Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico per l'atresia esofagea congenita durante il periodo perioperatorio (ERASforCEA)

31 agosto 2019 aggiornato da: He Qiuming, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è valutare la sicurezza e l'efficacia del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) per eseguire la riparazione toracoscopica di routine per l'atresia esofagea elettiva di tipo C

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il concetto di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico è stato introdotto da Kelhet et al. negli anni '90 per la chirurgia colorettale e si riferiva a un gruppo di misure eseguite durante il corso di trattamento di un paziente per migliorare i risultati operativi, ridurre le complicanze e accelerare il recupero del paziente. Ora è ampiamente applicato in molti campi chirurgici, come la chirurgia toracica L'atresia esofagea è un gruppo di difetti congeniti che include un'interruzione nella continuità dell'esofago con o senza comunicazione persistente con la trachea (fistola tracheoesofagea) e si verifica in circa 1 in 3500-4500 nascite. I perfezionamenti nella tecnica chirurgica e nell'assistenza perioperatoria hanno drasticamente ridotto i tassi di mortalità dei neonati con EA/TEF, tanto che la mortalità è generalmente correlata alle anomalie associate. Di conseguenza, l'attuale attenzione nell'ottimizzazione dei risultati dei pazienti si è spostata verso la diminuzione della morbilità, inclusa la riduzione al minimo delle complicanze postoperatorie e l'accelerazione del recupero. Una delle pietre miliari degli ultimi anni è l'introduzione e il rapido sviluppo della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Questo metodo chirurgico ha effetti benefici sul recupero post-operatorio e sullo stato funzionale del paziente senza compromettere la resezione chirurgica. Una serie di operazioni può ora essere eseguita in sicurezza tramite VATS.

Sebbene il tasso di sopravvivenza dell'EA sia superiore al 90 percento, ci sono ancora molte complicanze postoperatorie, tra cui perdita anastomotica, recidiva di fistola esofagotracheale, stenosi esofagea, reflusso gastroesofageo e altri problemi, che incidono seriamente sulla prognosi. Per decenni, al fine di ridurre le complicanze, la paralisi muscolare postoperatoria, la ventilazione meccanica e il cateterismo urinario sono stati eseguiti per almeno 2 giorni come gestione perioperatoria convenzionale. Tuttavia, le complicazioni dopo l'anestesia generale e l'intubazione endotracheale non sono trascurabili e il cateterismo urinario è associato a trauma uretrale, disagio, infezione. Il motivo principale per il posizionamento del tubo toracico è il monitoraggio post-operatorio. Tuttavia, un drenaggio toracico è una causa riconosciuta di dolore postoperatorio e può influenzare la morbilità postoperatoria del paziente così come un'efficace fisioterapia toracica.

L'attuale progetto mira a esplorare la possibilità dell'approccio ERAS (ad es. svezzamento ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico (meno di 48 ore), nessun tubo toracico post-operatorio e cateterismo urinario) per specifici EA di tipo C (la distanza dell'estremità cieca è inferiore a 2,5 cm, peso> 2,4 kg, senza malformazioni correlate (cuore, rene, per esempio) e senza cardiopatia strutturale (esclusi dotto arterioso pervio, forame ovale pervio o difetto interatriale)).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Cente
        • Contatto:
          • Qiuming He, Doctor
          • Numero di telefono: 020-38076288
        • Investigatore principale:
          • Qiuming He, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include atresia esofagea congenita con tipo C presente al Guangzhou Women and Children's Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. atresia esofagea congenita di tipo C
  2. la distanza dell'estremità cieca è inferiore a 2,5 cm
  3. peso>2.4Kg
  4. senza malformazioni correlate (cuore, rene),
  5. senza cardiopatia strutturale (esclusi dotto arterioso pervio, forame ovale pervio o difetto interatriale)

Criteri di esclusione:

  1. Atresia esofagea di tipo A/B/D/E
  2. la distanza dell'estremità cieca è superiore a 2,5 cm
  3. il peso è inferiore a 2,4 kg
  4. con malattie cromosomiche ereditarie correlate
  5. con cardiopatia congenita (esclusi dotto arterioso pervio, forame ovale pervio o difetto interatriale)
  6. la polmonite grave preoperatoria necessita di ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico gruppo
  1. svezzamento ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico (meno di 48 ore),
  2. nessun tubo toracico post-operatorio e cateterismo urinario)
  3. Istituzione di alimentazione precoce (D3 post-operatorio)
gruppo di controllo
  1. il tempo di ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico è superiore a 48 ore
  2. tubo toracico a permanenza postoperatorio di routine e cateterismo urinario)
  3. Istituzione di alimentazione dopo D3 post-operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdite anastomotiche postoperatorie
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Confronto della morbilità della perdita anastomotica tra il gruppo ERAS e il gruppo di controllo, comprese le perdite maggiori e minori
un mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti con fistola ricorrente postoperatoria
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Confronto della morbilità della fistola ricorrente tra gruppo ERAS e gruppo di controllo
due anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con stenosi anastomotiche postoperatorie
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Confronto della morbilità delle stenosi anastomotiche tra gruppo ERAS e controllo. Stenosi anastomotiche definite in quanto vi sono sintomi che richiedono un intervento.
due anni dopo l'intervento
Numero totale di partecipanti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Disfunzione delle corde vocali, infezione del sito chirurgico, chilotorace, reflusso gastroesofageo, versamento pleurico e altre complicanze
due anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
durata della degenza ospedaliera
fino a 24 settimane
Durata del supporto nutrizionale in ospedale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Durata del supporto nutrizionale in ospedale
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi