Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung einer verbesserten Erholung nach einer Operation bei angeborener Ösophagusatresie während der perioperativen Phase (ERASforCEA)

31. August 2019 aktualisiert von: He Qiuming, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer verbesserten Erholung nach einer Operation (ERAS) zur Durchführung routinemäßiger thorakoskopischer Reparaturen bei elektiver Ösophagusatresie Typ C zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Konzept der verbesserten Genesung nach einer Operation wurde von Kelhet et al. eingeführt. in den 1990er Jahren für die kolorektale Chirurgie eingeführt und bezog sich auf eine Reihe von Maßnahmen, die während der Behandlung eines Patienten durchgeführt werden, um die Operationsergebnisse zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und die Genesung des Patienten zu beschleunigen. Mittlerweile wird es in vielen chirurgischen Bereichen, beispielsweise in der Thoraxchirurgie, häufig angewendet. Die Ösophagusatresie ist eine Gruppe von Geburtsfehlern, einschließlich einer Unterbrechung der Kontinuität der Speiseröhre mit oder ohne anhaltender Verbindung mit der Luftröhre (tracheoösophageale Fistel), und tritt bei etwa 1 Zoll auf 3500-4500 Geburten. Verbesserungen in der chirurgischen Technik und der perioperativen Versorgung haben die Sterblichkeitsraten von Säuglingen mit EA/TEF drastisch gesenkt, sodass die Sterblichkeit im Allgemeinen mit damit verbundenen Anomalien zusammenhängt. Dementsprechend hat sich der Schwerpunkt bei der Optimierung der Patientenergebnisse derzeit auf die Verringerung der Morbidität verlagert, einschließlich der Minimierung postoperativer Komplikationen und der Beschleunigung der Genesung. Einer der Meilensteine ​​der letzten Jahre ist die Einführung und rasante Entwicklung der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS). Diese chirurgische Methode hat positive Auswirkungen auf die postoperative Genesung und den Funktionsstatus des Patienten, ohne die chirurgische Resektion zu beeinträchtigen. Eine Reihe von Vorgängen können jetzt sicher über VATS durchgeführt werden.

Obwohl die Überlebensrate der EA bei mehr als 90 Prozent liegt, gibt es immer noch viele postoperative Komplikationen, darunter Anastomoseninsuffizienz, Wiederauftreten einer ösophagotrachealen Fistel, Ösophagusstenose, gastroösophagealer Reflux und andere Probleme, die die Prognose ernsthaft beeinträchtigen. Um die Komplikationen zu reduzieren, wurden jahrzehntelang postoperative Muskelparalyse, mechanische Beatmung und Harnkatheterisierung für mindestens 2 Tage als konventionelle perioperative Behandlung durchgeführt. Komplikationen nach Vollnarkose und endotrachealer Intubation sind jedoch nicht zu vernachlässigen, und die Harnkatheterisierung ist mit Harnröhrentrauma, Beschwerden und Infektionen verbunden. Der Hauptgrund für die Platzierung einer Thoraxdrainage ist die postoperative Überwachung. Eine Thoraxdrainage ist jedoch eine anerkannte Ursache für postoperative Schmerzen und kann die postoperative Moralität des Patienten sowie eine wirksame Brustphysiotherapie beeinträchtigen.

Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Möglichkeit des ERAS-Ansatzes (d. h. Entwöhnung der mechanischen Beatmung nach der Operation (weniger als 48 Stunden), keine postoperative Thoraxdrainage und Harnkatheterisierung) für bestimmte EA vom Typ C (der Abstand des blinden Endes beträgt weniger als 2,5 cm, Gewicht > 2,4 kg, ohne damit verbundene Fehlbildungen (z. B. Herz, Niere) und ohne strukturelle Herzerkrankung (ausgenommen persistierender Ductus arteriosus, persistierendes Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt)).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Cente
        • Kontakt:
          • Qiuming He, Doctor
          • Telefonnummer: 020-38076288
        • Hauptermittler:
          • Qiuming He, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst angeborene Ösophagusatresie vom Typ C, die im Guangzhou Women and Children's Medical Center vorliegt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. angeborene Ösophagusatresie Typ C
  2. Der Abstand zum blinden Ende beträgt weniger als 2,5 cm
  3. Gewicht > 2,4 kg
  4. ohne damit verbundene Fehlbildungen (Herz, Niere),
  5. ohne strukturelle Herzerkrankung (ausgenommen offener Ductus arteriosus, offenes Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt)

Ausschlusskriterien:

  1. Typ A/B/D/E Ösophagusatresie
  2. Der Abstand zum blinden Ende beträgt mehr als 2,5 cm
  3. Das Gewicht beträgt weniger als 2,4 kg
  4. mit vererbten chromosomalen Erkrankungen
  5. mit angeborener Herzerkrankung (ausgenommen offener Ductus arteriosus, offenes Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt)
  6. Eine präoperative schwere Lungenentzündung erfordert eine mechanische Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit verbesserter Genesung nach der Operation
  1. Entwöhnungsbeatmung nach der Operation (weniger als 48 Stunden),
  2. keine postoperative Thoraxdrainage und Harnkatheterisierung)
  3. Etablierung einer Frühfütterung (D3 postoperativ)
Kontrollgruppe
  1. Die Zeit der mechanischen Beatmung nach der Operation beträgt mehr als 48 Stunden
  2. routinemäßige postoperative Thoraxdrainage und Harnkatheterisierung)
  3. Etablierung der Ernährung nach D3 postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Vergleich der Morbidität von Anastomoseninsuffizienzen zwischen der ERAS-Gruppe und der Kontrollgruppe, einschließlich größerer und kleinerer Insuffizienzen
einen Monat nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer rezidivierender Fistel
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Vergleich der Morbidität rezidivierender Fisteln zwischen ERAS-Gruppe und Kontrollgruppe
zwei Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Anastomosenstrikturen
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Vergleich der Morbidität von Anastomosenstrikturen zwischen ERAS-Gruppe und Kontrolle. Anastomosenstrikturen sind definiert als Symptome, die einen Eingriff erfordern.
zwei Jahre nach der Operation
Gesamtzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
Stimmbandstörung, Infektion der Operationsstelle, Chylothorax, gastroösophagealer Reflux, Pleuraerguss und andere Komplikationen
zwei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 24 Wochen
Dauer der Ernährungsunterstützung im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Dauer der Ernährungsunterstützung im Krankenhaus
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren