperatorio y puede afectar la morbilidad posoperatoria del paciente, así como la fisioterapia torácica eficaz.
El proyecto actual tiene como objetivo explorar la posibilidad del enfoque ERAS (es decir, ventilación mecánica de destete después de la cirugía (menos de 48 h), sin tubo torácico postoperatorio y cateterismo urinario) para EA tipo C específico (la distancia del extremo ciego es inferior a 2,5 cm, peso> 2,4 kg, sin malformaciones relacionadas (corazón, riñón, por ejemplo) y sin cardiopatía estructural (excluyendo conducto arterioso permeable, foramen oval permeable o comunicación interauricular)).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
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Contacto:
- Qiuming He, Doctor
- Número de teléfono: 020-38076288
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Investigador principal:
- Qiuming He, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- atresia esofágica congénita con tipo C
- la distancia del extremo ciego es inferior a 2,5 cm
- peso>2.4Kg
- sin malformaciones relacionadas (corazón, riñón),
- sin cardiopatía estructural (excluyendo conducto arterioso permeable, foramen oval permeable o comunicación interauricular)
Criterio de exclusión:
- Atresia esofágica tipo A/B/D/E
- la distancia del extremo ciego es más de 2,5 cm
- el peso es inferior a 2,4 kg
- con enfermedades cromosómicas hereditarias
- con cardiopatía congénita (excluyendo conducto arterioso permeable, foramen oval permeable o comunicación interauricular)
- neumonía grave preoperatoria necesita ventilación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de recuperación mejorada después de la cirugía
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grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fuga anastomótica posoperatoria
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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Comparación de la morbilidad de la fuga anastomótica entre el grupo ERAS y el grupo control, incluidas las fugas mayores y menores
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un mes después de la cirugía
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Número de participantes con fístula recurrente posoperatoria
Periodo de tiempo: dos años después de la cirugía
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Comparación de la morbilidad de la fístula recurrente entre el grupo ERAS y el grupo control
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dos años después de la cirugía
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Número de participantes con estenosis anastomóticas posoperatorias
Periodo de tiempo: dos años después de la cirugía
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Comparación de la morbilidad de las estenosis anastomóticas entre el grupo ERAS y el control.
Estenosis anastomóticas definidas como síntomas que requieren intervención.
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dos años después de la cirugía
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Número total de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: dos años después de la cirugía
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Disfunción de cuerdas vocales, infección del sitio quirúrgico, quilotórax, reflujo gastroesofágico, derrame pleural y otras complicaciones
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dos años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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duración de la estancia hospitalaria
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hasta 24 semanas
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Duración del soporte nutricional en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Duración del soporte nutricional en el hospital
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangzhouWCMC123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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