- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04072419
Anwendung einer verbesserten Erholung nach einer Operation bei angeborener Ösophagusatresie während der perioperativen Phase (ERASforCEA)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Konzept der verbesserten Genesung nach einer Operation wurde von Kelhet et al. eingeführt. in den 1990er Jahren für die kolorektale Chirurgie eingeführt und bezog sich auf eine Reihe von Maßnahmen, die während der Behandlung eines Patienten durchgeführt werden, um die Operationsergebnisse zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und die Genesung des Patienten zu beschleunigen. Mittlerweile wird es in vielen chirurgischen Bereichen, beispielsweise in der Thoraxchirurgie, häufig angewendet. Die Ösophagusatresie ist eine Gruppe von Geburtsfehlern, einschließlich einer Unterbrechung der Kontinuität der Speiseröhre mit oder ohne anhaltender Verbindung mit der Luftröhre (tracheoösophageale Fistel), und tritt bei etwa 1 Zoll auf 3500-4500 Geburten. Verbesserungen in der chirurgischen Technik und der perioperativen Versorgung haben die Sterblichkeitsraten von Säuglingen mit EA/TEF drastisch gesenkt, sodass die Sterblichkeit im Allgemeinen mit damit verbundenen Anomalien zusammenhängt. Dementsprechend hat sich der Schwerpunkt bei der Optimierung der Patientenergebnisse derzeit auf die Verringerung der Morbidität verlagert, einschließlich der Minimierung postoperativer Komplikationen und der Beschleunigung der Genesung. Einer der Meilensteine der letzten Jahre ist die Einführung und rasante Entwicklung der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS). Diese chirurgische Methode hat positive Auswirkungen auf die postoperative Genesung und den Funktionsstatus des Patienten, ohne die chirurgische Resektion zu beeinträchtigen. Eine Reihe von Vorgängen können jetzt sicher über VATS durchgeführt werden.
Obwohl die Überlebensrate der EA bei mehr als 90 Prozent liegt, gibt es immer noch viele postoperative Komplikationen, darunter Anastomoseninsuffizienz, Wiederauftreten einer ösophagotrachealen Fistel, Ösophagusstenose, gastroösophagealer Reflux und andere Probleme, die die Prognose ernsthaft beeinträchtigen. Um die Komplikationen zu reduzieren, wurden jahrzehntelang postoperative Muskelparalyse, mechanische Beatmung und Harnkatheterisierung für mindestens 2 Tage als konventionelle perioperative Behandlung durchgeführt. Komplikationen nach Vollnarkose und endotrachealer Intubation sind jedoch nicht zu vernachlässigen, und die Harnkatheterisierung ist mit Harnröhrentrauma, Beschwerden und Infektionen verbunden. Der Hauptgrund für die Platzierung einer Thoraxdrainage ist die postoperative Überwachung. Eine Thoraxdrainage ist jedoch eine anerkannte Ursache für postoperative Schmerzen und kann die postoperative Moralität des Patienten sowie eine wirksame Brustphysiotherapie beeinträchtigen.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Möglichkeit des ERAS-Ansatzes (d. h. Entwöhnung der mechanischen Beatmung nach der Operation (weniger als 48 Stunden), keine postoperative Thoraxdrainage und Harnkatheterisierung) für bestimmte EA vom Typ C (der Abstand des blinden Endes beträgt weniger als 2,5 cm, Gewicht > 2,4 kg, ohne damit verbundene Fehlbildungen (z. B. Herz, Niere) und ohne strukturelle Herzerkrankung (ausgenommen persistierender Ductus arteriosus, persistierendes Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt)).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangzhou, China
- Rekrutierung
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
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Kontakt:
- Qiuming He, Doctor
- Telefonnummer: 020-38076288
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Hauptermittler:
- Qiuming He, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angeborene Ösophagusatresie Typ C
- Der Abstand zum blinden Ende beträgt weniger als 2,5 cm
- Gewicht > 2,4 kg
- ohne damit verbundene Fehlbildungen (Herz, Niere),
- ohne strukturelle Herzerkrankung (ausgenommen offener Ductus arteriosus, offenes Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt)
Ausschlusskriterien:
- Typ A/B/D/E Ösophagusatresie
- Der Abstand zum blinden Ende beträgt mehr als 2,5 cm
- Das Gewicht beträgt weniger als 2,4 kg
- mit vererbten chromosomalen Erkrankungen
- mit angeborener Herzerkrankung (ausgenommen offener Ductus arteriosus, offenes Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt)
- Eine präoperative schwere Lungenentzündung erfordert eine mechanische Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe mit verbesserter Genesung nach der Operation
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Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Vergleich der Morbidität von Anastomoseninsuffizienzen zwischen der ERAS-Gruppe und der Kontrollgruppe, einschließlich größerer und kleinerer Insuffizienzen
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einen Monat nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer rezidivierender Fistel
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
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Vergleich der Morbidität rezidivierender Fisteln zwischen ERAS-Gruppe und Kontrollgruppe
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zwei Jahre nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomosenstrikturen
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
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Vergleich der Morbidität von Anastomosenstrikturen zwischen ERAS-Gruppe und Kontrolle.
Anastomosenstrikturen sind definiert als Symptome, die einen Eingriff erfordern.
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zwei Jahre nach der Operation
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
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Stimmbandstörung, Infektion der Operationsstelle, Chylothorax, gastroösophagealer Reflux, Pleuraerguss und andere Komplikationen
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zwei Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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bis zu 24 Wochen
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Dauer der Ernährungsunterstützung im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Dauer der Ernährungsunterstützung im Krankenhaus
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GuangzhouWCMC123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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