- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04072419
Anvendelse af forbedret restitution efter kirurgi for medfødt esophageal atresi under perioperativ periode (ERASforCEA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Konceptet med forbedret restitution efter operation blev introduceret af Kelhet et al. i 1990'erne for kolorektal kirurgi, og det refererede til en gruppe af tiltag, der blev udført under en patients behandlingsforløb for at forbedre operationsresultater, reducere komplikationer og fremskynde patientens restitution. Det er nu almindeligt anvendt i mange kirurgiske områder, såsom thoraxkirurgi. Spiserørsatresi er en gruppe af fødselsdefekter, herunder et brud i kontinuiteten af spiserøret med eller uden vedvarende kommunikation med luftrøret (trakeøsofageal fistel) og forekommer hos ca. 3500-4500 fødsler. Forfinelser i kirurgisk teknik og perioperativ pleje har dramatisk reduceret dødeligheden for spædbørn med EA/TEF, således at dødeligheden generelt er relateret til associerede anomalier. I overensstemmelse hermed er det nuværende fokus på at optimere patientresultater flyttet mod faldende sygelighed, herunder at minimere postoperative komplikationer, hvilket fremskynder helbredelse. En af milepælene i de senere år er introduktionen og den hurtige udvikling af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Denne kirurgiske metode har gavnlige virkninger på patientens postoperative restitution og funktionelle status uden at kompromittere kirurgisk resektion. En række operationer kan nu udføres sikkert via moms.
Selvom overlevelsesraten for EA er mere end 90 procent, er der stadig mange postoperative komplikationer, herunder anastomotisk lækage, tilbagefald af esophagotracheal fistel, esophageal stenose, gastroøsofageal refluks og andre problemer, som alvorligt påvirker prognosen. I årtier blev postoperativ muskellammelse, mekanisk ventilation og urinkateterisering udført i mindst 2 dage for at reducere komplikationerne som konventionel perioperativ behandling. Imidlertid er komplikationer efter generel anæstesi og endotracheal intubation ikke ubetydelige, og urinkateterisering er forbundet med urinrørstraumer, ubehag, infektion. Hovedårsagen til placering af brystsonden er postoperativ overvågning. Et thoraxdræn er dog en anerkendt årsag til postoperative smerter og kan påvirke patientens postoperative morbilitet samt effektive thoraxfysioterapi.
Det nuværende projekt har til formål at udforske muligheden for ERAS-tilgang (dvs. fravænning mekanisk ventilation efter operation (mindre end 48 timer), ingen postoperativ brystsonde og urinkateterisering) for specifik type C EA (afstanden til den blinde ende er mindre end 2,5 cm, vægt>2,4 kg, uden beslægtede misdannelser (hjerte, nyre, for eksempel) og uden strukturel hjertesygdom (eksklusive patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrial septal defekt)).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiuming He, Doctor
- Telefonnummer: 020-38076288
- E-mail: qiuminghe@foxmail.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
-
Kontakt:
- Qiuming He, Doctor
- Telefonnummer: 020-38076288
-
Ledende efterforsker:
- Qiuming He, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medfødt esophageal atresi med type C
- afstanden til den blinde ende er mindre end 2,5 cm
- vægt > 2,4 kg
- uden relaterede misdannelser (hjerte, nyre),
- uden strukturel hjertesygdom (undtagen patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrial septal defekt)
Ekskluderingskriterier:
- Type A/B/D/E esophageal atresi
- afstanden til den blinde ende er mere end 2,5 cm
- vægt er mindre end 2,4 kg
- med arvelige kromosomrelaterede sygdomme
- med medfødt hjertesygdom (undtagen patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrial septal defekt)
- præoperativ svær lungebetændelse har brug for mekanisk ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
forbedret restitution efter operationsgruppe
|
kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med postoperativ anastomotisk lækage
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Sammenligning af morbiditeten af anastomotisk lækage mellem ERAS-gruppe og kontrolgruppe, inklusive større og mindre lækager
|
en måned efter operationen
|
Antal deltagere med postoperativ recidivfistel
Tidsramme: to år efter operationen
|
Sammenligning af sygeligheden af recidiverende fistel mellem ERAS-gruppe og kontrolgruppe
|
to år efter operationen
|
Antal deltagere med postoperative anastomotiske strikturer
Tidsramme: to år efter operationen
|
Sammenligning af morbiditeten af anastomotiske strikturer mellem ERAS-gruppe og kontrol.
Anastomotisk forsnævring defineret som der er symptomer, der kræver indgriben.
|
to år efter operationen
|
Samlet antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: to år efter operationen
|
Stemmebåndsdysfunktion, infektion på operationsstedet, Chylothorax, Gastroøsofageal refluks, pleural effusion og andre komplikationer
|
to år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opholdsvarighed
Tidsramme: op til 24 uger
|
længde af hospitalsophold
|
op til 24 uger
|
Længde af ernæringsstøtte på hospitalet
Tidsramme: op til 24 uger
|
Længde af ernæringsstøtte på hospitalet
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GuangzhouWCMC123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien