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Aplicación de recuperación mejorada después de la cirugía de atresia esofágica congénita durante el período perioperatorio (ERASforCEA)

31 de agosto de 2019 actualizado por: He Qiuming, Guangzhou Women and Children's Medical Center
El propósito de este estudio de cohorte prospectivo es evaluar la seguridad y la eficacia de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para realizar la reparación toracoscópica de rutina para la atresia esofágica tipo C electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El concepto de recuperación mejorada después de la cirugía fue introducido por Kelhet et al. en la década de 1990 para la cirugía colorrectal, y se refería a un grupo de medidas realizadas durante el curso del tratamiento de un paciente para mejorar los resultados quirúrgicos, reducir las complicaciones y acelerar la recuperación del paciente. Ahora se aplica ampliamente en muchos campos quirúrgicos, como la cirugía torácica. La atresia esofágica es un grupo de defectos congénitos que incluyen una ruptura en la continuidad del esófago con o sin comunicación persistente con la tráquea (fístula traqueoesofágica), y ocurre en aproximadamente 1 de cada 3500-4500 nacimientos. Los refinamientos en la técnica quirúrgica y el cuidado perioperatorio han reducido drásticamente las tasas de mortalidad de los lactantes con EA/TEF, de modo que la mortalidad generalmente se relaciona con anomalías asociadas. En consecuencia, el enfoque actual en la optimización de los resultados de los pacientes se ha desplazado hacia la disminución de la morbilidad, lo que incluye minimizar las complicaciones posoperatorias y acelerar la recuperación. Uno de los hitos de los últimos años es la introducción y rápido desarrollo de la cirugía toracoscópica asistida por vídeo (VATS). Este método quirúrgico tiene efectos beneficiosos sobre la recuperación postoperatoria y el estado funcional del paciente sin comprometer la resección quirúrgica. Ahora se puede realizar una variedad de operaciones de manera segura a través de VATS.

Aunque la tasa de supervivencia de la EA es superior al 90 por ciento, todavía hay muchas complicaciones postoperatorias, que incluyen fuga anastomótica, recurrencia de la fístula esofagotraqueal, estenosis esofágica, reflujo gastroesofágico y otros problemas, que afectan seriamente el pronóstico. Durante décadas, con el fin de reducir las complicaciones, se realizaba parálisis muscular postoperatoria, ventilación mecánica y cateterismo urinario durante al menos 2 días como manejo perioperatorio convencional. Sin embargo, las complicaciones posteriores a la anestesia general y la intubación endotraqueal no son despreciables, y el cateterismo urinario se asocia con traumatismo uretral, malestar e infección. La principal razón para la colocación de un tubo torácico es para el control postoperatorio. Sin embargo, un drenaje torácico es una causa reconocida de dolor posoperatorio y puede afectar la morbilidad posoperatoria del paciente, así como la fisioterapia torácica eficaz.

El proyecto actual tiene como objetivo explorar la posibilidad del enfoque ERAS (es decir, ventilación mecánica de destete después de la cirugía (menos de 48 h), sin tubo torácico postoperatorio y cateterismo urinario) para EA tipo C específico (la distancia del extremo ciego es inferior a 2,5 cm, peso> 2,4 kg, sin malformaciones relacionadas (corazón, riñón, por ejemplo) y sin cardiopatía estructural (excluyendo conducto arterioso permeable, foramen oval permeable o comunicación interauricular)).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Cente
        • Contacto:
          • Qiuming He, Doctor
          • Número de teléfono: 020-38076288
        • Investigador principal:
          • Qiuming He, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye atresia esofágica congénita con tipo C presente en el Centro Médico de Mujeres y Niños de Guangzhou

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. atresia esofágica congénita con tipo C
  2. la distancia del extremo ciego es inferior a 2,5 cm
  3. peso>2.4Kg
  4. sin malformaciones relacionadas (corazón, riñón),
  5. sin cardiopatía estructural (excluyendo conducto arterioso permeable, foramen oval permeable o comunicación interauricular)

Criterio de exclusión:

  1. Atresia esofágica tipo A/B/D/E
  2. la distancia del extremo ciego es más de 2,5 cm
  3. el peso es inferior a 2,4 kg
  4. con enfermedades cromosómicas hereditarias
  5. con cardiopatía congénita (excluyendo conducto arterioso permeable, foramen oval permeable o comunicación interauricular)
  6. neumonía grave preoperatoria necesita ventilación mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo de recuperación mejorada después de la cirugía
  1. destete de la ventilación mecánica después de la cirugía (menos de 48h),
  2. sin tubo torácico posoperatorio ni cateterismo urinario)
  3. Establecimiento de alimentación precoz (D3 postoperatorio)
grupo de control
  1. el tiempo de ventilación mecánica después de la cirugía es más de 48 horas
  2. tubo torácico permanente postoperatorio de rutina y cateterismo urinario)
  3. Establecimiento de alimentación después de D3 postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fuga anastomótica posoperatoria
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Comparación de la morbilidad de la fuga anastomótica entre el grupo ERAS y el grupo control, incluidas las fugas mayores y menores
un mes después de la cirugía
Número de participantes con fístula recurrente posoperatoria
Periodo de tiempo: dos años después de la cirugía
Comparación de la morbilidad de la fístula recurrente entre el grupo ERAS y el grupo control
dos años después de la cirugía
Número de participantes con estenosis anastomóticas posoperatorias
Periodo de tiempo: dos años después de la cirugía
Comparación de la morbilidad de las estenosis anastomóticas entre el grupo ERAS y el control. Estenosis anastomóticas definidas como síntomas que requieren intervención.
dos años después de la cirugía
Número total de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: dos años después de la cirugía
Disfunción de cuerdas vocales, infección del sitio quirúrgico, quilotórax, reflujo gastroesofágico, derrame pleural y otras complicaciones
dos años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
duración de la estancia hospitalaria
hasta 24 semanas
Duración del soporte nutricional en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Duración del soporte nutricional en el hospital
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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