- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04072419
Applicazione del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per l'atresia esofagea congenita durante il periodo perioperatorio (ERASforCEA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il concetto di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico è stato introdotto da Kelhet et al. negli anni '90 per la chirurgia colorettale e si riferiva a un gruppo di misure eseguite durante il corso di trattamento di un paziente per migliorare i risultati operativi, ridurre le complicanze e accelerare il recupero del paziente. Ora è ampiamente applicato in molti campi chirurgici, come la chirurgia toracica L'atresia esofagea è un gruppo di difetti congeniti che include un'interruzione nella continuità dell'esofago con o senza comunicazione persistente con la trachea (fistola tracheoesofagea) e si verifica in circa 1 in 3500-4500 nascite. I perfezionamenti nella tecnica chirurgica e nell'assistenza perioperatoria hanno drasticamente ridotto i tassi di mortalità dei neonati con EA/TEF, tanto che la mortalità è generalmente correlata alle anomalie associate. Di conseguenza, l'attuale attenzione nell'ottimizzazione dei risultati dei pazienti si è spostata verso la diminuzione della morbilità, inclusa la riduzione al minimo delle complicanze postoperatorie e l'accelerazione del recupero. Una delle pietre miliari degli ultimi anni è l'introduzione e il rapido sviluppo della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Questo metodo chirurgico ha effetti benefici sul recupero post-operatorio e sullo stato funzionale del paziente senza compromettere la resezione chirurgica. Una serie di operazioni può ora essere eseguita in sicurezza tramite VATS.
Sebbene il tasso di sopravvivenza dell'EA sia superiore al 90 percento, ci sono ancora molte complicanze postoperatorie, tra cui perdita anastomotica, recidiva di fistola esofagotracheale, stenosi esofagea, reflusso gastroesofageo e altri problemi, che incidono seriamente sulla prognosi. Per decenni, al fine di ridurre le complicanze, la paralisi muscolare postoperatoria, la ventilazione meccanica e il cateterismo urinario sono stati eseguiti per almeno 2 giorni come gestione perioperatoria convenzionale. Tuttavia, le complicazioni dopo l'anestesia generale e l'intubazione endotracheale non sono trascurabili e il cateterismo urinario è associato a trauma uretrale, disagio, infezione. Il motivo principale per il posizionamento del tubo toracico è il monitoraggio post-operatorio. Tuttavia, un drenaggio toracico è una causa riconosciuta di dolore postoperatorio e può influenzare la morbilità postoperatoria del paziente così come un'efficace fisioterapia toracica.
L'attuale progetto mira a esplorare la possibilità dell'approccio ERAS (ad es. svezzamento ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico (meno di 48 ore), nessun tubo toracico post-operatorio e cateterismo urinario) per specifici EA di tipo C (la distanza dell'estremità cieca è inferiore a 2,5 cm, peso> 2,4 kg, senza malformazioni correlate (cuore, rene, per esempio) e senza cardiopatia strutturale (esclusi dotto arterioso pervio, forame ovale pervio o difetto interatriale)).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiuming He, Doctor
- Numero di telefono: 020-38076288
- Email: qiuminghe@foxmail.com
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
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Contatto:
- Qiuming He, Doctor
- Numero di telefono: 020-38076288
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Investigatore principale:
- Qiuming He, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- atresia esofagea congenita di tipo C
- la distanza dell'estremità cieca è inferiore a 2,5 cm
- peso>2.4Kg
- senza malformazioni correlate (cuore, rene),
- senza cardiopatia strutturale (esclusi dotto arterioso pervio, forame ovale pervio o difetto interatriale)
Criteri di esclusione:
- Atresia esofagea di tipo A/B/D/E
- la distanza dell'estremità cieca è superiore a 2,5 cm
- il peso è inferiore a 2,4 kg
- con malattie cromosomiche ereditarie correlate
- con cardiopatia congenita (esclusi dotto arterioso pervio, forame ovale pervio o difetto interatriale)
- la polmonite grave preoperatoria necessita di ventilazione meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico gruppo
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gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con perdite anastomotiche postoperatorie
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Confronto della morbilità della perdita anastomotica tra il gruppo ERAS e il gruppo di controllo, comprese le perdite maggiori e minori
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un mese dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con fistola ricorrente postoperatoria
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
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Confronto della morbilità della fistola ricorrente tra gruppo ERAS e gruppo di controllo
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due anni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con stenosi anastomotiche postoperatorie
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
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Confronto della morbilità delle stenosi anastomotiche tra gruppo ERAS e controllo.
Stenosi anastomotiche definite in quanto vi sono sintomi che richiedono un intervento.
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due anni dopo l'intervento
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Numero totale di partecipanti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
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Disfunzione delle corde vocali, infezione del sito chirurgico, chilotorace, reflusso gastroesofageo, versamento pleurico e altre complicanze
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due anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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durata della degenza ospedaliera
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fino a 24 settimane
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Durata del supporto nutrizionale in ospedale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Durata del supporto nutrizionale in ospedale
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GuangzhouWCMC123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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