Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af forbedret restitution efter kirurgi for medfødt esophageal atresi under perioperativ periode (ERASforCEA)

31. august 2019 opdateret af: He Qiuming, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Formålet med dette prospektive kohortestudie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forbedret restitution efter operation (ERAS) for at udføre rutinemæssig thorakoskopisk reparation for elektiv esophageal atresi type C

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konceptet med forbedret restitution efter operation blev introduceret af Kelhet et al. i 1990'erne for kolorektal kirurgi, og det refererede til en gruppe af tiltag, der blev udført under en patients behandlingsforløb for at forbedre operationsresultater, reducere komplikationer og fremskynde patientens restitution. Det er nu almindeligt anvendt i mange kirurgiske områder, såsom thoraxkirurgi. Spiserørsatresi er en gruppe af fødselsdefekter, herunder et brud i kontinuiteten af ​​spiserøret med eller uden vedvarende kommunikation med luftrøret (trakeøsofageal fistel) og forekommer hos ca. 3500-4500 fødsler. Forfinelser i kirurgisk teknik og perioperativ pleje har dramatisk reduceret dødeligheden for spædbørn med EA/TEF, således at dødeligheden generelt er relateret til associerede anomalier. I overensstemmelse hermed er det nuværende fokus på at optimere patientresultater flyttet mod faldende sygelighed, herunder at minimere postoperative komplikationer, hvilket fremskynder helbredelse. En af milepælene i de senere år er introduktionen og den hurtige udvikling af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Denne kirurgiske metode har gavnlige virkninger på patientens postoperative restitution og funktionelle status uden at kompromittere kirurgisk resektion. En række operationer kan nu udføres sikkert via moms.

Selvom overlevelsesraten for EA er mere end 90 procent, er der stadig mange postoperative komplikationer, herunder anastomotisk lækage, tilbagefald af esophagotracheal fistel, esophageal stenose, gastroøsofageal refluks og andre problemer, som alvorligt påvirker prognosen. I årtier blev postoperativ muskellammelse, mekanisk ventilation og urinkateterisering udført i mindst 2 dage for at reducere komplikationerne som konventionel perioperativ behandling. Imidlertid er komplikationer efter generel anæstesi og endotracheal intubation ikke ubetydelige, og urinkateterisering er forbundet med urinrørstraumer, ubehag, infektion. Hovedårsagen til placering af brystsonden er postoperativ overvågning. Et thoraxdræn er dog en anerkendt årsag til postoperative smerter og kan påvirke patientens postoperative morbilitet samt effektive thoraxfysioterapi.

Det nuværende projekt har til formål at udforske muligheden for ERAS-tilgang (dvs. fravænning mekanisk ventilation efter operation (mindre end 48 timer), ingen postoperativ brystsonde og urinkateterisering) for specifik type C EA (afstanden til den blinde ende er mindre end 2,5 cm, vægt>2,4 kg, uden beslægtede misdannelser (hjerte, nyre, for eksempel) og uden strukturel hjertesygdom (eksklusive patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrial septal defekt)).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Cente
        • Kontakt:
          • Qiuming He, Doctor
          • Telefonnummer: 020-38076288
        • Ledende efterforsker:
          • Qiuming He, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer medfødt esophageal atresi med type C til stede på Guangzhou Women and Children's Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. medfødt esophageal atresi med type C
  2. afstanden til den blinde ende er mindre end 2,5 cm
  3. vægt > 2,4 kg
  4. uden relaterede misdannelser (hjerte, nyre),
  5. uden strukturel hjertesygdom (undtagen patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrial septal defekt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Type A/B/D/E esophageal atresi
  2. afstanden til den blinde ende er mere end 2,5 cm
  3. vægt er mindre end 2,4 kg
  4. med arvelige kromosomrelaterede sygdomme
  5. med medfødt hjertesygdom (undtagen patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrial septal defekt)
  6. præoperativ svær lungebetændelse har brug for mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
forbedret restitution efter operationsgruppe
  1. fravænning af mekanisk ventilation efter operation (mindre end 48 timer),
  2. ingen postoperativ brystsonde og urinkateterisering)
  3. Etablering af tidlig fodring (D3 postoperativt)
kontrolgruppe
  1. tidspunktet for mekanisk ventilation efter operationen er mere end 48 timer
  2. rutinemæssig postoperativ indlagt brystsonde og urinkateterisering)
  3. Etablering af fodring efter D3 postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ anastomotisk lækage
Tidsramme: en måned efter operationen
Sammenligning af morbiditeten af ​​anastomotisk lækage mellem ERAS-gruppe og kontrolgruppe, inklusive større og mindre lækager
en måned efter operationen
Antal deltagere med postoperativ recidivfistel
Tidsramme: to år efter operationen
Sammenligning af sygeligheden af ​​recidiverende fistel mellem ERAS-gruppe og kontrolgruppe
to år efter operationen
Antal deltagere med postoperative anastomotiske strikturer
Tidsramme: to år efter operationen
Sammenligning af morbiditeten af ​​anastomotiske strikturer mellem ERAS-gruppe og kontrol. Anastomotisk forsnævring defineret som der er symptomer, der kræver indgriben.
to år efter operationen
Samlet antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: to år efter operationen
Stemmebåndsdysfunktion, infektion på operationsstedet, Chylothorax, Gastroøsofageal refluks, pleural effusion og andre komplikationer
to år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdsvarighed
Tidsramme: op til 24 uger
længde af hospitalsophold
op til 24 uger
Længde af ernæringsstøtte på hospitalet
Tidsramme: op til 24 uger
Længde af ernæringsstøtte på hospitalet
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

3
Abonner